近日，注射劑一致性評價正式文件落地，意味著存量注射劑的一致性評價開始提速，數(shù)千億市場變局在即。注射劑一致性評價關(guān)鍵技術(shù)要點在于處方工藝、原輔包質(zhì)控和制劑質(zhì)量研究與控制技術(shù)，更側(cè)重考察安全性。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，注射劑一致性評價開啟后，有四大類企業(yè)或受益，值得關(guān)注。
①高標(biāo)準(zhǔn)注射劑的賣水人
利好為藥企提供相關(guān)中間產(chǎn)品和服務(wù)的公司，如山東藥玻、泰格醫(yī)藥等。19年10 月15 日，國家藥監(jiān)局公告《注射劑一致性評價技術(shù)要求(征求意見稿)》，時隔近兩年重啟注射劑再評價。征求意見稿進一步明確包材要求，從“不建議低硼硅/鈉鈣”轉(zhuǎn)為“不劣于參比制劑”，如今隨著注射劑一致性評價正式文件的啟動，藥企將加速推進注射劑再評價，并向上游傳導(dǎo)，將利好山東藥玻生產(chǎn)的一類模瓶放量，以及為藥企提供外包服務(wù)的泰格醫(yī)藥等。
②一直以高標(biāo)準(zhǔn)參與全球競爭的注射劑國際化企業(yè)
如普利制藥、健友股份等。普利制藥2019年受到產(chǎn)能限制，注射劑未充分放量，但海外制劑業(yè)務(wù)仍舊實現(xiàn)135%的高速增長，展現(xiàn)較強下游訂單需求。公司新的注射劑生產(chǎn)線已于2019年底通過FDA認(rèn)證，目前產(chǎn)能轉(zhuǎn)移穩(wěn)步推進，疊加產(chǎn)品陸續(xù)在全球各個國家獲批，2020年注射劑出口有望加速發(fā)力。
健友股份近兩年獲批的注射劑ANDA持續(xù)增多,包括阿糖胞苷、依諾肝素、順阿曲庫銨等品種，這些品種的獲批足以證明公司注射劑高質(zhì)量水平，公司也是目前獲得FDA認(rèn)證的生產(chǎn)線較多的企業(yè)。另外，2020年以來，公司的苯達莫司汀、硼替佐米等注射劑在美國獲批ANDA,注射劑出口邏輯逐漸兌現(xiàn)。
③提前布局，純增量邏輯的仿制藥企業(yè)
業(yè)內(nèi)認(rèn)為，對于已獲得FDA/歐盟等規(guī)范市場認(rèn)證且存量規(guī)模較小的品種，由于其處方工藝、產(chǎn)品質(zhì)控優(yōu)于同類產(chǎn)品，有望在一致性評價進度中占據(jù)一定優(yōu)勢并且在集采中受益。建議關(guān)注的企業(yè)如科倫藥業(yè)等。
2019年以來，科倫藥業(yè)的氫溴酸西酞普蘭膠囊、氟康唑片、阿昔洛韋片、頭孢氨芐膠囊、福多司坦片等多個品種通過一致性評價并獲得藥品注冊批件。其中僅2019年上半年，科倫藥業(yè)過評的批文數(shù)量就達到了12個，涉及7大產(chǎn)品(含一致性評價品種5個)。同時，公司15項創(chuàng)新藥臨床研究正在開展，包括KL060332膠囊獲批臨床、ADC藥物注射用SKB264 FDA獲批臨床、創(chuàng)新腫瘤免疫藥物KL-A293注射液獲批臨床。
④無需開展一致性評價的企業(yè)
正式文件要求，“對于臨床價值明確但無法確定參比制劑的化學(xué)藥品注射劑仿制藥，如氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、注射用水等，此類品種無需開展一致性評價。”
因此，對于部分特殊制劑如**藥品無需開展一致性評價，后續(xù)納入集采風(fēng)險很小，有望受益。例如，在2017年12月的征求意見稿中，核藥沒有被排除在外，而在19年10月的征求意見稿與此次的正式文件中，均把核藥排除在外，對此，業(yè)內(nèi)建議關(guān)注東誠藥業(yè)等。
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