法國巴黎時間4月24日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準了四價腦膜炎球菌（A/C/Y/W組）結(jié)合**MenQuadfiTM的生物制劑許可申請，用于預防2歲及以上人群的侵襲性腦膜炎球菌引起的相關疾病。
“腦膜炎球菌性腦膜炎是全球醫(yī)療衛(wèi)生領域的一項重大挑戰(zhàn)。這種疾病會迅速發(fā)作，并產(chǎn)生毀滅性影響，在不到24小時內(nèi)就能奪去患者生命?，F(xiàn)在，賽諾菲巴斯德有能力通過這款**為人群提供保護，我們知道任何一例腦膜炎都有可能導致巨大的災難。”賽諾菲巴斯德執(zhí)行副總裁David Loew先生表示，“這款創(chuàng)新**在美國獲批代表著一個重要的里程碑，我們將能保護更多的人免受腦膜炎球菌相關疾病的侵襲。我們的目標是在全球范圍內(nèi)提升這款**的可及性，更好地為全球各地的人們提供保護。”
腦膜炎球菌相關疾病是全球的公共衛(wèi)生問題
針對腦膜炎球菌相關疾病的預防，美國疾病控制預防中心建議青少年在11-12歲時接種**，在16歲時接種第二劑**。[1] 盡管疾控中心大力推薦，仍有約50%的美國青少年在17歲前未去接種第二劑腦膜炎球菌（MenACWY）**，這使他們在面臨更高的疾病風險更容易受到感染。[2] 美國每年仍有數(shù)百例**可預防的（由B/C/W/Y血清群引發(fā)）腦膜炎球菌病例發(fā)生。其中，20%患者有永久性并發(fā)癥，如聽覺喪失、器官損傷和截肢。[3]
在全世界范圍內(nèi)，腦膜炎球菌相關疾病具有高度的不可預測性，且不同地區(qū)和年齡間差異很大，因此各國的免疫規(guī)劃也不盡相同。未接種**人群仍會暴露在感染風險下。為支持各地的免疫工作，歐盟和其他國家的衛(wèi)生部門正在評估審核MenQuadfi的安全性和有效性數(shù)據(jù)。
腦膜炎球菌相關疾病主要分為兩大類：流行性腦脊髓膜炎（流腦）和腦膜炎球菌血癥，其中流腦的疾病負擔更重。呼吸道傳染病預防控制專家邵祝軍研究員在流腦監(jiān)測專題（疾病監(jiān)測 2018 年 7 月31 日第 33 卷第 7 期）中指出，流腦為我國乙類報告?zhèn)魅静?，目前我國流腦監(jiān)測和報告病例主要為侵襲性腦膜炎病例，其他感染病例并未開展監(jiān)測和報告，腦膜炎球菌感染疾病負擔被大大低估。
自20 世紀80 年代A 群腦膜炎球菌多糖**納入計劃免疫后，A 群流腦流行得到有效控制。2008 年，AC 群腦膜炎球菌多糖**納入擴大免疫規(guī)劃，有效控制了C 群流腦流行。目前我國流腦防控仍面臨諸多問題。流腦感染主要為1 歲以內(nèi)的嬰幼兒，近年來，我國青少年流腦病例和死亡增加，應引起關注。從流行血清學的變遷來看，B 群和W 群流腦在我國呈現(xiàn)流行上升趨勢。腦膜炎球菌**種類繁多、免疫程序復雜，免疫程序調(diào)整和解決續(xù)貫接種等問題亟待解決。
MenQuadfi是賽諾菲巴斯德最新的創(chuàng)新性腦膜炎球菌**
MenQuadfi適用于更廣泛的年齡組。在多個年齡段人群中，MenQuadfi針對全部4類血清組均產(chǎn)生了高免疫應答，且耐受性良好。此次獲批，使MenQuadfi成為美國FDA批準的唯一一種適用于2歲及以上人群的四價腦膜炎球菌**。[4] 同時，它也是美國首個且唯一使用破傷風類毒素作為蛋白載體的四價腦膜炎球菌**。該**是即用型液體制劑，使醫(yī)務人員避免**復溶。目前，針對6周齡嬰兒使用MenQuadfi的3期臨床試驗正在進行中，有望為更早年齡階段的人群提供預防腦膜炎球菌相關疾病的保護。
賽諾菲巴斯德科學和醫(yī)療事務高級總監(jiān)Corey Robertson醫(yī)學博士表示：“鑒于腦膜炎球菌相關疾病的嚴重性和不可預測性，根據(jù)美國（疾控中心）的推薦，多個年齡段人群需要接種這款**，這種公共衛(wèi)生需求是顯而易見的。MenQuadfi的關鍵性臨床試驗結(jié)果顯示，**在所有4類血清組均產(chǎn)生了高免疫應答，這為保護更廣泛的年齡段人群提供了一種全新選擇。”
MenQuadfi的獲批基于全面的臨床試驗結(jié)果
此次獲批是基于5項雙盲、隨機、多中心的2期和3期臨床試驗數(shù)據(jù)。這些試驗評估了受試者在接種MenQuadfi后的安全性和免疫原性，覆蓋近5000名2歲以上的受試者?；谘芯磕繕?，與已上市的四價腦膜炎球菌**相比，MenQuadfi在誘導免疫應答方面具有非劣效性。其中，4項研究評估了MenQuadfi在此前未接種過**人群中的效果，另1項研究評估了MenQuadfi在此前接種過四價腦膜炎球菌**人群中的效果。針對4類腦膜炎球菌血清群（A/C/W/Y），在先前未接種過**的受試者中，大多數(shù)（55.4%– 97.2%）受試者在接種MenQuadfi后30天內(nèi)發(fā)生了由**誘導的免疫應答；而在此前接種過**的青少年和成人中，92.2%–98.2%的受試者對每個血清群均有免疫應答。
一系列已發(fā)表的關鍵研究結(jié)果顯示，MenQuadfi在所有4類血清群中均能安全、有效地誘導免疫應答，其中包括針對青少年同時接種其他常規(guī)推薦**的效果[5]，以及強化劑次效果[6]。更多試驗數(shù)據(jù)也已在2019年歐洲兒科傳染病學會（ESPID）年會和2019美國感染性疾病周（IDWeek）上發(fā)表。
深耕45載，賽諾菲巴斯德引領全球腦膜炎球菌相關疾病預防
自1974年向非洲提供首支單價腦膜炎球菌**以來，賽諾菲巴斯德一直走在預防腦膜炎球菌相關疾病的研發(fā)前沿并累積了豐富經(jīng)驗，這為MenQuadfi的研發(fā)打下了深厚基礎。從那時起，賽諾菲巴斯德致力于不斷擴大**的保護群體，并于1981年在美國注冊了針對4類最常見腦膜炎球菌血清群的首款四價**，隨后在2005年4月提交了首個四價結(jié)合**的申請。[7]
關于MenQuadfi**
MenQuadfi獲批用于 2歲及以上人群，可預防由腦膜炎奈瑟菌A，C，W和Y血清群引起的侵襲性腦膜炎球菌相關疾病（包括腦膜炎）。MenQuadfi不能預防由B血清群引起的腦膜炎球菌相關疾病。
[1] “為家長提供的信息：少年兒童接種腦膜炎球菌**”，美國疾病預防控制中心，2019年7月26日，www.cdc.gov/vaccines/vpd/mening/public/adolescent-vaccine.html.
[2] “2018年美國國家、區(qū)域、州和選定的地方地區(qū)13-17歲青少年的**接種覆蓋率” ，美國疾病預防控制中心，2019年8月22日, www.cdc.gov/mmwr/volumes/68/wr/mm6833a2.htm.
[3] “腦膜炎球菌病臨床資料” ，美國疾病預防控制中心，2019年5月31日, www.cdc.gov/meningococcal/clinical-info.html.
[4] MenQuadfi處方信息. Swiftwater, PA: 賽諾菲巴斯德公司
[5] “II期隨機研究：四價腦膜炎球菌破傷風類毒素結(jié)合**(MenACYW-TT)在美國健康青少年上的免疫反應和安全性研究。” https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2020.03.017, 2020年4月23日
[6] “III期隨機研究：四價腦膜炎球菌破傷風類毒素結(jié)合**(MenACYW-TT)增強劑在青少年和成人中的免疫反應和安全性研究。” https://doi.org/10.1080/21645515.2020.1733867, 2020年3月25日
[7] 賽諾菲巴斯德，我們的** – 創(chuàng)新的歷史。 2016
關于賽諾菲中國
賽諾菲是一家全球領先的生物制藥公司，專注人類健康。作為改革開放后首批進入中國的跨國企業(yè)之一，1982年賽諾菲便在中國建立了辦公室。賽諾菲中國的多元化業(yè)務覆蓋了制藥、人用**和消費者保健。在中國，賽諾菲擁有12處辦公室，3家生產(chǎn)基地，4大研發(fā)基地和1個數(shù)字創(chuàng)新中心。賽諾菲致力于將創(chuàng)新藥品和**加速引進中國，領軍數(shù)字化創(chuàng)新，從而滿足最廣大中國人民的健康需求。
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