艾伯維宣布了VIALE-A（M15-656）研究獲得的積極結(jié)果。研究結(jié)果顯示，用venetoclax（VENCLEXTA或VENCLYXTO）聯(lián)合阿扎胞苷治療既往未經(jīng)治療且不適合接受強(qiáng)誘導(dǎo)化療的急性髓系白血?。ˋML），與阿扎胞苷聯(lián)合安慰劑相比，可使死亡風(fēng)險(xiǎn)降低34%（風(fēng)險(xiǎn)比[HR]=0.66[95% CI，0.52-.85]，p=0.001）。接受venetoclax聯(lián)合阿扎胞苷治療的患者獲得了中位總生存期（OS）的改善（venetoclax組為14.7個(gè)月，安慰劑組為9.6個(gè)月）；66.4%接受venetoclax聯(lián)合阿扎胞苷治療的患者獲得了復(fù)合完全緩解（CR + CRi），而接受阿扎胞苷聯(lián)合安慰劑治療的患者為28.3%。
艾伯維首席醫(yī)療官Neil Gallagher博士表示：“AML患者可能因?yàn)椴∏閲?yán)重而無法耐受化療。而這些患者面對(duì)的是最具侵襲性的血液腫瘤之一。VIALE-A研究的積極結(jié)果有力證明了，venetoclax聯(lián)合阿扎胞苷對(duì)初治患者人群生存和完全緩解的改善有著顯著意義。”
隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、III期VIALE-A研究在不適合接受標(biāo)準(zhǔn)誘導(dǎo)治療的AML患者中評(píng)估了venetoclax聯(lián)合阿扎胞苷的療效和安全性。該研究達(dá)到了其主要終點(diǎn)，即中位總生存期（OS）和復(fù)合緩解率（CR + CRi）的具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的改善。美國和美國參考國家的主要終點(diǎn)為OS；中國、日本、歐盟（EU）和歐盟參考國家的共同主要終點(diǎn)為OS和CR+CRi。
MD安德森癌癥中心癌癥醫(yī)學(xué)部白血病系教授、主要研究者Courtney D. DiNardo博士表示：“AML是極具治療挑戰(zhàn)性的血液腫瘤，患者生存率低，尤其對(duì)于不適合接受強(qiáng)誘導(dǎo)化療的老年患者，治療選擇不多。VIALE-A研究的結(jié)果讓我們進(jìn)一步了解到，與阿扎胞苷單藥療法相比，venetoclax聯(lián)合阿扎胞苷可顯著延長總生存期并實(shí)現(xiàn)更好的緩解率。對(duì)于未經(jīng)治療且不耐受化療的AML患者而言，venetoclax聯(lián)合阿扎胞苷是一種有效的治療方法。”
本研究還達(dá)到了次要終點(diǎn)，其中venetoclax聯(lián)合用藥組的完全緩解（CR）率為36.7%，CR伴血液學(xué)部分恢復(fù)率（CRh）為64.7%，復(fù)合完全緩解率（CR + CRi）為66.4%；安慰劑組的CR率為17.9%，CRh率為22.8%，CR + CRi率為28.3%。
本研究venetoclax聯(lián)合阿扎胞苷組中觀察到的安全性特征與兩種藥物單獨(dú)用藥的已知安全性特征總體一致。
AML是世界上最常見的急性白血病之一。據(jù)估計(jì)，目前全球有16萬人罹患此病，發(fā)病率為每10萬人中新發(fā)103例2。AML也是最難治療的血液腫瘤之一。雖然現(xiàn)有的診療手段已取得一定進(jìn)步，但是AML患者的5年期生存率仍然只有約為28%。AML通常惡化迅速，加上年齡和并發(fā)癥等因素，并非所有的患者都可耐受強(qiáng)誘導(dǎo)化療。
據(jù)了解，2018年11月，艾伯維在美國獲得venetoclax聯(lián)合阿扎胞苷、地西他濱或低劑量阿糖胞苷（LDAC）的加速批準(zhǔn)，用于新診斷的、治療年齡≥75歲或伴有無法使用強(qiáng)誘導(dǎo)化療的并發(fā)癥的成人AML患者。此外，這一適應(yīng)癥還在全球19個(gè)國家和地區(qū)獲得了批準(zhǔn)。
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