近年來(lái)，受系列利好政策的支持，國(guó)內(nèi)制藥工業(yè)快速發(fā)展，產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)加速。在此背景下，越來(lái)越多的制藥裝備企業(yè)將核心零件制造工藝結(jié)合到產(chǎn)品研發(fā)中，著力解決用戶(hù)制造難題，滿(mǎn)足用戶(hù)單機(jī)自動(dòng)化、柔性制造單元、自動(dòng)生產(chǎn)線(xiàn)等方面的個(gè)性化需求，并在釋放產(chǎn)能的同時(shí)減輕用戶(hù)不斷攀升的成本壓力。當(dāng)前，藥機(jī)行業(yè)設(shè)計(jì)研發(fā)的方向正朝著柔性、智能、精細(xì)化、綠色化轉(zhuǎn)變。
藥企個(gè)性化需求，倒逼生產(chǎn)制造柔性化
在柔性化方面，當(dāng)前，受一致性評(píng)價(jià)、關(guān)聯(lián)審評(píng)審批、帶量采購(gòu)等政策的影響，藥企個(gè)性化的需求正倒逼生產(chǎn)制造柔性化的加速。業(yè)內(nèi)表示，柔性化實(shí)際上已經(jīng)成為制藥裝備行業(yè)乃至整個(gè)制造業(yè)的發(fā)展方向之一，高靈活性、多功能性的制藥設(shè)備，將助力藥企實(shí)現(xiàn)制造周期與藥品投產(chǎn)速度的匹配。
值得注意的是，柔性化不僅僅局限于某一臺(tái)設(shè)備或某一車(chē)間，而是涵蓋了從藥廠(chǎng)的工程建造到設(shè)備制造，再到軟件工程的各個(gè)層面。
例如，有粉碎機(jī)企業(yè)推出無(wú)塵口服固體粉碎系統(tǒng)，其粉碎下端采用IBC周轉(zhuǎn)桶以方便與混合機(jī)柔性對(duì)接，中間體物料往往在下端柔性連接一個(gè)可以稱(chēng)量分裝機(jī)構(gòu)，根據(jù)需要，整個(gè)錘式粉碎機(jī)組內(nèi)部可以加入氮?dú)膺M(jìn)行惰化。
也有藥機(jī)企業(yè)打造智慧醫(yī)藥工廠(chǎng)，可實(shí)現(xiàn)藥品柔性化制造、藥品全周期信息化管理、工藝參數(shù)的持續(xù)優(yōu)化、產(chǎn)品一致性評(píng)價(jià)等，還能更好地保證數(shù)據(jù)的完整性、提升醫(yī)藥行業(yè)整體效率，尤其是能更好地保證生產(chǎn)過(guò)程的合規(guī)性。
智能化，成藥機(jī)行業(yè)發(fā)展不可逆轉(zhuǎn)的趨勢(shì)
在智能化方面，藥品質(zhì)量直接關(guān)乎患者的生命安全，因此在每個(gè)環(huán)節(jié)都需要嚴(yán)守質(zhì)量關(guān)。其中，上游制藥裝備質(zhì)量的好壞也影響著藥品質(zhì)量安全。隨著我國(guó)制藥行業(yè)的不斷發(fā)展，以及藥品質(zhì)量監(jiān)管趨嚴(yán)，制藥裝備行業(yè)朝著智能化發(fā)展成為不可逆轉(zhuǎn)的趨勢(shì)，國(guó)內(nèi)藥機(jī)企業(yè)也不斷發(fā)力，并取得一些創(chuàng)新成果。
例如，有藥機(jī)企業(yè)打造的自動(dòng)生產(chǎn)線(xiàn)可實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化、數(shù)字化、智能化生產(chǎn)，并可根據(jù)用戶(hù)需求進(jìn)行個(gè)性化擴(kuò)展。整線(xiàn)具備遠(yuǎn)程診斷維護(hù)功能，能夠與車(chē)間MES系統(tǒng)進(jìn)行集成連接，實(shí)現(xiàn)智能工廠(chǎng)的數(shù)字化管理。
也有中藥制藥裝備企業(yè)將設(shè)備由全自動(dòng)改為信息化、網(wǎng)絡(luò)化，并上升到局部的智能化。該企業(yè)還基于客戶(hù)的實(shí)用需求，在產(chǎn)品智能化基礎(chǔ)上做到減輕工作強(qiáng)度，減少勞動(dòng)時(shí)間，同時(shí)加強(qiáng)設(shè)備包裝的質(zhì)量，以及GMP管控的要求，助力中藥產(chǎn)業(yè)以及制藥裝備的智能化發(fā)展。
精細(xì)化，助力藥企生產(chǎn)更高效、低成本
在精細(xì)化方面，隨著制藥行業(yè)的飛速發(fā)展，制藥裝備技術(shù)工藝的不斷升級(jí)，以及成本逐年的攀升，我國(guó)制藥行業(yè)發(fā)生了新的需求，對(duì)于設(shè)備的要求越來(lái)越精細(xì)化。據(jù)了解，目前，不少藥機(jī)企業(yè)可按客戶(hù)要求，以不同的要求標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行精細(xì)化組織生產(chǎn)，助力藥企在生產(chǎn)環(huán)節(jié)更高效、高質(zhì)量，并實(shí)現(xiàn)降低成本的目的。
有膜過(guò)濾廠(chǎng)家曾在接受制藥網(wǎng)采訪(fǎng)時(shí)表示，藥機(jī)企業(yè)也應(yīng)該更精細(xì)化的去發(fā)展，針對(duì)性的去服務(wù)，提高為客戶(hù)創(chuàng)造價(jià)值的主動(dòng)性和積極性。“比如積極跟客戶(hù)溝通，或主動(dòng)去實(shí)地驗(yàn)證客戶(hù)的工藝以及溶劑、藥品，看哪種膜以及哪種膜的配方，包括結(jié)構(gòu)、性能，使其達(dá)到優(yōu)化，達(dá)成共贏。”
綠色化，亟待貫穿產(chǎn)品的全生命周期管理
隨著節(jié)能環(huán)保政策理念的推進(jìn)，綠色化亟待貫穿藥機(jī)產(chǎn)品的全生命周期管理，包括產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、制造、核心工藝等各方面，這也引導(dǎo)著藥機(jī)企業(yè)朝著綠色化方向發(fā)展。
例如，在設(shè)計(jì)研發(fā)階段，有企業(yè)通過(guò)建立和應(yīng)用三維模型規(guī)范和基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)。深度應(yīng)用模塊化的設(shè)計(jì)思路，建立通用模塊、參數(shù)化模塊、外購(gòu)件模塊等分類(lèi)，達(dá)到了優(yōu)化分析、計(jì)算，提高設(shè)計(jì)質(zhì)量和節(jié)約原材料，以及綠色化設(shè)計(jì)研發(fā)的目的。
在設(shè)備的加工制造階段，有企業(yè)圍繞產(chǎn)品加工制造的核心工藝路線(xiàn)，采用了污染工藝環(huán)?；?、生產(chǎn)過(guò)程數(shù)字化、制造系統(tǒng)信息化等新技術(shù)，實(shí)現(xiàn)了裝備的綠色化智能化生產(chǎn)。
在核心工藝方面，有藥機(jī)企業(yè)針對(duì)中藥制劑前處理環(huán)節(jié)存在的生產(chǎn)效率低、藥材利用率低以及能耗大、污染高、滅菌效率低等問(wèn)題，大力開(kāi)展中藥制劑提取、濃縮、純化、干燥過(guò)程綠色化關(guān)鍵技術(shù)與成套裝備研究及溶劑藥渣回收處理技術(shù)與裝置的研究，研制中藥系列化綠色成套裝置與生產(chǎn)線(xiàn)，推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)的綠色化轉(zhuǎn)型升級(jí)。
結(jié)語(yǔ)
“傳統(tǒng)的裝備設(shè)計(jì)研發(fā)理念已經(jīng)難以滿(mǎn)足現(xiàn)代藥企的需求，需要與時(shí)俱進(jìn)做出改變了。”業(yè)內(nèi)指出，貼合藥企不斷變化的需求，及時(shí)作出快速的響應(yīng)，加強(qiáng)研發(fā)創(chuàng)新，才能滿(mǎn)足藥企的生產(chǎn)需求。隨著國(guó)內(nèi)制藥裝備市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)愈加激烈，藥機(jī)企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展迫在眉睫。
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