勃林格殷格翰宣布，基于在研免疫新藥Spesolimab在泛發(fā)性膿皰性銀屑病適應(yīng)癥I期臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果，其全球關(guān)鍵性II期臨床試驗(yàn)已經(jīng)啟動(dòng)，且在復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院皮膚科成功入組了中國(guó)首位患者。
Spesolimab是一款I(lǐng)L-36R單克隆抗體，可阻斷白細(xì)胞介素-36受體（IL-36R）的作用。勃林格殷格翰正在開發(fā)該藥物在包括泛發(fā)性膿皰性銀屑病在內(nèi)的多種免疫性疾病的適應(yīng)癥。這是勃林格殷格翰在免疫學(xué)領(lǐng)域開發(fā)的第二款生物制劑，也是由其獨(dú)立開發(fā)的首個(gè)免疫病制劑。
白細(xì)胞介素-36受體是免疫系統(tǒng)內(nèi)的一種信號(hào)通路，可在包括GPP在內(nèi)的許多炎癥性疾病中發(fā)揮作用。在研新藥Spesolimab正是一款I(lǐng)L-36R單克隆抗體，勃林格殷格翰是最早將此抗體用于皮膚病領(lǐng)域的公司之一。
Spesolimab的I期臨床試驗(yàn)結(jié)果2019年3月發(fā)布在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）上。數(shù)據(jù)表明，Spesolimab作為同類首個(gè)在研的治療手段，顯著改善了泛發(fā)性膿皰性銀屑病：7名經(jīng)歷急性中重度疾病發(fā)作的患者在使用Spesolimab后，癥狀得到了快速改善。
在這項(xiàng)為期20周的I期臨床試驗(yàn)中，7名患者中的5人在單劑量治療后的第一周內(nèi)便達(dá)到皮膚清除或接近清除，其他患者在4周后也都達(dá)到了同樣效果。在第4周，患者皮膚癥狀的平均改善程度接近80%，且一直維持到研究結(jié)束（第20周）。
該I期試驗(yàn)是同類首個(gè)納入經(jīng)歷急性、中重度泛發(fā)性膿皰性銀屑病發(fā)作患者的試驗(yàn)。
鑒于Spesolimab的巨大潛力，勃林格殷格翰迅速啟動(dòng)了全球II期臨床試驗(yàn)。得益于勃林格殷格翰去年年底啟動(dòng)的將中國(guó)全面納入全球早期臨床開發(fā)項(xiàng)目的“中國(guó)關(guān)鍵”項(xiàng)目，中國(guó)參與了該全球臨床試驗(yàn)，并成為其中的關(guān)鍵站點(diǎn)。
該II期臨床試驗(yàn)由復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院牽頭，評(píng)估Spesolimab治療在出現(xiàn)中重度急性發(fā)作的泛發(fā)性膿皰性銀屑?。℅PP）患者的有效性和安全性。同期開展的 IIb期臨床試驗(yàn)，由浙江大學(xué)附屬第二醫(yī)院牽頭，將評(píng)估Spesolimab在預(yù)防有泛發(fā)性膿皰性銀屑?。℅PP）病史的患者發(fā)作的有效性和安全性。此外，參加這兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)的患者將有機(jī)會(huì)進(jìn)入后續(xù)臨床試驗(yàn)，繼續(xù)長(zhǎng)達(dá)五年的開放標(biāo)簽治療。
繼復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院和浙江大學(xué)附屬第二醫(yī)院?jiǎn)?dòng)之后，該臨床試驗(yàn)還將在北京、廣州、天津、杭州、大連、沈陽、成都等地的全國(guó)知名三甲醫(yī)院展開。（原文有刪減）
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