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CPHI制藥在線 資訊 海西新藥-枸櫞酸莫沙必利片獲批上市 以MAH資格獲得藥品批文

海西新藥-枸櫞酸莫沙必利片獲批上市 以MAH資格獲得藥品批文

來源:CPhI制藥在線
  2020-06-24
福建海西新藥創(chuàng)制有限公司研發(fā)的枸櫞酸莫沙必利片于2020年6月17日順利獲得國家藥品監(jiān)督管理局上市批準(zhǔn)(藥品批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H20203264),全國首家通過一致性評價,同時是福建省第一個以上市許可持有人資格(MAH)獲得藥品批文的研發(fā)企業(yè)。

       福建海西新藥創(chuàng)制有限公司研發(fā)的枸櫞酸莫沙必利片于2020年6月17日順利獲得國家藥品監(jiān)督管理局上市批準(zhǔn)(藥品批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H20203264),全國首家通過一致性評價,同時是福建省第一個以上市許可持有人資格(MAH)獲得藥品批文的研發(fā)企業(yè)。

       枸櫞酸莫沙必利屬于高選擇性5-HT4受體激動劑,具有安全性高(不良反應(yīng)低,無心臟**作用)、作用部位廣泛(全胃腸動力藥)、適應(yīng)癥廣等特點(diǎn),臨床上可用于功能性消化不良、食管反流、胃輕癱、便秘、膠囊鏡等。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額為12.19億元,同比增長4.63%,在胃動力藥產(chǎn)品競爭格局中,占據(jù)接近45%的市場份額,且將進(jìn)一步替代傳統(tǒng)用藥-嗎丁啉,占據(jù)胃動力用藥的主要市場。

       海西新藥至今成立8年,一直秉承著"創(chuàng)新、誠信、分享、向善"的價值觀和發(fā)展理念,堅持創(chuàng)新藥和仿制藥雙軌道發(fā)展的戰(zhàn)略,以創(chuàng)新藥物的研究和開發(fā)為核心,以高端仿制藥研發(fā)為基礎(chǔ),兼顧企業(yè)的成長性和風(fēng)險的把控。經(jīng)過多年的積累,后續(xù)將不斷有創(chuàng)新藥和仿制藥研發(fā)管線的成果開始呈現(xiàn),2020年必將成為公司具備里程碑意義的一年。

       海西新藥是"福建省十二五公共服務(wù)平臺"、"福建省第一批省級新型研發(fā)機(jī)構(gòu)"、"福建省科技型中小企業(yè)"、"高新技術(shù)企業(yè)"。并被列為"福州市重點(diǎn)(重中之重)上市后備企業(yè)",福州市倉山區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)依托單位。萬里長征才第一步,在此也特別感謝各級政府和各界各位同仁們多年的支持和鼓勵,我們將繼續(xù)努力,再創(chuàng)佳績。       

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