8月12日，黑龍江珍寶島藥業(yè)發(fā)布公告稱，該公司收到的《藥物臨床試驗批準通知書》為抗特發(fā)性肺纖維化1類創(chuàng)新藥物ZBD0276片的臨床試驗批準。
該產(chǎn)品是該公司與上海藥明康德新藥開發(fā)有限公司依據(jù)雙方簽署的“1類新藥項目技術(shù)開發(fā)合同”，而共同進行研究開發(fā)的抗特發(fā)性肺纖維化(IPF)1類創(chuàng)新藥物，由珍寶島擁有自主知識產(chǎn)權(quán)。
IPF是一種慢性、進行性、纖維化性間質(zhì)性肺疾病，病變局限在肺臟，好發(fā)于中老年人群，其肺組織學和/或胸部高分辨率CT（HRCT）特征性表現(xiàn)為普通型間質(zhì)性肺炎（UIP），病因不清。據(jù)統(tǒng)計，每年整體人群中的患病率約（2～29）/10萬，且呈逐漸增長趨勢，估計以每年11%的比例增長。作為一種慢性間質(zhì)性肺病，IPF起病隱匿、病情逐漸加重，也可表現(xiàn)為急性加重。IPF診斷后的平均生存期僅2.8年，死亡率高于大多數(shù)腫瘤，IPF被稱為一種“類腫瘤疾病”。
IPF發(fā)病機制復雜，目前尚未完全闡明，但有證據(jù)表明其與免疫炎癥損傷有關(guān)。臨床前研究顯示，ZBD0276可通過抑制炎癥及纖維化通路Th1/Th2和轉(zhuǎn)化生長因子TGF-β ，抑制炎癥及纖維化的產(chǎn)生，從而改善肺部炎癥和纖維化。動物模型評估ZBD0276體內(nèi)藥效優(yōu)于同類已上市對照藥，具有較好的安全性、成藥性和臨床開發(fā)價值。
根據(jù)國家藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定，上述藥物已獲得臨床試驗批準，該公司還需開展臨床試驗并經(jīng)國家藥監(jiān)局審評，審批通過后方可生產(chǎn)上市。
本項目截至目前累計研發(fā)投入約2800萬元，后續(xù)該公司將進一步加大產(chǎn)品研發(fā)投入。
目前獲批的IPF有效治療藥物僅有兩個，其中羅氏制藥的吡非尼酮是全球首個上市治療IPF的藥物，2019年國內(nèi)銷售2.42億元（數(shù)據(jù)來源：咸達數(shù)據(jù)庫）；同類在研品種有廣東東陽光藥業(yè)有限公司的伊非尼酮，正在進行I期臨床研究。
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