2020年05月15日，非小細(xì)胞肺癌迎來一個(gè)重磅突破，F(xiàn)DA宣布批準(zhǔn)Opdivo聯(lián)合 Yervoy 用于非小細(xì)胞肺癌一線治療，這是首個(gè)獲批用于非小細(xì)胞肺癌的腫瘤免疫聯(lián)合療法，這也是歐狄沃收獲的首個(gè)肺癌一線療法，雖歷經(jīng)挫折，但是CheckMate -227 part 1a數(shù)據(jù)終是支持歐狄沃完成這項(xiàng)關(guān)鍵適應(yīng)癥拓展。
2020年ASCO 線上會(huì)議中，CheckMate -227 的 3年隨訪數(shù)據(jù)，Opdivo聯(lián)合 Yervoy vs. 化療能夠給PD-L1 ≥1%.非小細(xì)胞肺癌一線治療患者帶來持續(xù)的、顯著的臨床獲益，3年生存率33% vs. 22%，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低21%！
百時(shí)美施貴寶2020第一季度業(yè)績中，歐狄沃全球銷售額第一次同比下降，銷售額17.66億美元，同比-2%；歐狄沃由于在非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥拓展上不順利，其先發(fā)優(yōu)勢已經(jīng)消失殆盡。歐狄沃太需要一個(gè)肺癌一線療法，此次獲批給歐狄沃日漸疲軟的銷售注入增長動(dòng)力！
全球主要PD-(L)1單抗非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥格局
一． Opdivo聯(lián)合 Yervoy：腫瘤免疫聯(lián)合療法收獲非小細(xì)胞肺癌一線適應(yīng)癥
面對(duì)CheckMate -026的失敗，Keynote-024, 042, 189, 407的全面成功，歐狄沃的壓力非常大，已經(jīng)逐漸失去了first-in-class所帶來的優(yōu)勢。
百時(shí)美施貴寶押寶CheckMate -227，CheckMate-9LA，希望憑借這2項(xiàng)臨床試驗(yàn)叩開非小細(xì)胞肺癌一線適應(yīng)癥的大門。百時(shí)美施貴寶開展的CheckMate -227是一項(xiàng)備受關(guān)注的非小細(xì)胞肺癌一線適應(yīng)癥注冊(cè)臨床試驗(yàn)，這是一項(xiàng)決定歐狄沃攻城略地的關(guān)鍵戰(zhàn)役！
Bristol-Myers Squibb, CheckMate -227
Bristol-Myers Squibb, CheckMate -227
Bristol-Myers Squibb, CheckMate -227
Opdivo + Yervoy vs. 化療給非小細(xì)胞肺癌患者帶來確定的臨床獲益
DOI: 10.1056/NEJMoa1910231
Opdivo + Yervoy vs. 化療具有良好的安全性
DOI: 10.1056/NEJMoa1910231
Opdivo + Yervoy 目前是首個(gè)也是唯一一個(gè)證實(shí)雙腫瘤免疫聯(lián)合療法能夠給非小細(xì)胞肺癌患者帶來總生存期獲益的方案！
o CheckMate -227臨床中，我們能夠注意到從數(shù)字上看，Opdivo + Yervoy vs. 化療在PD-L1表達(dá)陰性患者中似乎具有更好獲益，這可能是由于化療亞組中位數(shù)差異所導(dǎo)致的；
o Yervoy 的加入能否進(jìn)一步提高非小細(xì)胞肺癌患者的臨床獲益，這一直是一個(gè)非常值得關(guān)注的問題，該臨床試驗(yàn)一定程度上表明Yervoy聯(lián)合歐狄沃 vs. 歐狄沃具有更高的完全緩解率；
o CheckMate -227臨床中，TMB作為獲益人群分析biomarker存在很大爭議，盡管高TMB人群臨床獲益是確定的，但是低TMB人群的臨床獲益同樣存在，這也是FDA未批準(zhǔn)Opdivo + Yervoy方案用于高TMB非小細(xì)胞肺癌一線治療的重要原因，同樣，百時(shí)美施貴寶業(yè)已撤回該方案在歐盟的上市申請(qǐng)；
o 歐狄沃聯(lián)合低劑量的Yervoy能夠看到安全性有所改善，Yervoy毫無疑問是成功的CTLA4單抗，Yervoy 與 歐狄沃雖都靶向于免疫檢查點(diǎn)，但是兩類藥物卻有著截然不同的MOA，詳細(xì)參考《雙腫瘤免疫療法：Opdivo+Yervoy收獲第4個(gè)適應(yīng)癥肝細(xì)胞癌二線療法》
納武利尤單抗聯(lián)合Ipilimumab療法：
o 2015年10月1日，BRAF V600野生型晚期轉(zhuǎn)移黑色素瘤
o 2016年01月23日，BRAF V600野生型/突變型晚期轉(zhuǎn)移黑色素瘤
o 2018年04月16日，腎細(xì)胞癌，一線
o 2018年07月11日，MSI-H/dMMR轉(zhuǎn)移結(jié)直腸癌
o 2020年03月11日，肝細(xì)胞癌二線
o 2020年05月15日，非小細(xì)胞肺癌一線，如約而至
二． 腫瘤免疫療法將5年生存率從5%提高至15%
晚期、轉(zhuǎn)移不可手術(shù)非小細(xì)胞肺癌患者5年生存率3-5%，隨著腫瘤免疫時(shí)代的來臨，歐狄沃、可瑞達(dá)給非小細(xì)胞肺癌患者帶來長期獲益。
CheckMate-017 和 CheckMate-057長期隨訪數(shù)據(jù)顯示，歐狄沃能夠使經(jīng)治的非小細(xì)胞肺癌患者5年生存率提高至13.4%；
KEYNOTE-001長期5年隨訪數(shù)據(jù)顯示，TPS > 50%患者中，可瑞達(dá)已經(jīng)將經(jīng)治的非小細(xì)胞肺癌患者5年生存率提高至25%；一線治療非小細(xì)胞肺癌患者中，5年生存率23.2%；經(jīng)治非小細(xì)胞肺癌患者中，5年生存率15.5%；
腫瘤免疫療法大幅改善了無驅(qū)動(dòng)基因突變非小細(xì)胞肺癌患者長期生存。
三． 非小細(xì)胞肺癌治療的創(chuàng)新突破：精準(zhǔn)治療正在加速改善NSCLC患者生存現(xiàn)狀
2003年，首個(gè)非小細(xì)胞肺癌EGFR靶向化療方案吉非替尼獲批上市，藥物開啟了非小細(xì)胞肺癌精準(zhǔn)治療時(shí)代；
2015年，首個(gè)非小細(xì)胞肺癌腫瘤免疫方案獲批上市，歐狄沃和可瑞達(dá)為代表的腫瘤免疫療法給無驅(qū)動(dòng)基因突變患者帶來長期生存期獲益，一線治療非小細(xì)胞肺癌，可瑞達(dá)已經(jīng)將5年生存率從4%提高至20%以上。這是一個(gè)里程碑突破！
隨著，非小細(xì)胞肺癌人群日益精細(xì)化，臨床治療需求將會(huì)逐步滿足，臨床獲益仍會(huì)繼續(xù)提高。期待早日攻克非小細(xì)胞肺癌。
作者簽名：我們的征途是星辰與大海。
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