近日，山東省藥監(jiān)局發(fā)布藥品質(zhì)量抽檢通告(2020年第2期)，標(biāo)示10家生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的“白頭翁”、“北柴胡”、“蟬蛻”等8個品種共10批次藥品，經(jīng)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
對此，山東省藥監(jiān)局表示，相關(guān)藥品監(jiān)管部門對不符合規(guī)定產(chǎn)品已采取查封、扣押、暫停銷售、產(chǎn)品召回等控制措施，并依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)對有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)(配制單位)、被抽樣單位依法嚴(yán)肅查處。
值得注意的是，除了山東省外，5月以來云南、湖北、新疆也接連發(fā)布了藥品質(zhì)量公告，合計已有128個藥品被曝不合格，涉及94家藥企。其中，藥品抽檢不合格名單中大多為中藥飲片。另外，筆者梳理后還發(fā)現(xiàn)，多家被檢出不合格的藥企均為“熟面孔”，多次被各地藥監(jiān)局曝出藥品抽檢不合格。
實際上，為了加強對藥品的質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范市場秩序，保障上市藥品和藥包材產(chǎn)品質(zhì)量安全，近年來在國家的推動下，各地藥監(jiān)局都在加大對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位質(zhì)量抽檢的力度。而在抽檢基數(shù)加大的情況下，不合格產(chǎn)品自然會有所增長，一些藥企也才會因質(zhì)量問題而頻頻被點名。
除此之外，被查出的不合格產(chǎn)品主要都是中藥飲片類。要知道，目前不少中藥材的栽培技術(shù)并不成熟，再加上藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲存不當(dāng)?shù)纫蛩氐挠绊?，都可能?dǎo)致中藥飲片性狀項不符合規(guī)定，加大在抽檢中發(fā)生不合格的概率。
其實，公開資料顯示，當(dāng)前我國藥品安全形勢總體平穩(wěn)可控，藥品質(zhì)量持續(xù)保持在較高水平。例如，前段時間中國食品藥品檢定研究院發(fā)布的國家藥品抽檢年報(2019)中就顯示，2019年，國家藥品抽檢共完成184個品種15612批次產(chǎn)品的抽檢任務(wù)，其中經(jīng)檢驗不符合規(guī)定的只有178批次產(chǎn)品。
2018年數(shù)據(jù)也顯示，國家藥品抽檢共抽檢制劑產(chǎn)品20890批次。經(jīng)檢驗，符合規(guī)定20482批次，不符合規(guī)定408批次。從產(chǎn)品合格率來說，處于穩(wěn)步提升階段。這也意味著，我國藥品質(zhì)量總體質(zhì)量可控、安全穩(wěn)定。
總的來說，新《藥品管理法》實施后，對藥企產(chǎn)品的檢查、處罰力度都在加大，并且呈越來越嚴(yán)的趨勢。因此，對于藥企而言，還是要繼續(xù)努力提升藥品質(zhì)量，才能在越加嚴(yán)苛的監(jiān)管和越加殘酷的市場競爭中立足。
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