8月7日，百濟神州公布了近期業(yè)務亮點、預計里程碑事件以及第二季度及上半年財務業(yè)績。
收入：截至2020年6月30日的三個月收入為6564萬美元；相比較，2019年同期收入為2.4335億美元?？偸杖爰径韧扔兴鶞p少，主要歸因于自2019年6月與新基公司終止百澤安®合作協(xié)議后缺少合作收入以及自2020年3月NMPA暫停ABRAXANE在中國停銷以及產品召回后的銷售減少，但部分與百澤安®在華以及百悅澤®在華及在美的產品收入相抵消。
截至2020年6月30日的三個月產品收入為6564萬美元；相比較，2019年同期為5814萬美元。產品收入包括：
百澤安®在華產品收入為2942萬美元——這是繼百澤安®2020年3月實現(xiàn)商業(yè)化上市以來開展銷售活動的首個完整季度；
百悅澤®在美及在華產品收入為697萬美元，其中包括繼2020年6月在華獲批后用于分銷商創(chuàng)建庫存的數(shù)量；
瑞復美®和維達莎®在華產品收入為2901萬美元；相比較，2019年同期的產品收入為2341萬美元；
ABRAXANE產品收入為24萬美元，包括自2020年3月停銷及產品召回后產生的應計回扣轉回額；相比較，2019年同期產品收入為3473萬美元。
研發(fā)費用：截至2020年6月30日的三個月的研發(fā)費用為2.8597億美元；相比較，2019年同期的研發(fā)費用為2.2876億美元。研發(fā)費用的增加主要歸因于用于正在進行以及新啟動的后期關鍵性臨床試驗持續(xù)增長的費用，與安進公司合作相關的開發(fā)成本，新增的藥物注冊登記準備，以及與商業(yè)化前活動和供應相關的生產成本。截至2020年6月31日的三個月，履行安進合作中共同開發(fā)義務的費用為5594萬美元，其中包括研發(fā)費用2834萬美元，其余2761萬美元計為攤銷的研發(fā)費用。截至2020年6月30日的三個月的研發(fā)相關股權獎勵支出為2371萬美元；相比較，2019年同期的研發(fā)相關股權獎勵支出為1815萬美元。
近期業(yè)務亮點及預計里程碑事件
商業(yè)運營
百悅澤®（澤布替尼）于6月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準用于治療既往至少接受過一種療法的成年慢性淋巴細胞白血?。–LL）或小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者以及用于治療既往至少接受過一種療法的成年套細胞淋巴瘤（MCL）患者，并于獲批后12天內完成針對這兩項適應癥在中國的商業(yè)化上市。
百澤安®（替雷利珠單抗）于4月獲得NMPA批準用于治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌（一種膀胱癌）患者并完成在中國的商業(yè)化上市。
百澤安®用于治療經典型霍奇金淋巴瘤（cHL）、百悅澤®用于治療CLL/SLL以及安加維®用于治療GCTB被納入海南省增補醫(yī)保藥品目錄。
研發(fā)項目
百悅澤®（澤布替尼）：一款設計旨在最大化靶點占有率、最小化脫靶效應的小分子布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑。百悅澤®在美已獲批用于治療既往接受過至少一項療法的成年MCL患者，在華已獲批用于治療以下兩項適應癥：既往接受過至少一項療法的成年CLL/SLL患者以及既往接受過至少一項療法的成年MCL患者。目前，針對百悅澤®的全球開發(fā)項目正在不斷推進，為在更多適應癥中獲得批準。
百悅澤®用于治療既往接受過至少一項療法的華氏巨球蛋白血癥（WM）患者或作為不適合化學免疫療法WM患者的一線治療方案的上市許可申請（MAA）被歐洲藥品管理局（EMA）受理。
在2020年美國臨床腫瘤學會（ASCO）線上科學會議上公布百悅澤®對比伊布替尼用于治療WM患者的ASPEN 3期臨床試驗數(shù)據(jù)。
與Medison Pharma簽署一項在以色列的獨家代理分銷協(xié)議并宣布百悅澤用于治療既往接受過至少一項療法的MCL患者的新藥上市申請（NDA）在以色列已被受理
向澳大利亞藥物管理局（TGA）遞交兩項百悅澤®NDA，分別針對復發(fā)/難治性（R/R）MCL和WM，并獲得受理。
百悅澤®預計里程碑事件
于2020年在中國遞交用于治療WM患者的新適應癥上市申請（sNDA）。
最早于2020年下半年公布百悅澤®對比苯達莫司汀聯(lián)合利妥昔單抗用于治療初治 CLL或SLL患者的SEQUOIA臨床試驗（NCT03336333）的主要結果。
于2020年與美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）就百悅澤®對比伊布替尼用于治療WM患者的ASPEN 3期臨床試驗（NCT03053440）數(shù)據(jù)進行討論。
于2020年完成百悅澤®對比伊布替尼用于治療R/R CLL或SLL患者的ALPINE 3期臨床試驗（NCT03734016）擴展后的患者入組。
百澤安®（替雷利珠單抗）：一款設計旨在避免與巨噬細胞中Fc受體結合、針對免疫檢查點受體PD-1的人源化IgG4單克隆抗體。百澤安®在華已獲批用于治療以下適應癥：既往接受過至少兩項療法的cHL患者；接受含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內進展的局部晚期或轉移性PD-L1高表達的尿路上皮癌患者。目前，針對百澤安®的全球開發(fā)項目正在不斷推進，為在更多適應癥中獲得批準。
宣布NMPA已受理百澤安®聯(lián)合化療用于治療一線晚期非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者的sNDA。
宣布NMPA已受理百澤安®用于治療既往接受過治療的不可切除肝細胞癌（HCC）患者的sNDA，HCC是最常見的一種肝癌。
在2020年ASCO線上科學會議上公布百澤安®聯(lián)合標準化療用于治療一線晚期鱗狀NSCLC患者的3期臨床結果。該數(shù)據(jù)已被包括在正在接受NMPA審評的sNDA中。
在中國啟動一項百澤安®聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療用于治療可切除II或IIIA期NSCLC患者的3期臨床試驗（NCT04379635）患者入組。
完成用于治療錯配修復缺陷（dMMR）或高微衛(wèi)星不穩(wěn)定（MSI-H）實體瘤患者的關鍵性2期臨床試驗（NCT03736889）的患者入組。
與和黃醫(yī)藥簽訂一項臨床開發(fā)合作協(xié)議，在美國、歐洲、中國和澳大利亞開展臨床試驗，以評估百澤安®與和黃醫(yī)藥藥物——愛優(yōu)特®（呋喹替尼）和索凡替尼聯(lián)合用于治療多項實體瘤的安全性、耐受性和有效性。
百澤安®預計里程碑事件
將在2020年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）線上年會中公布百澤安®聯(lián)合化療作為晚期非鱗狀NSCLC一線療法的3期臨床試驗（NCT03663205）數(shù)據(jù)。該數(shù)據(jù)已被包括在正在接受NMPA審評的sNDA中
于2020年或2021年初公布百澤安®對比多西他賽用于治療二或三線NSCLC患者的3期臨床試驗（NCT03358875）以及百澤安®對比化療用于治療二線晚期食道鱗狀細胞癌（ESCC）患者的全球3期臨床試驗（NCT03430843）的主要結果。
帕米帕利：一款在研高選擇性PARP1和PARP2小分子抑制劑
宣布NMPA已受理帕米帕利用于治療既往接受過至少兩線化療、攜有致病或疑似致病的胚系BRCA突變的晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的NDA并將其納入優(yōu)先審評。
帕米帕利預計里程碑事件
將在2020ESMO線上年會中公布帕米帕利用于治療既往接受過至少兩線化療、攜有致病或疑似致病的胚系BRCA突變的晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的1/2期臨床試驗（NCT03333915）數(shù)據(jù)。該數(shù)據(jù)已被包括在正在接受NMPA審評的NDA中。
于2020年或2021年上半年公布帕米帕利作為鉑敏感復發(fā)性卵巢癌（OC）患者維持治療的3期臨床試驗（NCT03519230）主要結果。
早期臨床開發(fā)項目
繼續(xù)推動公司自主研發(fā)早期管線的開發(fā)進程，包括BGB-A1217（一款與百澤安®聯(lián)合針對癌癥正處于1/2期臨床開發(fā)的TIGIT單克隆抗體）、BGB-11417（一款針對癌癥正處于1/2期臨床開發(fā)的BCL-2抑制劑）、BGB-A445（一款針對實體瘤與百澤安®聯(lián)合處于1期臨床開發(fā)的非配位體抗OX40單克隆抗體）、BGB-10188（一款針對癌癥與百悅澤®或百澤安®聯(lián)合處于1期臨床開發(fā)的PI3Kδ抑制劑）以及BGB-15025（一款針對癌癥處于臨床前開發(fā)的HPK1抑制劑）
由TIGIT單克隆抗體BGB-A1217聯(lián)合百澤安®用于治療晚期實體瘤患者的1期臨床試驗數(shù)據(jù)確定了2期試驗的推薦劑量。
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