2020年一季度，阿斯利康、默沙東等制藥巨頭重磅藥品上市的消息不斷，而國內(nèi)在審批審批制度推進(jìn)、創(chuàng)新藥開啟優(yōu)先通道的背景下，相繼也有一批國產(chǎn)新藥獲批上市，另外還有一些重磅藥品正在受理當(dāng)中。筆者針對一季度業(yè)內(nèi)關(guān)注比較廣泛的獲批上市國產(chǎn)新藥進(jìn)行了簡要的盤點，一起來看看你會pick誰吧~
1桑枝總生物堿片
3月27日，國家藥監(jiān)局公告稱，批準(zhǔn)中藥新藥桑枝總生物堿片上市。桑枝總生物堿片的主要成份為桑枝中提取得到的總生物堿，配合飲食控制及運動，用于2型糖尿病。該藥品為國內(nèi)頭個降血糖原創(chuàng)天然藥物，也是我國近10年頭個批準(zhǔn)的糖尿病中藥新藥。
糖尿病是一種慢性病，中國約有超過1.1億的糖尿病患者，占全球糖尿病患者的三分之一左右。隨著該中藥新藥的上市，將為2型糖尿病患者提供一種新的治療選擇。近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布消息稱，該品種將于今年5月上市。
北京五和博澳藥業(yè)有限公司為該品種的藥品上市許可持有人。公司預(yù)計隨著該藥品上市達(dá)產(chǎn)后，年銷售額有望突破10億元，成為公司自主創(chuàng)新的天然重磅藥品。
2 13價肺炎球菌多糖結(jié)合**
3月31日午間，云南沃森生物發(fā)布公告稱，公司自主研發(fā)生產(chǎn)的13價肺炎球菌多糖結(jié)合**(產(chǎn)品名為“沃安欣”)頭批產(chǎn)品獲得批簽發(fā)證明，可正式上市銷售。公告顯示，13價肺炎結(jié)合**為沃森自主研發(fā)生產(chǎn)的產(chǎn)品，主要適用于6周齡至5歲(6周歲生日前)嬰幼兒和兒童接種，可用于預(yù)防由本**包含的13種血清型(1型、3型、4型、5型、6A型、6B型、7F型、9V型、14型、18C型、19A型、19F型和23F型)肺炎球菌引起的感染性疾病。
業(yè)內(nèi)認(rèn)為，該產(chǎn)品上市將可以進(jìn)一步滿足國內(nèi)市場的供應(yīng)需求，同時打破外資藥企對嬰幼兒肺炎球菌結(jié)合**領(lǐng)域近20年的壟斷，沃森生物將與原研企業(yè)輝瑞搶市場。2019年，輝瑞的沛兒13價肺炎**在中國的新興市場中增長了27%。
3 1類創(chuàng)新藥甲磺酸阿美替尼片
今年3月底，國家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準(zhǔn)1類創(chuàng)新藥甲磺酸阿美替尼片(商品名：阿美樂)上市，用于既往經(jīng)表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療時或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢測確認(rèn)存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者。
甲磺酸阿美替尼片為我國自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，也是全球第二個三代EGFR-TKI創(chuàng)新藥，也是全球頭個中位無進(jìn)展生存期超過1年(二線使用)的三代EGFR-TKI。該品種由翰森制藥附屬公司豪森藥業(yè)自主研發(fā)。
據(jù)了解，我國癌癥總體發(fā)病率和死亡率呈現(xiàn)逐年上升趨勢，每年新發(fā)癌癥病例超過350萬，死亡病例超過200萬。早診早治是提高癌癥生存率的關(guān)鍵。隨著阿美樂的上市，將為國內(nèi)肺癌患者治療提供更多的選擇。預(yù)計阿美樂上市后，在定價上應(yīng)比進(jìn)口藥更有優(yōu)勢。另外，隨著阿美樂未來可能進(jìn)入醫(yī)保，將有望讓更多患者受益，大大降低患者的負(fù)擔(dān)。
4 丙肝泛基因型全口服中國方案
2月11日，國家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評審批程序，批準(zhǔn)北京凱因科技股份有限公司生產(chǎn)的1類創(chuàng)新藥鹽酸可洛派韋膠囊(商品名：凱力唯)上市。僅隔1個月后，3月18日，北京凱因的索磷布韋片(商品名：賽波唯)獲批上市。
數(shù)據(jù)統(tǒng)計，中國約有1000萬丙肝病毒感染者，每年新增報告病例約20萬。凱力唯聯(lián)合賽波唯，將形成頭個丙肝泛基因型全口服中國方案，打破國內(nèi)泛基因型DAA藥物進(jìn)口壟斷局面，為患者提供更多的國產(chǎn)新藥治療選擇，惠及更多丙肝患者。
5 化學(xué)1類創(chuàng)新藥苯環(huán)喹溴銨鼻噴霧劑
3月18日，銀谷制藥自主研制的化學(xué)1類創(chuàng)新藥苯環(huán)喹溴銨鼻噴霧劑(商品名：必立汀)獲得國家藥監(jiān)局上市批準(zhǔn)，適用于改善過敏性鼻炎引起的流涕、鼻塞、鼻癢和噴嚏癥狀。
過敏性鼻炎是一種易感個體接觸過敏原后，主要由IgE介導(dǎo)產(chǎn)生鼻粘膜過敏性炎癥的疾病。據(jù)統(tǒng)計，我國過敏性鼻炎患病率高達(dá)11%，差不多每十個人當(dāng)中就有一個，患者總?cè)藬?shù)高達(dá)1.5億之多。隨著該品種上市后，將為廣大過敏性鼻炎患者提供種新的治療選擇，具有巨大的市場前景。公司預(yù)計3年內(nèi)銷售收入累計可達(dá)5億元人民幣。
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