近日，上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司（簡稱“艾力斯”）在給上交所提交關(guān)于審核問詢函之回復報告中提到，該公司的艾氟替尼預計在今年下半年獲批，有望成為繼阿斯利康的奧希替尼（泰瑞沙）、豪森藥業(yè)的阿美替尼（阿美樂）后第三個在國內(nèi)上市的第三代EGFR-TKI。
艾力斯是一家專注于腫瘤治療領(lǐng)域的創(chuàng)新藥企業(yè)，包括艾氟替尼在內(nèi)共有5款在研產(chǎn)品。2019年以來，艾力斯先后完成了兩輪私募股權(quán)融資，估值分別達到投后40億元和48億元。
今年4月17日，據(jù)科創(chuàng)板上市委員會信息披露，科創(chuàng)板已受理艾力斯首次公開發(fā)行股票計劃募集資金15.03億元。5月8日，艾力斯科創(chuàng)板IPO進入問詢階段。
第三代EGFR-TKI百億市場爭奪，艾力斯正面挑戰(zhàn)AZ、豪森
資料顯示，艾氟替尼是一種表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），是艾力斯自主研發(fā)的1類小分子靶向藥，也是其核心在研產(chǎn)品，用于晚期非小細胞肺癌的治療。
EGFR敏感突變是非小細胞肺癌中占比最高的驅(qū)動基因突變類型，研究表明，EGFR-TKI是EGFR敏感突變晚期非小細胞肺癌患者治療的最佳選擇。截至當前，該用藥市場已有三代產(chǎn)品上市。吉非替尼、?？颂婺岷投蚵逄婺釣榈谝淮鶨GFR-TK1代表，阿法替尼、達克替尼為第二代EGFR-TKI代表，第一代和第二代EGFR-TKI均為EGFR敏感突變晚期非小細胞肺癌患者的一線治療用藥。
根據(jù)弗若斯特沙利文的市場數(shù)據(jù)，2018年中國EGFR-TKI藥物市場規(guī)模為65.2億元，到2023年將增長至182.7億元，2018年到2023年復合年增長率預計為22.9%。2018年，在EGFR-TKI藥物市場，第三代EGFR-TKI藥物的市場份額已達38%，第一代藥物市場份額為57%，第二代藥物僅占5%。
根據(jù)第三代EGFR-TKI在EGFR基因突變陽性非小細二線治療和一線治療方面的優(yōu)勢，并隨著第三代EGFR-TKI藥物獲批數(shù)量的增加， 預計第三代EGFR-TKI在EGFR-TKI藥物市場的份額將進一步快速增加。假設(shè)到2023年，所有第三代EGFR-TKI藥物在EGFR-TKI市場的總體份額增長至50%-60%，對應(yīng)第三代EGFR-TKI藥物的市場規(guī)模約為91.4億元-109.6億元。
在第三代EGFR-TKI市場，預計到2023年將有3-4家國產(chǎn)原研產(chǎn)品和1個進口原研產(chǎn)品（奧希替尼）形成競爭態(tài)勢，假設(shè)國產(chǎn)產(chǎn)品總體占據(jù)70%市場份額，艾氟替尼作為有望以第二家國產(chǎn)原研產(chǎn)品上市的產(chǎn)品，在國產(chǎn)產(chǎn)品中占據(jù)30-35%市場份額。
依照上述假設(shè)，到2023年預計艾氟替尼可占據(jù)約20%-25%的第三代EGFR-TKI市場，該產(chǎn)品的終端銷售規(guī)模有望達到18.3億-27.4億。
雖然該市場前景看好，不過分析人士指出，艾氟替尼獲批上市在二線治療市場將與奧希替尼和阿美替尼直接競爭，并且奧希替尼已進入醫(yī)保，阿美替尼由于先上市也較之占據(jù)一定優(yōu)勢，艾氟替尼上市后會面對相應(yīng)的挑戰(zhàn)。
競品已入醫(yī)保目錄，艾氟替尼承壓
2020年4月，國家醫(yī)保局發(fā)布的《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法(征求意見稿)》，明確醫(yī)保目錄將建立完善動態(tài)調(diào)整機制，原則上每年調(diào)整1次。
對于抗腫瘤新藥而言，由于藥品定價水平通常較高，患者經(jīng)濟負擔較重，較大程度上會影響產(chǎn)品的患者可及性。納入醫(yī)保之后，盡管價格降低，但企業(yè)意在借此實現(xiàn)放量，尤其是新藥上市。目前國內(nèi)已上市的兩款第三代EGFR-TKI產(chǎn)品中，奧希替尼已進入國家乙類醫(yī)保。
值得一提的是，2017年奧希替尼獲批上市，當年實現(xiàn)約6億元的銷售額；2018年奧希替尼二線適應(yīng)癥進入醫(yī)保，當年實現(xiàn)約25億元的銷售額，2019年預計實現(xiàn)約38億元的銷售額，進入醫(yī)保后產(chǎn)生持續(xù)放量銷售效應(yīng)。
2020年3月阿美替尼獲批上市，公開信息顯示，其每盒定價為1.96萬元(55mg/片，20片/盒，一日1次，一次2片)，患者的月治療費用為5.88萬元。當前阿美替尼尚未進入醫(yī)保。
另外，國內(nèi)已上市第一、二代EGFR-TKI藥物除達克替尼外均已納入國家醫(yī)保目錄，且進入醫(yī)保的產(chǎn)品醫(yī)保支付價格均已降至10萬元以下。此外，如吉非替尼由于原研藥專利到期及多個仿制藥產(chǎn)品上市，已被納入國家?guī)Я坎少彿秶?，年治療費用最低已降至1萬元左右。
艾氟替尼作為艾力斯的核心在研產(chǎn)品，上市后短期內(nèi)可能需要依賴這一產(chǎn)品。因此是否納入醫(yī)保對該公司來說意義非凡。艾力斯在報告中亦透露，艾氟替尼獲批上市后，預計于次年即可申請通過談判進入醫(yī)保目錄。
艾力斯表示，如果艾氟替尼在較長時間內(nèi)無法成功進入醫(yī)保目錄，或是同類競品被醫(yī)保目錄覆蓋，會讓其在市場中處于不利地位，市場份額和銷售收入也會受到影響。再或是納入醫(yī)保目錄被調(diào)出，也同樣對公司不利。
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