日前，強生旗下楊森制藥發(fā)布了Erleada® （apalutamide）關鍵3期臨床試驗SPARTAN的最終分析結果：在具有高發(fā)生轉移風險的非轉移性去勢抵抗型前列腺癌（nmCRPC）患者中，與單獨雄激素剝奪治療（ADT）相比，Erleada聯(lián)合ADT可使患者的總生存期（OS）顯著提高。詳細結果將于月底召開的美國臨床腫瘤學會（ASCO）會議上發(fā)表。
具體數(shù)據(jù)為，Erleada聯(lián)合ADT治療組的中位OS可達73.9個月，對照組為59.9個月，實現(xiàn)了中位OS顯著延長（HR=0.78; p=0.0161）, 并降低死亡風險22％。該研究在達到了無轉移生存（MFS）的主要終點后，即進行了揭盲，并允許安慰劑組患者使用Erleada進行治療。
與對照組相比，Erleada聯(lián)合ADT組的中位治療時間延長了近三倍（對照組為12個月，Erleada治療組為33個月）。該試驗的安全性與耐受性的統(tǒng)計結果與此前試驗結果一致。引起特別關注的3-4級的治療緊急副作用事件為皮疹（5.2％）、骨折（4.9％）、跌倒（2.7％）、缺血性心臟病（2.6％）。
加州大學舊金山分校醫(yī)學教授，同時也是SPARTAN 研究的總負責人Eric Small 表示：“對于非轉移性去勢抵抗性前列腺癌的治療，最為關注延遲轉移和延長總體生存期，SPARTAN的最終分析涵蓋了每個治療參數(shù)的長期數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)支持在ADT治療中提早加入apalutamide。”
SPARTAN（ NCT01946204）是一項隨機、雙盲、多中心3期臨床研究，旨在評估Erleada聯(lián)合ADT 治療PSA迅速升高的（PSA倍增時間≤10個月）nmCRPC患者。研究共納入1207名患者。該研究結果最初于2018年在ASCO GU會議上公布，同時在《新英格蘭醫(yī)學》刊登。2019年于ESMO年會上更新了試驗結果。
結合主體分析的數(shù)據(jù)來看，SPARTAN研究達到了所有主要終點、次要終點和探索性終點，包括：主要終點為MFS；次要終點為轉移時間、無進展生存期（PFS）、癥狀發(fā)展時間、OS和細胞**化療開始時間；探索終點為無進展生存期（PFS2）、前列腺特異性抗原（PSA）反應和PSA進展風險。
Erleada是新一代雄激素受體（AR）抑制劑，可幫助阻斷雄性激素（如睪酮激素）的活性，延緩病情進展。在美國，Erleada于2018年2月首次獲得FDA批準，用于治療存在高轉移風險的nmCRPC成人患者，成為全球首個治療nmCRPC的藥物。2019年9月，基于TITAN 3期臨床研究，F(xiàn)DA批準Erleada治療轉移性激素敏感型（mCSPC）前列腺癌。在中國，Erleada（安森珂®）于2019年獲批上市，用于治療有高危轉移風險的nmCRPC成人患者。
參考來源：ERLEADA® (apalutamide) Significantly Improved Overall Survival in Patients with Non-Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer
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