近日在美國糖尿病協(xié)會（ADA）第80屆科學會議上，諾和諾德公布了在研、每周一次長效基礎胰島素insulin icodec一項II期臨床試驗的結果。數(shù)據(jù)顯示，在2型糖尿病成人患者中， insulin icodec與每日一次甘精胰島素產(chǎn)品來得時（Lantus，U100）取得了相似的血糖控制并具有相似的安全性。
這是一項26周、隨機、雙盲、雙模擬臨床試驗，共入組247例先前沒有接受過胰島素治療（insulin-naive）、接受****聯(lián)用或不聯(lián)用一種DPP-4抑制劑（MET±DPP-4i）治療但血糖水平控制不佳的2型糖尿病成人患者。研究中，患者隨機分配，接受每周一次insulin icodec或每日一次甘精胰島素U100治療。主要終點是從基線檢查到治療第26周糖化血紅蛋白（HbA1c）水平的變化。次要終點包括從基線檢查到治療第26周空腹血糖（FPG）的變化和低血糖發(fā)作。
主要終點結果顯示，insulin icodec組與U100組HbA1c從基線至治療第26周的變化相似（-1.33% vs -1.15%，p=0.08）。次要終點結果顯示，insulin icodec組與U100組FPG從基線至治療第26周的變化也相似（-58mg/dL vs -54mg/dL），但insulin icodec組9分血糖自我監(jiān)測結果從基線至治療第26周的平均值變化更大（-7.9mg/dL，p=0.01）。
低血糖事件方面，insulin icodec組和U100組的情況相似：觀察到的2級（＜54mg/dL）和3級（嚴重）低血糖事件發(fā)生率，insulin icodec為52.5個事件/100患者年，U100為45.6個事件/100患者年。
研究中沒有發(fā)現(xiàn)與insulin icodec相關的新的安全性問題。Insulin icodec組與U100組發(fā)生不良事件的患者比例相似。
Insulin icodec是一種在研長效基礎胰島素類似物，半衰期長達196小時。在注射進入人體后，insulin icodec可與白蛋白緊密但可逆結合，導致一周內(nèi)血糖持續(xù)、緩慢、穩(wěn)定地下降。
此次公布的數(shù)據(jù)解決了諾和諾德在首次提出每周一次胰島素想法時，許多人提出的一個關鍵問題：減少給藥頻率是否會導致更高的低血糖風險。
諾和諾德已計劃在今年晚些時候啟動insulin icodec的III期臨床開發(fā)項目，重點針對胰島素初治患者群體，同時也將考察患者對這種給藥頻率更低的胰島素產(chǎn)品的接受程度及堅持治療的持久性。
如果上市，insulin icodec作為一款每周僅給藥一次的長效基礎胰島素類似物，將為2型糖尿病患者提供一種新的治療選擇，可以將基礎胰島素的注射次數(shù)降低至每周1次。
參考來源： ADA: Novo Nordisk's long-lasting insulin candidate matches Lantus in phase 2
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