? 藥明生物首條機(jī)器人無菌生物制劑GMP灌裝線
? 靈活而多樣化的制劑灌裝能力，并實(shí)現(xiàn)高穩(wěn)定灌裝精度與卓越無菌保障水平
中國無錫，2020年4月28日--全球領(lǐng)先的開放式生物制藥技術(shù)平臺公司藥明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）宣布，公司制劑四廠（DP4）機(jī)器人無菌生物制劑灌裝線已成功完成兩批預(yù)充針灌裝。
通過Vanrx SA25設(shè)備，該兩批預(yù)充針以每針30瓶/分鐘的速度完成灌裝，合格率高達(dá)99.1%。灌裝全程借助機(jī)器人灌裝隔離器在密閉系統(tǒng)內(nèi)完成，無手套隔離器和人為干預(yù)，實(shí)現(xiàn)高穩(wěn)定灌裝精度和卓越無菌保障水平，交付了高質(zhì)量制劑產(chǎn)品。
藥明生物DP4能夠滿足包括預(yù)充針、西林瓶和卡式瓶在內(nèi)的多種灌裝形式，可在1小時內(nèi)完成制劑包材的靈活轉(zhuǎn)換。由于不同批次灌裝時間間隔較短，DP4可同時適用于臨床和商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)。DP4還通過應(yīng)用一次性耗材包材簡化灌裝準(zhǔn)備流程，降低交叉污染風(fēng)險。自2019年7月正式投入GMP生產(chǎn)以來，DP4已完成13批制劑灌裝，成功通過來自前FDA檢查官和歐盟質(zhì)量受權(quán)人（EU QP）等的6次審計，并且無重大發(fā)現(xiàn)項(xiàng)。
藥明生物首席執(zhí)行官陳智勝博士表示："模塊化、自動化、密閉化代表著生物制劑生產(chǎn)創(chuàng)新趨勢，藥明生物前瞻性地應(yīng)用機(jī)器人無菌生物制劑灌裝線構(gòu)建多樣化、高質(zhì)量的灌裝能力，靈活滿足各種灌裝需求，支持客戶產(chǎn)品盡快上市。我們將持續(xù)致力于投資前沿創(chuàng)新技術(shù)和工藝，加速和變革生物藥發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和生產(chǎn)進(jìn)程，賦能全球合作伙伴，造福廣大病患。"
關(guān)于藥明生物
藥明生物（股票代碼：2269.HK）作為一家中國香港上市公司，是全球領(lǐng)先的開放式、一體化生物制藥能力和技術(shù)賦能平臺。公司為全球生物制藥公司和生物技術(shù)公司提供全方位的端到端研發(fā)服務(wù)，幫助任何人、任何公司發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及生產(chǎn)生物藥，實(shí)現(xiàn)從概念到商業(yè)化生產(chǎn)的全過程，加速全球生物藥研發(fā)進(jìn)程，降低研發(fā)成本，造福病患。截至2019年12月31日，在藥明生物平臺上研發(fā)的綜合項(xiàng)目達(dá)250個，包括121個處于臨床前研究階段，112個在臨床早期（I期，II期），16個在后期臨床（III期）以及1個在商業(yè)化生產(chǎn)階段。預(yù)計到2022 年之后，公司在中國、愛爾蘭、美國、德國和新加坡規(guī)劃的生物制藥生產(chǎn)基地合計產(chǎn)能約28萬升，這將有力確保公司通過健全強(qiáng)大的全球供應(yīng)鏈網(wǎng)絡(luò)為客戶提供符合全球質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的生物藥。
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