7月30日，山東新華制藥發(fā)布公告稱，收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸苯海拉明片（25 mg）《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，該產(chǎn)品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。公司成為國內(nèi)鹽酸苯海拉明片（25 mg）第二家通過仿制藥一致性評價(jià)的企業(yè)。
鹽酸苯海拉明片為抗過敏類非處方藥品，是醫(yī)保工傷用藥，用于皮膚黏膜的過敏，如蕁麻疹、過敏性鼻炎、皮膚瘙癢癥、藥疹，對蟲咬癥和接觸性鼻炎也有效；該產(chǎn)品亦可用于預(yù)防和治療暈動病，有較強(qiáng)的鎮(zhèn)吐作用。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì)，目前中國境內(nèi)上市的鹽酸苯海拉明片企業(yè)55家，申請仿制藥一致性評價(jià)的企業(yè)有宜昌人福藥業(yè)和山東新華制藥2家，目前均已完成審評審批。
截至本公告日，公司針對鹽酸苯海拉明片（25 mg）的一致性評價(jià)已投入研發(fā)費(fèi)用約為人民幣1001.46萬元（未經(jīng)審計(jì)）。
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