當(dāng)?shù)貢r(shí)間8月10日，Seres Therapeutics成為第一家詳細(xì)公布微生物組藥物關(guān)鍵研究積極結(jié)果的公司。這項(xiàng)研究調(diào)查了182名反復(fù)感染艱難梭菌細(xì)菌的患者，發(fā)現(xiàn)服用SER-109膠囊的患者復(fù)發(fā)感染的可能性大大降低。具體而言，治療8周后，服用該藥的患者中,近90％沒有發(fā)生艱難梭菌感染，而安慰劑組中有近60％的人出現(xiàn)了復(fù)發(fā)感染。
Seres表示，此次積極的研究結(jié)果，為該公司提交SER-109膠囊，提供了足夠的數(shù)據(jù)支持，或有資格成為有史以來第一個(gè)基于微生物組的藥物監(jiān)管批準(zhǔn)。該公司還表示，已經(jīng)計(jì)劃很快與美國FDA會(huì)面，討論下一步的措施，預(yù)計(jì)將在明年提交SER-109的監(jiān)管文件。
Seres的微生物組療法研究可謂一波三折，該公司于2015年成功上市，成為第一家在納斯達(dá)克上市的微生物組公司，巔峰時(shí)期市值一度超過15億美元。2016 年，旗下明星產(chǎn)品SER-109二期臨床未能成功，直接導(dǎo)致公司市值蒸發(fā)三分之二。2017 年，Seres宣布重啟SER-109的臨床試驗(yàn)。日前，受此利好消息影響，公司股價(jià)周一早上上漲超過了20美元，較上周五的4.64美元上漲了350％。
微生物組群是指生活在人類體內(nèi)的各種各樣的細(xì)菌、真菌和病毒。在過去的十年中，各大藥物制造商做出了更加集中的努力，希望能夠利用這些微生物群落來抗擊疾病，Seres就是該領(lǐng)域的先驅(qū)和領(lǐng)導(dǎo)者之一。SER-109是一種糞菌膠囊，患者口服后，可以用來幫助重建腸道菌群平衡。SER-109包含有厚壁菌門的50種細(xì)菌的孢子，來源自健康人群捐贈(zèng)的糞便樣本。
Seres首席醫(yī)學(xué)官Lisa von Moltke指出，此次試驗(yàn)的功效數(shù)據(jù)“大大超過”了FDA希望一項(xiàng)關(guān)鍵性研究得出的基準(zhǔn)水平。此外，該機(jī)構(gòu)已表明SER-109的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)（即藥物與安慰劑組之間感染復(fù)發(fā)的比率）應(yīng)該不超過0.83，而此次試驗(yàn)顯示SER-109的該數(shù)據(jù)僅為0.28。數(shù)據(jù)顯示，SER-109的耐受性也良好。試驗(yàn)中，沒有患者經(jīng)歷過與治療相關(guān)的嚴(yán)重不良事件， SER-109與安慰劑組之間不良事件的總發(fā)生率相似。
盡管Seres認(rèn)為獲得的試驗(yàn)結(jié)果足以提交批準(zhǔn)，但該公司承認(rèn)FDA可能會(huì)要求提供更多患者的數(shù)據(jù)，即需要約300名患者使用相同劑量的數(shù)據(jù)，才能將該藥物投放市場。Von Moltke表示，安全性數(shù)據(jù)庫目前具有大約105位患者的信息。因此，Seres最近面臨的挑戰(zhàn)是如何更快地招募患者，開展SER-109開放標(biāo)簽研究。
競爭對(duì)手方面，今年6月，F(xiàn)inch Therapeutics宣布一項(xiàng)針對(duì)微生物組靶向藥物的試驗(yàn)成功，該藥物可抵抗復(fù)發(fā)性梭狀芽胞桿菌感染。該公司希望在將該療法提交給FDA之前進(jìn)行第二次試驗(yàn)以確認(rèn)結(jié)果。另一家開發(fā)商Rebiotix在5月份表示，艱難梭菌療法的3期試驗(yàn)成功完成，但沒有公布實(shí)際數(shù)據(jù)。
參考來源：Seres finds the microbiome data it's been waiting for
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