內(nèi)容聯(lián)合發(fā)布：賽迪顧問、新浪醫(yī)藥
一周概覽：
政策法規(guī)方面，國家藥品監(jiān)督管理局藥審中心制定了《阿達(dá)木單抗注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》和《貝伐珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》，以指導(dǎo)相關(guān)藥物的臨床研發(fā)，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；研發(fā)動(dòng)向方面，本周新增155例藥品注冊(cè)申報(bào)受理號(hào)、18個(gè)一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)，另有11個(gè)申報(bào)生產(chǎn)申請(qǐng)?zhí)枲顟B(tài)更新；投融資方面，國內(nèi)醫(yī)藥健康領(lǐng)域共發(fā)生7起投融資事件，披露融資金額為27.26億元；國外醫(yī)藥健康領(lǐng)域共發(fā)生16起重點(diǎn)投融資事件，披露融資總金額約為4.34億美元……
醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)本周盤點(diǎn)，精彩繼續(xù)！
一、政策方向標(biāo)
本周僅有2例政策法規(guī)發(fā)布，分別為《貝伐珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》和《阿達(dá)木單抗注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》。
重點(diǎn)分析：
原研藥阿達(dá)木單抗注射液（Adalimumab，商品名：修美樂）和貝伐珠單抗(Bevacizumab，商品名：安維?。┓謩e由艾伯維和羅氏研發(fā)，由于相關(guān)專利已過期，制藥企業(yè)紛紛加入生物類似藥的研發(fā)。
為指導(dǎo)我國阿達(dá)木單抗注射液和貝伐珠單抗注射液生物類似藥的臨床研發(fā)，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《阿達(dá)木單抗注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》和《貝伐珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》，以審評(píng)視角，討論兩種生物類似藥的臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)及審評(píng)考慮。截至目前，藥審中心已累計(jì)發(fā)布了5個(gè)熱門生物類似藥的臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則，前三個(gè)分別為利拉魯肽、曲妥珠單抗和利妥昔單抗。
二、研發(fā)新動(dòng)向
藥品注冊(cè)申報(bào)方面，本周新增155例受理號(hào)。從藥品類別看，化藥注冊(cè)申報(bào)受理數(shù)量最多，為125例，占比81%；生物制品受理數(shù)量占比14%。從注冊(cè)申報(bào)類型看，104例為補(bǔ)充申請(qǐng)，占比76%；仿制受理占比9%；新藥受理占比6%，進(jìn)口受理占比9%。從申報(bào)企業(yè)看，本周受理號(hào)最多的企業(yè)為拜耳醫(yī)藥保健有限公司，被受理數(shù)量均為7例，其次是輝瑞投資有限公司，被受理數(shù)量為6例。
一致性評(píng)價(jià)方面，本周新增18個(gè)申請(qǐng)?zhí)枴漠a(chǎn)品來看，主要涉及恩替卡韋分散片、帕立骨化醇注射液、鹽酸帕洛諾司瓊注射液、注射用頭孢曲松鈉等13個(gè)品種。從申請(qǐng)企業(yè)看，山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司、山西威奇達(dá)光明制藥有限公司、同方藥業(yè)集團(tuán)有限公司和正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司的申請(qǐng)?zhí)栕疃?，?shù)量均為2例。
申報(bào)生產(chǎn)狀態(tài)方面，本周共有11個(gè)申請(qǐng)?zhí)柛隆漠a(chǎn)品來看，主要涉及孟魯司特鈉咀嚼片、鹽酸克林霉素膠囊、恩格列凈片等7個(gè)品種。從申請(qǐng)類型看，依達(dá)拉奉右旋莰醇注射液為1類創(chuàng)新藥。
重點(diǎn)分析：
依達(dá)拉奉右旋莰醇注射液是先聲藥業(yè)歷經(jīng)13年自主研制開發(fā)的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類創(chuàng)新藥，用于治療急性缺血性卒中。
近年來，我國腦卒中發(fā)病率呈現(xiàn)上升趨勢(shì)，目前共計(jì)腦卒中患者約1100萬，每年新增240萬，每年有110萬人死于腦卒中。
依達(dá)拉奉右旋莰醇注射液以4:1的配比組合科學(xué)配伍了兩種活性成分依達(dá)拉奉（抗氧化劑和自由基清除劑，清除羥自由基、一氧化氮自由基和ONOO－離子）和右旋莰醇（雙環(huán)單萜類化合物，抑制腦缺血再灌注導(dǎo)致的炎性細(xì)胞因子TNF-α、 IL-1β的表達(dá)和致炎蛋白COX-2、iNOS的表達(dá)），應(yīng)用兩種成分清除自由基、抗炎以及改善血腦屏障通透性等多重作用機(jī)制，可顯著降低和改善急性缺血性腦卒中引發(fā)腦神經(jīng)損傷。
該藥的獲批上市將有望成為急性缺血性腦卒中更有效的臨床治療手段，惠及更多腦卒中患者。
三、投融資風(fēng)向
國內(nèi)投融資市場(chǎng)方面，本周醫(yī)藥健康領(lǐng)域共發(fā)生7起投融資事件，披露融資金額為27.26億元。投資標(biāo)的為Exegenesis、阿諾醫(yī)藥、吐露港生物、盟科醫(yī)藥、樂普生物、微創(chuàng)電生理和璧辰醫(yī)藥，主要涉及醫(yī)藥、醫(yī)療器械等領(lǐng)域。從披露金額來看，樂普生物融資金額最高，達(dá)到12.91億元。
重點(diǎn)分析：
樂普生物成立于2018年，由前身樂普醫(yī)療創(chuàng)始人蒲忠杰博士發(fā)起設(shè)立，專注開發(fā)搭建創(chuàng)新型腫瘤治療產(chǎn)品平臺(tái)。公司圍繞腫瘤免疫治療，開發(fā)研制聚焦PD-1、PD-L1和核心聯(lián)合用藥（溶瘤病毒、ADC）的創(chuàng)新型腫瘤治療產(chǎn)品平臺(tái)；同時(shí)搭建靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、成藥研制、開發(fā)和生產(chǎn)的開放性產(chǎn)業(yè)平臺(tái)。目前，樂普生物擁有厚德奧科、翰中生物、上海美雅珂、上海航嘉孵化器等9個(gè)子公司，公司旗下12個(gè)核心產(chǎn)品中，已有7個(gè)處于臨床階段，3個(gè)中美雙報(bào)產(chǎn)品。本輪融資籌集的資金將主要用于加速推進(jìn)公司多個(gè)抗腫瘤新藥的研發(fā)、臨床試驗(yàn)和產(chǎn)品上市。
海外投融資市場(chǎng)方面，本周醫(yī)藥健康領(lǐng)域共發(fā)生16起重點(diǎn)投融資事件，披露融資總金額約為4.339億美元，投資標(biāo)的為Kyber Data Science、NuView Life Sciences等企業(yè)，主要涉及醫(yī)療器械、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)藥等領(lǐng)域。其中，Taysha Gene Therapies獲得9500萬美元融資，金額最高。
重點(diǎn)分析：
總部位于德州達(dá)拉斯的Taysha Gene Therapies于近日完成了9500萬美元的B輪超募融資。該公司于今年4月29日剛剛成立，因其專注于當(dāng)前熱門領(lǐng)域——罕見病的基因療法，至今已獲得共兩輪融資，總額超過了1億美元。Taysha將在2021年遞交多項(xiàng)基因療法的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，推進(jìn)更多療法進(jìn)入臨床階段。
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