聯(lián)合發(fā)布：新浪醫(yī)藥、賽迪顧問
政策方向標
上周共有3例政策法規(guī)發(fā)布，分別為《國家藥監(jiān)局關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告（2020年第62號）》、《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布登革病毒核酸檢測試劑注冊技術審查指導原則的通告（2020年第32號）》和《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)2020年國家醫(yī)療器械抽檢產品檢驗方案的通知》。均屬于正常信息披露，無重點政策。
表1 上周發(fā)布的政策法規(guī)列表
研發(fā)新動向
上周共受理62例藥品注冊申報。以藥品類別劃分，化藥注冊申報受理數(shù)量最多，為41例，占比66%；生物制品受理數(shù)量占比21%；中藥注冊申報受理數(shù)量占比11%。以注冊申報類型劃分，42例為補充申請，占比68%；進口受理占比16%；進口再注冊受理占比6%；新藥受理占比5%；仿制受理占比3%。
圖1 上周全國受理注冊申報藥品類別
圖2 上周全國受理藥品注冊申報類型
上周被受理注冊申報藥品最多的企業(yè)為默沙東研發(fā)（中國）有限公司，被受理數(shù)量為11例；其次是澳美制藥廠，被受理數(shù)量為6例；丹麥諾和諾德公司與瑞輝投資有限公司的被受理數(shù)量均為5例。
圖3 上周全國企業(yè)申報藥品注冊數(shù)量TOP10
一致性評價方面，上周共計11個申請?zhí)?，主要涉及注射用氟氯西林鈉、鹽酸羅哌卡因注射液、阿莫西林膠囊、注射用硼替佐米、醋酸地塞米松片、注射用艾司奧美拉唑鈉等8個藥品類別，其中桂林南藥股份有限公司的注射用氟氯西林鈉一致性評價申請?zhí)栕疃?，?shù)量達到3例。
表2 上周一致性評價申請?zhí)柫斜?/p>
投融資風向
國內投融資市場方面，上周醫(yī)藥健康領域共發(fā)生5起重點投融資事件，融資總金額為21.69億元。投資標的為新產業(yè)生物、蘇州微創(chuàng)骨科學、貝康醫(yī)療等5家企業(yè)，主要涉及體外診斷、醫(yī)療器械、基因技術等領域。從披露金額來看，新產業(yè)生物融資金額最高，達到12.39億元人民幣。
表3 上周國內投融資事件
海外投融資市場方面，上周醫(yī)藥健康領域共發(fā)生5起重點投融資事件，融資總金額為2.68億美元。投資標的為Mesoblast、Kriya Therapeutics、QurAlis等5家企業(yè)，主要涉及基因技術、基因工程、新藥研發(fā)等領域。其中，Mesoblast獲得9000萬美元融資，金額最高。
表4 上周海外投融資事件
Mesoblast成立于2004年，是一家澳大利亞的干細胞治療產品研發(fā)商，是全球再生醫(yī)學領域的領軍者。其擁有間質系成人干細胞（MLC）以及間充質前體干細胞（MPC）成人干細胞技術平臺，并開發(fā)了一系列臨床使用的異體干細胞治療產品，業(yè)務涉及心臟疾病、風濕免疫病、代謝性疾病等疾病的治療。
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