5月14日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準了諾和諾德公司研發(fā)生產(chǎn)的人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類似物諾和力® （利拉魯肽注射液）的心血管適應癥上市申請。
此次獲批適應癥的具體內(nèi)容包括：適用于降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中）風險。至此，利拉魯肽注射液將成為中國目前唯一具有降低心血管風險適應癥的降糖藥物。
利拉魯肽在國內(nèi)再次發(fā)力
利拉魯肽（liraglutide）是一款胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類似物，2010年被FDA批準用于治療成人2型糖尿病患者，商品名為Victoza，2017年被FDA批準用于降低2型糖尿病患者心臟病發(fā)作、卒中及心血管死亡風險，2019年6月，又被FDA批準擴展適應癥，用于治療10歲以上的2型糖尿病患者。
2011年利拉魯肽在中國獲批，商品名為諾和力® 。但由于價格太高，諾和力在國內(nèi)的銷售情況并不樂觀。2017年7月，諾和力通過談判成功進入醫(yī)保目錄，3ml：18mg規(guī)格的價格降至410元/支。進入醫(yī)保后，諾和力自2017年第三季度迎來明顯放量，銷售額不斷攀升。2018年諾和力銷售額增長73%，達5.21億丹麥克朗，占國內(nèi)GLP-1市場87%的市場份額，占整個糖尿病市場1.3%的市場份額。
據(jù)悉，利拉魯肽化合物專利在國內(nèi)于2017年8月到期，晶體專利于2022年到期。但據(jù)insight數(shù)據(jù)庫，目前國內(nèi)已有多家企業(yè)布局該領(lǐng)域，其中健翔生物和翰宇藥業(yè)均已經(jīng)遞交4類仿制藥上市申請，重慶派金生物和正大天晴在進行BE試驗，廣東東陽光、通化東寶和杭州九源基因工程處于III期臨床階段。預計未來隨著國產(chǎn)利拉魯肽的獲批上市，諾和力將面臨更加激烈的競爭。
據(jù)估計，全球范圍內(nèi)大約有50%的2型糖尿病死亡病例是由心血管疾病引起。此次利拉魯肽在國內(nèi)正式獲批降低2型糖尿病患者心血管事件風險，無疑將進一步鞏固其在國內(nèi)糖尿病市場的地位。
傷“心”的糖尿?。盒难茱L險成2型患者主要健康威脅
2型糖尿病是一種復雜的以高血糖為特征的代謝性疾病，患者常伴有大血管病變（如心、腦血管和下肢血管）、微血管病變（如糖尿病腎病和糖尿病視網(wǎng)膜病變）及其他并發(fā)癥。其中，心血管疾病是2型糖尿病患者的主要致殘和致死原因。全球來看，每5分鐘，就有1名糖尿病患者心臟病發(fā)作。與非糖尿病人群相比，糖尿病患者發(fā)生心腦血管疾病風險增加2-4倍。對于糖尿病患者而言，控糖的目的之一，就是降低心血管疾病的發(fā)生風險。據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟（IDF）的數(shù)據(jù)顯示，中國糖尿病患病人數(shù)超過1.21億，高居全球榜首。其中，2型糖尿病患者心血管危險因素發(fā)生率高，但控制率較低。因此，在為糖尿病患者制定治療方案時，不僅需要關(guān)注血糖水平，還需要重視患者的心血管風險。
兼顧血糖與心血管風險，邁向糖尿病管理“心”時代
在《2019年ESC/EASD糖尿病、糖尿病前期合并心血管疾病指南》中，GLP-1受體激動劑利拉魯肽被推薦用于糖尿病合并心血管疾病或伴有心血管高風險患者的一線治療，并同時指出，GLP-1受體激動劑的心血管獲益更可能來自于動脈粥樣硬化性心血管疾病（ASCVD）事件的減少。
作為最主要的GLP-1受體激動劑之一，諾和力® 是目前唯一證明可以降低心血管死亡風險的人GLP-1類似物。諾和力® 的心血管獲益來自于其對心臟和血管的直接保護作用，可持續(xù)改善動脈粥樣硬化。一項多國家、多中心的長期心血管結(jié)局試驗LEADER研究證實了諾和力® 卓越的心血管獲益能夠顯著降低主要心血管不良事件（MACE）發(fā)生風險，包括：心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中。事后分析也提示諾和力® 具有獨立于他汀治療之外的心血管獲益機制。
其結(jié)果顯示，對于伴有心血管疾病的2型糖尿病患者，在標準治療基礎(chǔ)上，相比安慰劑，利拉魯肽可以顯著降低MACE發(fā)生風險達13%，顯著降低全因死亡風險達15%，顯著降低心血管死亡風險達22%。在該試驗中，92例中國受試者的心血管安全性結(jié)果總體上也與全部受試者的試驗結(jié)果一致。
此外，諾和力® 能夠在迅速、高效、持久地降低糖化血紅蛋白（HbA1c）的同時，減少低血糖發(fā)生率，并能更好控制包括血壓、血脂和體重等在內(nèi)的多種心血管風險因素。這將有效推動2型糖尿病患者的綜合疾病管理，并為患者帶來更多獲益。
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