浙江海正藥業(yè)的新4類仿制藥「阿卡波糖片」上市申請（受理號：CYHS1900124）處于"在審批"狀態(tài)，預(yù)計近期即將獲批；按照新注冊分類4類申報獲批后視同通過一致性評價。
（資料來源：NMPA）
國內(nèi)市場三分天下
阿卡波糖是一種α-糖苷酶抑制劑，原研廠家為德國拜耳，1999年9月獲NMPA批準(zhǔn)上市，商品名為拜糖蘋。
作為一種新型口服降糖藥，阿卡波糖在腸道內(nèi)可以競爭性抑制葡萄糖苷水解酶，抑制淀粉類分解為葡萄糖，進而減少腸道內(nèi)葡萄糖的吸收，降低餐后高血糖。由于阿卡波糖主要通過抑制淀粉酶來減少葡萄糖的吸收，更加適合以米飯、面食等碳水化合物為主食的亞洲人群，因此在國內(nèi)的銷售情況遠好于歐美市場。
目前，國內(nèi)的阿卡波糖制劑批文有原研拜耳、中美華東、綠葉制藥以及北京福元醫(yī)藥（原北京萬生藥業(yè)）4家，其中拜耳、華東、北京福元是片劑，綠葉制藥為膠囊劑。其中，華東醫(yī)藥阿卡波糖首仿于2002年獲批，商品名為卡博平，規(guī)格為50mg、100mg；咀嚼片于2015年獲批上市；北京福元醫(yī)藥阿卡波糖片（50mg）于2019年12月獲批上市（按4類申報獲批后視同通過一致性評價）。華東醫(yī)藥（50mg、100mg）、綠葉制藥（50mg）、北京福元（50mg）均通過一致性評價。
根據(jù)中康CMH數(shù)據(jù)顯示，2019年阿卡波糖國內(nèi)銷售額達到75.68億元，其中，原研拜耳市場份額約6成，華東醫(yī)藥3成多，剩下為綠葉制藥的膠囊劑型。2017版醫(yī)保目錄阿卡波糖由乙類上調(diào)為甲類，進口替代加速。據(jù)業(yè)內(nèi)人士消息，2019年，華東醫(yī)藥阿卡波糖片銷售收入預(yù)計超30億元，同比增速30%，一直是國內(nèi)市占率第一的國產(chǎn)口服降糖藥。
（數(shù)據(jù)來源：中康CMH）
華東醫(yī)藥集采丟標(biāo)
2020年1月20日，華東醫(yī)藥發(fā)布公告，全資子公司中美華東的產(chǎn)品阿卡波糖片（商品名：卡博平）在第二批國家組織藥品集中采購中因價格因素未能中標(biāo)。公告顯示，1月17日，中美華東已通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的產(chǎn)品阿卡波糖片參與第二次國家藥品集采。經(jīng)聯(lián)合采購辦公室開標(biāo)并根據(jù)規(guī)則評標(biāo)后，中美華東阿卡波糖片本次因價格因素未能中標(biāo)。
（資料來源：巨潮資訊網(wǎng)）
據(jù)此前集采招標(biāo)情況，中美華東、拜耳、綠葉制藥和北京福元同時參與競標(biāo)，4家報價分別是13.96元、9.6元、5.42元和12.98元，規(guī)格都是50mg/30片（粒）。根據(jù)價格，拜耳、綠葉中標(biāo)。
華東醫(yī)藥2019年營收約能達到354.46億元，其中來自阿卡波糖的銷售收入便占據(jù)了總營收的約9%。華東醫(yī)藥受集采丟標(biāo)影響，市值一度蒸發(fā)70億元。
市場競爭激烈
CDE官網(wǎng)顯示，目前阿卡波糖整體競爭十分激烈，除4家制劑已上市外，還有30多家企業(yè)處于在研狀態(tài)。其中阿卡波糖片劑，石藥、海正、千金等多家藥企處在上市申請中；還有山東魯抗、華潤賽科、石藥歐意等多家處在臨床試驗中。
（資料來源：CDE）
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