5月14日，輝瑞公布了一項(xiàng)20價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合**（20vPnC）3期臨床研究（NCT03828617）的頂線結(jié)果。該研究評(píng)估了三個(gè)不同批次20vPnC在尚未接種過抗肺炎球菌**的18至49歲成人中引起免疫應(yīng)答的一致性及安全性。結(jié)果顯示，在三個(gè)批次中，20vPnC對(duì)所有20種血清型引發(fā)的應(yīng)答是等效的，滿足了研究的主要免疫原性目標(biāo)。同時(shí)在這項(xiàng)研究中，20vPnC的安全性與Prevnar13?對(duì)照組相似。該研究有望滿足美國(guó)FDA和其他國(guó)家/地區(qū)監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)生產(chǎn)一致性的許可要求。
輝瑞高級(jí)副總裁兼**研究與開發(fā)主管Kathrin U. Jansen博士指出：“這是該研究性**的第二個(gè)3期臨床試驗(yàn)，積極的陽性數(shù)據(jù)非?？煽?。**批次的一致性結(jié)果，確保了**接種者無論使用哪個(gè)生產(chǎn)批次都能夠獲得相同水平的保護(hù)。”
輝瑞針對(duì)20vPnC的成人臨床計(jì)劃包括三項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)（NCT03760146、NCT03828617和NCT03835975），旨在觀察20vPnC預(yù)防18歲以上成年人侵襲性疾病和肺炎球菌性肺炎的安全性和有效性。這三項(xiàng)試驗(yàn)共入組超6,000名成人受試者，包括未接種和接種過肺炎球菌**的成年人。其他兩項(xiàng)研究分別為：
NCT03760146：隨機(jī)雙盲試驗(yàn)，針對(duì)年齡在60歲及以上成年人接種20vPnC與Prevnar 13或肺炎球菌多糖**（PPSV23）（對(duì)照組）的免疫應(yīng)答進(jìn)行比較。次要終點(diǎn)為評(píng)估18至59歲成年人對(duì)20vPnC的免疫反應(yīng)，主要終點(diǎn)為20vPnC在所有≥18歲成年人中的安全性。輝瑞于2020年3月宣布該試驗(yàn)達(dá)到了免疫原性目標(biāo)和安全性目標(biāo)。
NCT03835975：隨機(jī)、開放標(biāo)簽3期臨床試驗(yàn)，旨在觀察20vPnC在65歲以上預(yù)先接種過肺炎球菌**的成人中的安全性和免疫應(yīng)答。該研究也已完成，預(yù)計(jì)數(shù)據(jù)將在未來幾個(gè)月內(nèi)公布。
輝瑞20vPnC候選**包括Prevnar 13中已經(jīng)包含的13種血清型。該**中的7種新血清型是全球侵襲性肺炎球菌?。↖PD）的致病原因，與高病死率、抗生素耐藥性和/或腦膜炎相關(guān)。在全球范圍內(nèi)，肺炎球菌性肺炎每年導(dǎo)致約50萬例70歲及以上成年人死亡、3000萬次疾病發(fā)作。
監(jiān)管方面，2017年5月和9月，美國(guó)FDA分別授予20vPnC兒科適應(yīng)癥和成人適應(yīng)癥快速通道資格；2018年9月，F(xiàn)DA授予20vPnC突破性療法稱號(hào)，用于預(yù)防18歲或以上成年人的侵襲性疾病和肺炎。
參考來源：Pfizer Announces Positive Top-Line Results From Phase 3 Lot Consistency Study of 20-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Pneumococcal Vaccine-Naive Adults 18 Through 49 Years of Age
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