近日，有消息顯示，廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的雙價人乳頭瘤病毒**(商品名：馨可寧，Cecolin)首批共計(jì)93643支已獲得國家藥監(jiān)局的生物制品批簽發(fā)證明。這意味著，頭個國產(chǎn)宮頸癌**即將可以接種，同時中國宮頸癌**也將結(jié)束只能依賴進(jìn)口的歷史。
據(jù)悉，宮頸癌又稱子宮頸癌，主要由感染人乳頭瘤病毒(HPV)引起，是常見的婦科惡性腫瘤之一，也是中國15-44歲女性中的第2大高發(fā)癌癥，僅次于乳腺癌。有數(shù)據(jù)顯示，全球每年宮頸癌新發(fā)病例接近60萬，死亡約30萬。目前國內(nèi)患者約40萬，每年新增14萬，居女性生殖道腫瘤頭位。
但是值得注意的是，宮頸癌也是目前癌癥中病因明確，可早發(fā)現(xiàn)早預(yù)防的癌癥。其中，較為直接、有效的方法就是接種HPV**。目前，HPV**有三種：二價(16/18型)、四價(6/11/16/18型)和九價(6/11/16/18/31/33/45/52/58型)，分別對70%、70%和92%左右的宮頸癌有顯著預(yù)防效果。其中，在宮頸癌的預(yù)防效果上來說，專家認(rèn)為二價和四價的**幾乎沒有區(qū)別。
此次由萬泰公司與廈門大學(xué)聯(lián)合研發(fā)，并由萬泰實(shí)施轉(zhuǎn)化的二價HPV**產(chǎn)品“馨可寧Cecolin”，是我國自主研發(fā)的頭個HPV**，具有獨(dú)立的自主知識產(chǎn)權(quán)，也是世界第4個HPV**，其于2019年12月30日獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市并獲得藥品注冊批件。
據(jù)其廈門萬泰副總經(jīng)理張翔表示，5月起，湖北、新疆、吉林、云南、江蘇、山東等省、自治區(qū)的大部分社區(qū)醫(yī)院可以預(yù)約接種，其公司爭取在年底前覆蓋全國。
作為頭家獲批的國產(chǎn)HPV**，Cecolin適用于9-45歲女性。Cecolin定價位329元/針，9-14歲接種兩針的費(fèi)用為658元，15-45歲接種三針的費(fèi)用為987元。因?yàn)榕c進(jìn)口HPV相比更具價格優(yōu)勢，業(yè)內(nèi)對其銷售情況普遍看好。
除此之外，筆者還了解到，目前國內(nèi)二價HPV**研發(fā)進(jìn)展較快的企業(yè)除了廈門萬泰外，沃森生物控股子公司上海澤潤的二價**正處于三期臨床階段。四價HPV**方面，成都所與上海博唯正在開展臨床試驗(yàn)，而雙鷺?biāo)帢I(yè)的臨床申請還在審評審批中；九價HPV**中，廈門萬泰、上海澤潤及上海博唯均已獲批臨床。此外，北京諾寧的十四價HPV**和國藥中生生物的十一價HPV**分別于2018年1月和4月申報(bào)臨床。
由于萬泰生物的九價**已經(jīng)先一步進(jìn)入II期臨床，業(yè)內(nèi)認(rèn)為，如果萬泰生物的九價**率先上市，將會填補(bǔ)國內(nèi)市場的空缺，就HPV**接種供不應(yīng)求，甚至出現(xiàn)斷貨狀態(tài)的情況，甚至不需要銷售和推廣，九價**就能成為爆款，使萬泰生物迎來市場藍(lán)海。
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