2020下半年已開啟，來(lái)回顧7月第二周的醫(yī)藥行業(yè)熱點(diǎn)事件。本期涵蓋6個(gè)版塊，審批、研發(fā)、政策、交易、上市及其他。統(tǒng)計(jì)時(shí)間為7.6-7.10，本期包含21條信息。
【審批】
NMPA
1、7月6日，GSK在中國(guó)提交的美泊利單抗注射液上市申請(qǐng)獲得CDE受理，這是國(guó)內(nèi)首 個(gè)申報(bào)上市的IL-5單抗。美泊利單抗于2015年11月獲FDA批準(zhǔn)上市，已獲批適應(yīng)癥有嗜酸性粒細(xì)胞性哮喘、變應(yīng)性肉芽腫性血管炎。
2、7月7日，復(fù)宏漢霖「曲妥珠單抗生物類似藥」在國(guó)內(nèi)的上市審評(píng)已經(jīng)離開CDE審評(píng)隊(duì)列，在完成了兩輪補(bǔ)充資料、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查后，預(yù)計(jì)近期即將獲批上市，成為首 個(gè)國(guó)產(chǎn)曲妥珠單抗生物類似藥。
3、7月8日，NMPA官網(wǎng)顯示，綠谷制藥甘露寡糖二酸膠囊450mg規(guī)格上市申請(qǐng)暫未獲批。綠谷制藥于2018年11月同時(shí)提交該品種150、450mg規(guī)格上市申請(qǐng)，其中，150mg規(guī)格已于2019年11月獲NMPA附條件批準(zhǔn)上市，用于輕度至中度阿爾茨海默病。
4、7月9日，CDE官網(wǎng)顯示，由北京協(xié)和藥廠和河南真實(shí)生物聯(lián)合申報(bào)的1類新藥「阿茲夫定片」上市申請(qǐng)獲承辦。阿茲夫定（FNC）是全球首 個(gè)艾滋病毒逆轉(zhuǎn)錄酶與輔助蛋白Vif雙靶點(diǎn)抑制劑藥物，為國(guó)內(nèi)首 個(gè)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的抗艾口服藥物。
FDA
5、7月8日，Concert制藥公司宣布FDA授予口服JAK抑制劑CTP-543治療成人中重度斑禿突破性療法資格。FDA目前尚未批準(zhǔn)任何用于治療斑禿的藥物。
6、7月8日，默沙東/衛(wèi)材宣布收到針對(duì)Keytruda+侖伐替尼一線治療不可切除的肝細(xì)胞癌（HCC）上市申請(qǐng)的完整回復(fù)函（CRL），F(xiàn)DA暫時(shí)拒絕了該加速上市申請(qǐng)。
CHMP
7、7月7日，諾華宣布旗下三聯(lián)吸入療法Enerzair Breezhaler（茚達(dá)特羅/格隆溴銨/糠酸莫米松）正式被歐盟獲批上市。Enerzair Breezhaler是目前全球首 個(gè)獲批可用于哮喘治療的三聯(lián)復(fù)方制劑，用于接受LABA/ICS聯(lián)合維持治療未能充分控制且在過去一年中經(jīng)歷至少1次哮喘急性發(fā)作的成人患者的哮喘維持治療。
【研發(fā)】
8、7月6日，諾華TIM-3單抗MBG453在中國(guó)獲批臨床，聯(lián)合阿扎胞苷治療IPSS-R分層中危、高?；驑O高危骨髓增生異常綜合征（MDS）或慢性粒單核細(xì)胞白血病-2（CMML-2）患者。
9、7月6日，賽諾菲/Bioverativ公司在中國(guó)提交的注射用重組人凝血因子VIIIFc-血管性血友病因子-XTEN融合蛋白（BIVV001）臨床申請(qǐng)獲得CDE受理。BIVV001是一種新型重組因子VIII療法，用于治療嚴(yán)重A型血友病。
10、7月7日，北京藝妙神州醫(yī)藥宣布，IM19治療復(fù)發(fā)/難治非霍奇金淋巴瘤的臨床試驗(yàn)即將開展I期臨床試驗(yàn)，目的是評(píng)估IM19的安全性和初步有效性。IM19是靶向CD19的嵌合抗原受體T細(xì)胞注射液，2020年4月獲得NMPA臨床試驗(yàn)許可。
11、7月7日，貝達(dá)藥業(yè)1類新藥MRX2843片啟動(dòng)1期臨床，擬用于晚期實(shí)體瘤。MRX2843是新型強(qiáng)效、口服生物可利用小分子抑制劑，是貝達(dá)擁有的全新化學(xué)結(jié)構(gòu)的Mer酪氨酸激酶（MerTK）和FMS樣酪氨酸激酶3（FLT3）雙重抑制劑。
12、7月8日，科倫藥業(yè)1類新藥KL280006注射液II期臨床，用于治療急性疼痛。KL280006注射液為科倫研發(fā)的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的選擇性外周κ阿 片受體激動(dòng)劑，為阿 片類鎮(zhèn)痛藥。
13、7月8日，奧賽康發(fā)布公告，其自主研發(fā)、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的抗腫瘤生物新藥「ASKB589注射液」獲批臨床，擬用于CLND18.2陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管結(jié)合部腺癌、胰 腺癌等惡性實(shí)體瘤。
14、7月9日，東陽(yáng)光提交的重組抗VEGF人源化單抗注射液臨床申請(qǐng)獲得CDE受理，該產(chǎn)品為貝伐珠單抗生物類似藥，羅氏貝伐珠單抗原研于2010年在中國(guó)獲批。
15、7月10日，捷思英達(dá)宣布JSI-1187在美國(guó)開展的I期臨床試驗(yàn)完成了首 例患者給藥。JSI-1187是一種口服的高選擇性ERK1/2激酶抑制劑，主要開發(fā)用于治療攜帶MAPK激酶通路突變的腫瘤。
【政策】
16、7月8日，NMPA發(fā)布《突破性治療藥物審評(píng)工作程序（試行）》等3個(gè)文件，以配合《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施。本公告自發(fā)布之日起施行。原食品藥品監(jiān)管總局于2017年12月發(fā)布的《關(guān)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見》（食藥監(jiān)藥化管〔2017〕126號(hào)）同時(shí)廢止。
【交易】
17、7月6日，亞盛醫(yī)藥宣布與默沙東建立全球臨床研究合作伙伴關(guān)系。雙方將就亞盛醫(yī)藥在研原創(chuàng)MDM2-p53抑制劑APG-115與默沙東的PD-1單抗Keytruda(帕博利珠單抗)的聯(lián)合治療展開臨床研究，以評(píng)估該聯(lián)合用藥在晚期實(shí)體瘤患者中的臨床效果。
18、7月7日，海正藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司正在籌劃重組事項(xiàng)，擬通過發(fā)行股份、可轉(zhuǎn)換公司債券及支付現(xiàn)金向HPPC購(gòu)買瀚暉制藥49%股權(quán)，并募集配套資金。本次交易構(gòu)成關(guān)聯(lián)交易，預(yù)計(jì)構(gòu)成重大資產(chǎn)重組，不構(gòu)成重組上市。
【上市】
上交所
19、7月8日晚，三生國(guó)健發(fā)布首 次公開發(fā)行股票并在科創(chuàng)板上市發(fā)行公告，確定此次科創(chuàng)板IPO發(fā)行價(jià)格為28.18元/股，并將于7月13日開始進(jìn)行網(wǎng)上和網(wǎng)下申購(gòu)。三生國(guó)健是港股上市企業(yè)三生制藥的下屬控股子公司。
港交所
20、7月7日，海普瑞發(fā)布境外上市外資股（H股）配發(fā)結(jié)果公告，稱將擬全球發(fā)售H股約2.2億股，其中中國(guó)香港發(fā)售股份8803.8萬(wàn)股，國(guó)際發(fā)售股份約1.32億股，每股發(fā)售價(jià)18.40港元。成立于1998年的海普瑞以肝素原料藥業(yè)務(wù)起家，2010年在深交所掛牌上市。
【其他】
21、7月6日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱其全資子公司上海恒瑞擬與孫飄揚(yáng)先生共同出資設(shè)立瑞利迪。瑞利迪的注冊(cè)資本為人民幣10,000萬(wàn)元，由瑞利迪負(fù)責(zé)抗病毒療法的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及相關(guān)的進(jìn)出口業(yè)務(wù)。
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