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CPHI制藥在線 資訊 日本首相喊話吉利德:只要提交瑞德西韋申請 就給予快速批準(zhǔn)!

日本首相喊話吉利德:只要提交瑞德西韋申請 就給予快速批準(zhǔn)!

熱門推薦: 瑞德西韋 吉利德 日本首相
作者:newborn  來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2020-04-28
目前,新冠肺炎疫情仍在全球蔓延,截至4月28日13時(shí),全球累計(jì)確診已超306萬例。全世界都在急切等待特效藥的出現(xiàn),其中吉利德瑞德西韋(remdesvir)的呼聲最高。該藥的任何蛛絲馬跡,都時(shí)刻牽動著大眾緊繃的神經(jīng)。

       目前,新冠肺炎疫情仍在全球蔓延,截至4月28日13時(shí),全球累計(jì)確診已超306萬例。全世界都在急切等待特效藥的出現(xiàn),其中吉利德瑞德西韋(remdesvir)的呼聲最高。該藥的任何蛛絲馬跡,都時(shí)刻牽動著大眾緊繃的神經(jīng)。

       近段時(shí)間,NEJM發(fā)表的同情用藥數(shù)據(jù)、芝加哥大學(xué)披露的早期臨床數(shù)據(jù)、美國國立衛(wèi)生研究院(NIH)發(fā)表的猴子試驗(yàn)數(shù)據(jù),使得人們對瑞德西韋更加期待。但世界衛(wèi)生組織近日意外泄露的中國試驗(yàn)數(shù)據(jù),引發(fā)了瑞德西韋是否有效的廣泛爭論。

       有行業(yè)人士指出,雖然這項(xiàng)試驗(yàn)因入組患者不足提前結(jié)束,無法得出有意義的統(tǒng)計(jì)結(jié)論,但數(shù)據(jù)顯示瑞德西韋與安慰劑沒有差異,其成功的希望已經(jīng)不大。不過,另有一些行業(yè)人士堅(jiān)持認(rèn)為,瑞德西韋仍然值得大眾期待,特別是在早期治療中。

       目前,圍繞瑞德西韋的討論仍在持續(xù)發(fā)酵。根據(jù)吉利德發(fā)布的時(shí)間表,首批重癥患者開放標(biāo)簽臨床數(shù)據(jù)將于4月底發(fā)布,雙盲安慰劑對照試驗(yàn)數(shù)據(jù)將在5月底發(fā)布。雖然該藥尚未得出任何明確的臨床療效,但已經(jīng)有一個(gè)國家表示愿意快速批準(zhǔn)瑞德西韋上市。

       根據(jù)日本共同通訊社的報(bào)道,日本首相安倍晉三表示,日本將很快批準(zhǔn)瑞德西韋用于治療COVID-19患者。另一位政府官員也單獨(dú)表示,該藥物最早將于5月份獲得批準(zhǔn),用于COVID-19患者治療由新型冠狀病毒引起的呼吸系統(tǒng)疾病。

       根據(jù)報(bào)道,在本周一的議會會議上,安倍晉三表示,瑞德西韋批準(zhǔn)將很快成為可能。只要吉利德提出申請,屆時(shí)日本政府將快速批準(zhǔn)該藥進(jìn)入市場。

       通常情況下,這種簡化流程包括推遲報(bào)告日本國內(nèi)臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù),但前提是藥物已在另一個(gè)國家獲得批準(zhǔn)。鑒于當(dāng)前疫情,日本政府已決定針對瑞德西韋給予一項(xiàng)特別的快速批準(zhǔn)。如果成為現(xiàn)實(shí),這將是日本在大流行期間做出的第一項(xiàng)此類批準(zhǔn),而日本也將成為全球第一個(gè)批準(zhǔn)瑞德西韋的國家。

       根據(jù)百度《新型冠狀病毒肺炎疫情實(shí)時(shí)大數(shù)據(jù)報(bào)告》,日本累計(jì)確診13614例,現(xiàn)有確診10314例,死亡人數(shù)不足400例。不過,最近幾周,日本政府已經(jīng)發(fā)布了更加嚴(yán)厲的封鎖措施,以遏制疫情蔓延。原定于今年夏天舉辦的奧運(yùn)會,也被推遲至2021年。

       針對日本政府有意快速批準(zhǔn)瑞德西韋,吉利德方面尚未作出回應(yīng),其日本分公司的一位發(fā)言人表示:“我們目前正在進(jìn)行臨床試驗(yàn),確認(rèn)藥物的有效性和安全性。

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