當(dāng)?shù)貢r間7月7日，諾華宣布?xì)W盟委員會（EC）已批準(zhǔn)Enerzair Breezhaler（QVM149; 醋酸茚達(dá)特羅/格隆溴銨/糠酸莫米松；IND/GLY/MF）作為一種維持療法，用于接受長效β2受體激動劑（LABA）和高劑量吸入性皮質(zhì)類固醇（ICS）組合方案維持治療未能充分控制病情、且在上一年中經(jīng)歷了一次或多次哮喘急性加重的哮喘成人患者。
此次獲批，使Enerzair Breezhaler成為歐盟針對該患者人群提供的首個LABA/LAMA/ICS固定劑量組合產(chǎn)品。該批準(zhǔn)還包括數(shù)字伴侶（為Breezhaler設(shè)備定制的Propeller Health傳感器和應(yīng)用程序），以輔助患者進(jìn)行吸入確認(rèn)、用藥提醒和訪問客觀數(shù)據(jù)，從而更好的支持治療決策的定制。
EC的批準(zhǔn)是基于三期臨床試驗IRIDIUM的療效與安全性數(shù)據(jù)。該研究共納入3000名哮喘患者，結(jié)果顯示，與IND/MF相比，IND/GLY/MF治療使患者肺功能實現(xiàn)統(tǒng)計學(xué)意義的顯著改善。該研究的關(guān)鍵次要終點為哮喘控制問卷ACQ-7的評分改善，結(jié)果顯示，治療26周，兩種治療方案在這一指標(biāo)上相對基線均具有臨床意義的改善，但沒有達(dá)到預(yù)期終點。其他次要終點還包括哮喘急性發(fā)作率，與LABA/ICS護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)相比，Enerzair Breezhaler將中度至重度哮喘急性發(fā)作率顯著降低。研究中觀察到的安全性結(jié)果與已知的單組分安全性一致。
哮喘在全世界范圍內(nèi)影響約3.58億人，基于當(dāng)前的治療現(xiàn)狀，在依據(jù)全球哮喘管理和預(yù)防策略指南（GINA）歸類為處于Step3階段的患者中，有超過40％的患者不能很好地控制病情，處于GINA Step4和Step5階段的患者中，有超過45％的患者無法控制。不受控制的哮喘患者可能會不重視或低估其疾病的嚴(yán)重程度，導(dǎo)致病情加重、住院或更嚴(yán)重的風(fēng)險。
Enerzair Breezhaler是由醋酸茚達(dá)特羅（IND，一種LABA）、格隆溴銨（GLY，一種長效毒蕈堿受體拮抗劑[LAMA]）、糠酸莫米松（MF，高劑量ICS）組成的固定劑量組合產(chǎn)品，將IND的支氣管擴(kuò)張作用與GLY的抗毒蕈堿作用和高劑量ICS的抗炎作用精確地結(jié)合在一起。Enerzair Breezhaler已在日本和加拿大獲得批準(zhǔn)，Atectura Breezhaler已獲歐盟批準(zhǔn)用于12歲以上、接受ICS和吸入性短效β受體激動劑（SABA）不能充分控制病情的青少年和成人哮喘患者。目前，多個國家/地區(qū)都在對Enerzair Breezhaler 和Atectura Breezhaler進(jìn)行監(jiān)管審查。
參考來源：Novartis receives EC approval for Enerzair® Breezhaler®, including the first digital companion (sensor and app) that can be prescribed alongside a treatment for uncontrolled asthma in the EU
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