勃林格殷格翰近日宣布，其抗肺纖維化治療藥物Ofev（nintedanib，尼達尼布）獲歐盟委員會（EC）批準，用于治療特發(fā)性肺纖維化（IPF）外具有進行性表型的其他慢性纖維化性間質(zhì)性肺?。≒F-ILD）成人患者。此前，美國、加拿大、日本已批準Ofev作為這類患者人群的首款治療方法。
此次批準基于INBUILD試驗的結(jié)果，這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、平行分組的III期臨床研究，在15個國家/地區(qū)的153個研究中心進行（含中國患者），評估了Ofev對進行性慢性PF-ILD患者的療效、安全性和耐受性。主要終點是52周期間評估的用力肺活量（FVC）年下降率。
結(jié)果顯示，52周期間，安慰劑組患者的肺功能年下降量為188毫升，而Ofev組患者為81毫升。基于52周的結(jié)果計算年下降率， Ofev使研究整體人群的肺功能年下降率減緩了57%，這一效果在所有患者中均保持一致，無論高分辨率計算機斷層掃描（HRCT）顯示何種纖維化類型。
試驗中，與安慰劑相比，Ofev與急性加重或死亡的風險數(shù)值降低有關(guān)。治療的益處可能還包括患者報告癥狀（如呼吸困難和咳嗽）的惡化有所緩解。此外，在INBUILD試驗中觀察到的安全性特征與此前的試驗保持一致。
ILD是包含200多種可導(dǎo)致肺纖維化的疾病的總稱。肺纖維化是一種不可逆的肺組織瘢痕形成，會對肺功能產(chǎn)生負面影響。纖維化性ILD患者可發(fā)展為進行性表型，從而導(dǎo)致肺功能下降，生活質(zhì)量降低與過早死亡，這與IPF（特發(fā)性間質(zhì)性肺炎的最常見形式）相似。無論基礎(chǔ)ILD診斷如何，進行性慢性纖維化性ILD都具有相似的病程和癥狀。高達18%-32%的非IPF型ILD患者存在發(fā)展為進行性纖維化疾病的風險。
Ofev是首個也是目前唯一用于PF-ILD的抗纖維化治療藥物，這是該藥的第三個適應(yīng)癥。截至目前，Ofev已在80多個國家獲批用于治療IPF，并在40多個國家獲批用于系統(tǒng)性硬化病相關(guān)間質(zhì)性肺疾?。⊿Sc-ILD）。
Ofev的活性藥物成分為nintedanib，這是一種小分子酪氨酸激酶抑制劑，可同時阻斷3種生長因子受體，包括血管內(nèi)皮生長因子受體、血小板源性生長因子受體、以及成纖維細胞生長因子受體，有效抑制纖維化過程中的信號通路。
在中國，Ofev于2017年9月首次獲批用于IPF；今年6月，Ofev再次獲批用于SSc-ILD，該適應(yīng)癥批準僅比歐盟晚了1.5個月；Ofev治療PF-ILD的注冊申請已于2019年12月被國家藥監(jiān)局受理。
參考來源：European Commission approves third nintedanib indication in pulmonary fibrosis
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