廣州海普丁生物科技有限公司（以下簡稱海普丁）近日宣布其用于治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的自主原創(chuàng)新藥HPD001獲得美國FDA臨床研究許可，即將在美國直接啟動 Ib 期臨床研究。
HPD001是已上市的經(jīng)典藥物，海普丁發(fā)現(xiàn)其新的藥效學(xué)作用，以老藥新用的策略對其進行新適應(yīng)癥開發(fā)，因此在成本、時間與安全性上較全新結(jié)構(gòu)化合物擁有巨大優(yōu)勢；海普丁在新增適應(yīng)癥的臨床試驗完成后可以通過505(b)(2)途徑向FDA進行NDA申請。HPD001為海普丁自主研發(fā)，擁有中美兩地知識產(chǎn)權(quán)。
FDA對HPD001的臨床I期試驗許可是海普丁的一個重要里程碑。海普丁專注肝 臟及代謝類疾病的新藥研發(fā)，除了NASH，公司針對膽汁淤積、糖尿病與肥胖等疾病的原創(chuàng)新藥會陸續(xù)進入臨床研究。HPD001的Ib 期臨床主要評估健康志愿者經(jīng)多次口服后劑量遞增的安全性以及藥代動力學(xué)。HPD001為非膽汁酸結(jié)構(gòu)、高效的部分FXR激動劑，該靶點是目前唯一被III期臨床驗證過的NASH治療靶點，而HPD001表現(xiàn)出優(yōu)越的療效的同時，也表現(xiàn)出擁有良好的安全性。在美國的臨床申請快速獲得FDA批準的同時，海普丁完成了原料藥與制劑的生產(chǎn)工藝開發(fā)，并已在國內(nèi)積極進行NMPA（國家藥品監(jiān)督管理局）臨床申報和臨床試驗準備。
NASH是非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 的重癥形式，伴隨有炎癥及肝纖維化，可直接導(dǎo)致肝硬化、肝癌，影響其它慢性肝病的進展，并與2型糖尿病、冠心病及慢性腎病的發(fā)病密切相關(guān)。NASH系尚無被批準治療藥物的重大和增長性人類健康威脅，其治療領(lǐng)域被公認為是最后一個未被開發(fā)的全球初級保健市場。醫(yī)藥行業(yè)把NASH藥物開發(fā)列為未來10年制藥企業(yè)十大主戰(zhàn)場之一。據(jù)行業(yè)研究估計，全球NASH相關(guān)市場在2025年將達到350~400億美元，超過丙型肝炎市場，成為“下一個全球熱點”。中國及亞太地區(qū)由于肥胖和糖尿病的高發(fā)率，將是NASH治療市場增長最快的區(qū)域之一。
廣州海普丁生物科技有限公司于2018年正式注冊于中國廣州，致力于肝 臟與代謝類疾病創(chuàng)新藥物的研發(fā)和市場化。公司在中國、美國各設(shè)有新藥研發(fā)中心，分別位于中國廣州與美國加州。公司研發(fā)管線包括針對非酒精性脂肪肝、膽汁淤積、糖尿病與肥胖等多個創(chuàng)新藥項目。所有項目海普丁完全擁有自主知識產(chǎn)權(quán)，且制定全球性戰(zhàn)略規(guī)劃，新藥臨床及上市申請均在中美同時申報。
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