食管癌及胃食管連接部癌術后歐狄沃輔助治療III期臨床研究CheckMate -577達到主要終點無病生存期

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來源：CPhI制藥在線

2020-08-12

百時美施貴寶今日宣布，一項名為CheckMate -577的III期臨床研究經預先計劃的中期分析后達到主要研究終點無病生存期（DFS）。

百時美施貴寶今日宣布，一項名為CheckMate -577的III期臨床研究經預先計劃的中期分析后達到主要研究終點無病生存期（DFS）。該研究旨在評估歐狄沃（納武利尤單抗）作為輔助治療用于食管癌及胃食管連接部癌術后患者的治療效果。研究顯示，與安慰劑相比，歐狄沃用于經新輔助放化療（CRT）和手術切除的患者在主要研究終點DFS上表現(xiàn)出具有統(tǒng)計學意義的顯著優(yōu)勢，且入組的不同類型患者均可獲益。在此項研究中，歐狄沃的安全性與既往研究報道一致。繼黑色素瘤后，食管癌及胃食管連接部癌成為歐狄沃作為輔助治療被證實獲益的第二個瘤種。

"食管癌及胃食管連接部癌患者在接受新輔助放化療后進行腫瘤手術切除之后，仍有約50%會在4年內復發(fā)。其中，新輔助治療后未達到完全緩解的患者會在更短時間內復發(fā)。"貝勒大學醫(yī)學中心Charles A. Sammons癌癥中心主任Ronan J. Kelly博士表示，"對于接受新輔助放化療后進行腫瘤手術切除但未獲得病理完全緩解的患者，腫瘤內科醫(yī)生能為其提供的治療方案非常局限。納武利尤單抗有望成為首個供這類患者采用的輔助治療方案。"

"歐狄沃是能夠幫助食管癌及胃食管連接部癌患者在接受新輔助放化療和手術后改善無病生存期，且安全性可控的治療方案。"百時美施貴寶胃腸道癌癥組研發(fā)負責人Ian M. Waxman博士表示，"CheckMate -577 研究結果對于這類醫(yī)患都至關重要，它證明了歐狄沃有望成為經新輔助放化療后手術治療的食管癌及胃食管連接部患者輔助治療的全新標準治療。我們計劃將研究數(shù)據(jù)提供給全球各衛(wèi)生行政主管部門，以便歐狄沃作為輔助治療盡早惠及這些治療需求亟待滿足的患者。"

百時美施貴寶后續(xù)將完成CheckMate -577研究現(xiàn)有數(shù)據(jù)的全面評估，并與研究者們共同合作在不久后的學術會議上公布結果。同時，公司也將就此研究及其結果與衛(wèi)生行政主管部門進行討論。CheckMate -577研究將按計劃繼續(xù)進行，包括次要終點總生存期（OS）在內的各項數(shù)據(jù)將于日后進行分析。

*納武利尤單抗尚未在中國大陸獲批食管癌及黑色素瘤適應證

關于CheckMate -577研究

CheckMate-577是一項III期、隨機、多中心、雙盲臨床研究，旨在評估用于新輔助放化療（CRT）后手術治療未達病理完全緩解的食管癌及胃食管連接部癌患者，歐狄沃作為輔助治療的療效情況。研究的主要終點為無病生存期（DFS），次要終點為總生存期（OS）。在接受新輔助放化療和腫瘤完全切除術后，患者被隨機分配至安慰劑組或歐狄沃組，歐狄沃組患者接受歐狄沃240mg，每2周靜脈滴注一次，連續(xù)用藥16周后，序貫歐狄沃480mg，每4周靜脈滴注一次，直至疾病進展或出現(xiàn)不可耐受的**。

關于食管癌

食管癌是全球第七大常見癌癥，也是第六大癌癥死亡原因。鱗狀細胞癌和腺癌是其中最常見的兩大類型，分別占食管癌患者總數(shù)的近84%與15%，但食管癌的組織學特征因地域而異。在中國，食管癌是第6大常見癌癥，也是第4大癌癥死亡原因，僅次于肺癌、胃癌和肝癌。大多數(shù)食管癌患者確診時已為晚期，包括其飲食在內的日常生活均會受到影響。

關于胃癌及胃食管連接部癌

胃癌是全球第五大常見癌癥，也是第三大癌癥死亡原因。胃癌的定義較為廣泛，包括形成于胃和食管交界處的胃食管連接部（GEJ）癌在內的多種癌癥均可被歸屬于胃癌。相較胃癌，胃食管連接部癌的患病率雖低，卻呈持續(xù)增長趨勢。