目前PD-1/ PD-L1類藥物已成為全球抗腫瘤單抗主流力量，自2014年獲批上市以來市場異?；鸨?。全球已上市的企業(yè)有默沙東、百時美施貴寶、羅氏、輝瑞、阿斯利康、再生元賽諾菲等，國內(nèi)進口企業(yè)已上市的有百時美施貴寶、默沙東、羅氏、阿斯利康；國內(nèi)本土企業(yè)已上市的有君實、信達、恒瑞、百濟的產(chǎn)品也紛紛上市。
PD-1/PD-L1免疫療法是腫瘤治療的重大突破，近兩年來，隨著PD-1/ PD-L1單抗新品種陸續(xù)上市，國內(nèi)PD-1/ PD-L1競爭格局愈加激烈。
表1：全球PD-1/PD-L1已獲得FDA及NMPA上市情況
跨國藥企PD-1/ PD-L1已過200億美元
隨著默沙東、百時美施貴寶、羅氏、阿斯利康2019年財報的公布，默沙東帕博利珠單抗銷售額為110.84億美元、百時美施貴寶/小野制藥納武利尤單抗銷售額為80.04億美元、羅氏阿特珠單抗銷售額為18.75億美元、阿斯利康Imfinzi?銷售額為14.69億美元，以上四個產(chǎn)品銷售額為224.32億美元。2019年，以PD-1/PD-L1為靶點抗腫瘤免疫藥物在全球市場銷售中繼續(xù)高歌猛進。
圖1：2014-2019年全球PD-1/PD-L1市場銷售情況（單位：百萬美元）
2019年，全球已上市PD-1市場表現(xiàn)突出的產(chǎn)品有：默沙東帕博利珠單抗 (Keytruda?)及百時美施貴寶/小野制藥納武利尤單抗（Opdivo?），2019年全球市場都有不凡的業(yè)績。默沙東帕博利珠單抗 (Keytruda?)銷售額為110.84億美元，百時施貴寶銷售額為80.04億美元的收入。
目前全球已上市3款抗PD-L1單抗，包括羅氏的Tecentriq?（阿替利珠單抗），銷售額為18.75億美元，較同期增長135%；阿斯利康的Imfinzi?（度伐利尤單抗），銷售額為14.69億美元，較同期增長132%；以及德國默克和輝瑞聯(lián)合開發(fā)的Bavencio?（Avelumab），銷售額為1.94億美元。
默沙東、百時美施貴寶、羅氏、阿斯利康等PD-1/PD-L1產(chǎn)品，2019年累計銷售額已超過240億美元，作為這幾年最熱門PD-1/PD-L1為靶點的抗腫瘤藥物，市場可謂風采依舊。其中，2019年，PD-1銷售總額為191.9億美元，占據(jù)PD-1/PD-L1整體市場的84.4%；PD-L1銷售總額為35.4億美元，占據(jù)PD-1/PD-L1整體市場的15.6%，PD-1依然占據(jù)著主導(dǎo)地位。
本土藥企PD-1銷售額已近30億元
近兩年國內(nèi)新藥上市速度加快，逐漸縮短與國外上市時間差，臨床優(yōu)勢明顯備受關(guān)注PD-1品種上市后展現(xiàn)了快速放量趨勢。
目前國產(chǎn)PD-1獲批上市的已有4款，2018年獲批上市2款：2018年12月君實生物特瑞普利單抗注射液（拓益?）；2018年12月信達生物信迪利單抗注射液（達伯舒?）；2019年5月恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗(艾立妥?)；2019年11月百濟神州替雷利珠單抗獲批，近二年，PD-1抑制劑也是國內(nèi)本土藥企收獲年。
圖1：2019年國內(nèi)本土藥企PD-1市場銷售情況（單位：億元）
近期，隨著信達生物、君實生物、恒瑞醫(yī)藥、百濟神州2019年財報的公布，信迪利單抗注射液銷售額為10.16億元；君實生物特瑞普利單抗銷售額為7.7億元；恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗銷售額未明確披露，業(yè)內(nèi)預(yù)估約10億元。國內(nèi)本土藥企PD-1銷售額已近30億元。
表2：國內(nèi)本土藥企PD-1醫(yī)保情況
2019年11月28日，在新一輪國家醫(yī)保準入談判中，信達生物的創(chuàng)新抗腫瘤新藥信迪利單抗注射液最終成功入圍，成為國內(nèi)首個也是目前唯一一個進入國家醫(yī)保目錄的PD-1腫瘤免疫療法。信達生物信迪利單抗注射液進入醫(yī)保后，將助推其搶占更大的市場份額，為國內(nèi)如火如荼的PD-1/PD-L1市場再添一把戰(zhàn)火，未來市場競爭將愈加激烈。
信達生物信迪利單抗在2019年實現(xiàn)了銷售額過10.16億元，一年的時間銷售額過10億元，這在國內(nèi)創(chuàng)新藥也是實為難得，而君實生物的特瑞普利單抗也實現(xiàn)了7.74億元銷售額，更為值得關(guān)注的是，國內(nèi)在腫瘤領(lǐng)域占據(jù)優(yōu)勢的恒瑞，上市半年也實現(xiàn)銷售額10億元，國內(nèi)PD-1市場潛力巨大。
結(jié)語
隨著全球PD-1/PD-L1腫瘤免疫治療藥物快速增長，目前已成為腫瘤治療的中流砥柱。近兩年來，隨著國家對創(chuàng)新藥的重視，我國加快了腫瘤免疫治療藥物的開發(fā)步伐，國內(nèi)已上市PD-1/PD-L1領(lǐng)域已形成“4+4”競爭格局，目前PD-1抑制劑研發(fā)依舊火熱，各家企業(yè)的布局也不斷推進，加之適應(yīng)證不斷拓展，國內(nèi)PD-1/PD-L1市場江湖之爭正在變得愈發(fā)激烈。
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