6月16日，東陽光藥業(yè)旗下產品--重組人胰島素注射劑成功通過了我國藥監(jiān)部門的批準。該藥物是東陽光旗下首個獲批上市的生物制品藥物，對該公司來說具有里程碑意義。其次，受新冠肺炎疫情以及市場競爭加劇的影響，東陽光主流產品--奧司他韋的近期銷售業(yè)績有所萎縮，以及給未來帶來了諸多不確定因素，因此，重組人胰島素注射劑上市，也是東陽光藥業(yè)多元化發(fā)展的又一次突圍，意義重大。
圖一 6月16日東陽光股票上漲
筆者注意到，受重組人胰島素注射劑獲批影響，東陽光公司的股票實現了較大幅度的上漲。重組人胰島素是一種利用重組DNA技術生產的人工胰島素，其結構和功能與天然胰島素相同，主要用于需要采用胰島素來維持正常血糖水平的糖尿病患者的治療。東陽光藥業(yè)自2018年向藥監(jiān)部門提交注冊申請，到目前成功上市，研發(fā)投入高達1.16億元。對東陽光來說，胰島素注射劑的主要競爭者有諾和諾德、禮來、聯邦制藥、通化東寶等。但國內市場巨大，2019年國公立醫(yī)療機構糖尿病領域藥物銷售額高達39.2億美元，胰島素及胰島素類似物占比高達四成以上，因此，東陽光成功入圍，勢必會獲得較大的收益。
眾所周知，奧司他韋是東陽光藥業(yè)的主打產品，做為一款重磅流感藥物，東陽光一直在奧司他韋上一家獨大，年銷售額在20億以上，并逐年增長。但2019年年底以來，這一狀態(tài)發(fā)生了諸多微妙的變化。這些變化主要包括兩方面，其一是疫情影響，由于人們外出大大減少，以及養(yǎng)成了帶口罩的習慣，流感患者大大減少，奧司他韋的業(yè)績自然相應減少；其次是競爭品種出現，2019年12月，信泰制藥（蘇州）有限公司提交了磷酸奧司他韋膠囊上市申請；并于2020年3月份信泰制藥磷酸奧司他韋干混懸劑又獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心（CDE）承辦受理，此外還有成都倍特藥業(yè)股份有限公司、康瓴藥業(yè)、石藥集團歐意藥業(yè)有限公司等多家競爭公司出現，僅在近3個月（2020年3月-2020年5月）CDE就受理了10項關于磷酸奧司他韋的申報。
圖二 CDE奧司他韋申報受理情況
在面對市場競爭日益加大的情況下，近年來東陽光一直在尋求突圍。從CDE可以了解到，2019年東陽光的申報達62項；截至目前，2020年東陽光的申報也已經達到了17項。從申報的藥物類型來看，東陽光近年的申報包括仿制藥和創(chuàng)新藥；從疾病領域來看，東陽光近年的申報包括流感藥、腫瘤藥、抗生素、多發(fā)性硬化藥等多個方面，總體呈現出多元化趨勢。
除了自身研發(fā)申報多元化，東陽光還在尋求合作者多元化。例如，近期康寧杰瑞藥宣布與東陽光拓展合作，共同推進PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體（KN046）與對甲苯磺酸寧格替尼（CT053）組合療法在我國的臨床開發(fā)和商業(yè)化，并將共同啟動肝癌和肺癌適應癥的治療研究。
總的來說，東陽光在產品、研發(fā)管線、合作方式和合作者等諸多方面都在向著多元化的方向發(fā)展，多元化也給東陽光帶來了巨大的活力。重組人胰島素注射劑做為東陽光突圍的一大成果，給了投資者和業(yè)界人士對東陽光發(fā)展前景更大的信心，相信東陽光后續(xù)還會又更多重磅產品問世。
參考資料：
1. 騰訊證券；
2. CDE官網。
筆者簡介：云天，藥物化學博士，主要從事小分子藥物研究，尤其擅長小分子藥物的合成工藝及后期藥物開發(fā)研究，已完成多個抗癌藥物分子的合成和活性評估。
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