近日，信達生物貝伐珠單抗的上市申請（受理號：CXSS1900004）已經變更為"在審批"，預計本月獲批上市，成為國內第2個獲批的貝伐珠單抗生物類似藥。19年12月，齊魯貝伐珠單抗獲批。
（資料來源：NMPA）
全球暢銷的抗VEGFR靶點藥物
原研藥貝伐珠單抗（Bevacizumab、商品名：Avastin/安維汀）是全球第一種抗腫瘤血管生成藥物，由基因泰克公司研發(fā)，被收購后被納入羅氏麾下。貝伐珠單抗是利用重組DNA技術制備的一種人源化單克隆抗體IgG1，通過與人血管內皮生長因子（VEGF）結合，抑制VEGF與其受體結合，阻斷血管生成的信號傳導途徑，抑制腫瘤細胞生長。作為抗腫瘤血管生成的重要藥物之一，貝伐珠單抗被應用于多種惡性腫瘤的治療。
該藥于2004年通過FDA批準上市，目前已獲批的適應癥包括晚期結直腸癌、肺癌、乳腺癌、腎癌、惡性膠質瘤等；于2010年獲得NMPA批準，用于治療轉移性結直腸癌，2015年獲批用于晚期、轉移性或復發(fā)性非鱗非小細胞肺癌的一線治療。2019年全球銷售額為74.9億美元，同比增長4.0%，是目前全球重磅的抗VEGFR靶點藥物。
齊魯拿下首個生物類似藥
2019年12月9日，齊魯貝伐珠單抗（商品名：安可達）成為國內首個獲批的貝伐珠單抗生物類似藥，主要用于晚期、轉移性或復發(fā)性非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌患者的治療。
（資料來源：NMPA）
2019年12月20日，山東省藥品集中采購平臺公示了齊魯貝伐珠單抗（規(guī)格：4ml:0.1g）的擬掛網價--1266元/支。
（資料來源：山東省藥品集中采購平臺）
2017年，原研貝伐珠單抗通過談判，從每支5210元降為1998元納入國家醫(yī)保，大幅度提高了藥品可及性。2019年11月貝伐珠單抗續(xù)約成功，但價格企業(yè)申請了保密。
（資料來源：藥智數據）
根據國家醫(yī)保局新聞發(fā)布會通報顯示，新增70各談判藥品價格平均下降60.7%；27個續(xù)約藥品價格平均下降26.4%。按照這個比例原研羅氏貝伐珠單抗的價格大約在1470.5元/支左右或者更低。
當齊魯貝伐珠單抗1266元/支的價格公布后，根據2019年國家醫(yī)保的規(guī)定：有效期內，如有同通用名藥物（仿制藥）上市，醫(yī)保部門將根據仿制藥價格水平調整該藥品的支付標準，也可以將該通用名納入集中采購范圍。
從這個角度來說，羅氏剛剛談好的貝伐珠單抗醫(yī)保支付標準或將面臨進一步調整。
信達第2家申報
2019年1月，信達的貝伐珠單抗生物類似藥（代號：IBI-305）提交NDA，成為第2家報產的藥企。
（資料來源：CDE）
并于同年3月被納入優(yōu)先審評。
（資料來源：CDE）
目前，信達、恒瑞、綠葉3家處于"提交NDA"階段，信達目前已變?yōu)?quot;在審批"。
此外，另有10家藥企正在進行臨床III期試驗，分別是東曜藥業(yè)、天廣實、百奧泰、嘉和生物、博安生物、復宏漢霖、正大天晴、華蘭基因、神州細胞和安科生物。
（資料來源：復宏漢霖招股書）
國內貝伐珠單抗生物類似藥市場規(guī)模到2030年預計達99億
肺癌是癌癥第一"殺手"，據國際癌癥研究中心 IARC 數據顯示，2018 年我國約有 77.4 萬的新增肺癌病例，其中非小細胞肺癌約占 85%。貝伐珠單抗為非小細胞肺癌的治療提供了新的選項，聯(lián)合治療方案的探索也大大提升了其市場空間。
根據弗若斯特沙利文報告，中國貝伐珠單抗生物類似藥市場的銷售收入預計將從2019年以343.5%的復合年增長率增長至2023年的約人民幣64億元，并以6.5%的復合年增長率進一步增長至2030年的人民幣99億元。
（資料來源：復宏漢霖招股書）
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