4月22日，易明醫(yī)藥發(fā)布公告稱，子公司四川維奧制藥的米格列醇片通過一致性評價，為該產(chǎn)品首家過評企業(yè)，此外，廣東華南藥業(yè)集團(tuán)的格列齊特片一致性評價補(bǔ)充申請也已發(fā)件，有望成為首家過評。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年重點(diǎn)城市公立醫(yī)院終端口服降糖藥市場規(guī)模增速接近9%，高于糖尿病用藥增速6%的水平線。集采常態(tài)化后，過評的口服降糖藥將迎來新的機(jī)遇與挑戰(zhàn)。

       75個品規(guī)18個產(chǎn)品過評，四川、廣東藥企潛力爆發(fā)

       米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，截至2020年4月23日，已過評的口服降糖藥品規(guī)達(dá)75個，涉及產(chǎn)品18個，其中有12個產(chǎn)品（涉及14個品規(guī)）的過評企業(yè)僅有1家。

表1：4月至今過評的口服降糖藥情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0

       4月至今，格列美脲片、維格列汀片、鹽酸****緩釋片、鹽酸****片再有企業(yè)過評，而米格列醇片出現(xiàn)了首家過評企業(yè)，為易明醫(yī)藥的子公司四川維奧制藥。該產(chǎn)品在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端銷售額超過2億元，領(lǐng)軍企業(yè)四川維奧制藥市場份額為48.61%。易明醫(yī)藥在公告中提到，截至目前子公司四川維奧制藥在米格列醇片一致性評價項(xiàng)目上投入研發(fā)費(fèi)用約1380萬元。米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0數(shù)據(jù)顯示，浙江醫(yī)藥新昌制藥廠的米格列醇片一致性評價補(bǔ)充申請也已審批完畢，若順利獲批則打破四川維奧制藥獨(dú)家過評的格局。

       目前，廣東華南藥業(yè)集團(tuán)的格列齊特片一致性評價補(bǔ)充申請也已發(fā)件，有望在最近迎來好消息，該產(chǎn)品申報(bào)一致性評價的企業(yè)僅有1家。廣東華南藥業(yè)集團(tuán)是眾生藥業(yè)的子公司，截至目前過評產(chǎn)品包括了頭孢拉定膠囊、氫溴酸右美沙芬片、鹽酸乙胺丁醇片、異煙肼片、鹽酸****片。第二批全國集采中，廣東華南藥業(yè)集團(tuán)的頭孢拉定膠囊中標(biāo)，拿下了北京、上海、廣東等11個省市70%的采購量。眾生藥業(yè)在不斷夯實(shí)傳統(tǒng)中成藥業(yè)務(wù)的基礎(chǔ)上，近年來多管齊下發(fā)展化學(xué)藥業(yè)務(wù)，積極參與化學(xué)藥一致性評價、集采工作，同時也在布局創(chuàng)新藥。公司在呼吸、NASH、眼科、腫瘤領(lǐng)域皆有創(chuàng)新布局，其中流感1類新藥ZSP1273頗受業(yè)界關(guān)注，目前該產(chǎn)品已進(jìn)入Ⅱ期臨床，有券商預(yù)測該產(chǎn)品未來市場空間有望達(dá)到25.2億元。而在非酒精性脂肪肝炎（NASH）領(lǐng)域，ZSP1601為國內(nèi)第一個獲批臨床并具有全新作用機(jī)制的NASH創(chuàng)新藥，未來若成功上市，將填補(bǔ)NASH領(lǐng)域空白。

       32億口服降糖藥市場，北廣上激烈交鋒

圖1：重點(diǎn)城市公立醫(yī)院終端口服降糖藥的銷售情況（單位：萬元）

來源：米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院終端競爭格局

       米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年重點(diǎn)城市公立醫(yī)院終端口服降糖藥市場規(guī)模上漲至32億元，最近幾年均保持較好的增速，而注射劑方面則增速緩慢，2017年-2019年均保持在1%~2%。

圖2：TOP3城市口服降糖藥銷售情況（單位：萬元）

來源：米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院終端競爭格局

       在城市格局方面，口服降糖藥TOP3城市分別為北京、廣州、上海，2019年的銷售額分別為5.8億元、4.1億元、3.1億元。從2015年-2019年的年復(fù)合增長率來看，北京為負(fù)值，廣州高于7%，上海在3%左右。

圖3：年復(fù)合增長率超過20%的城市情況（單位：萬元）

來源：米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院終端競爭格局

       重慶、鄭州、長沙成長潛力較好，2015-2019年的年復(fù)合增長率均超過20%，其中重慶、鄭州在2019年踏入了億元級別。此外，武漢、南京、成都、深圳、濟(jì)南、沈陽、石家莊、西安、太原、長春10個城市2015年-2019年的年復(fù)合增長率均超過10%。

       TOP20產(chǎn)品13個已過評，集采品種有望扭轉(zhuǎn)頹勢

表2：2019年重點(diǎn)城市公立醫(yī)院終端口服降糖藥產(chǎn)品TOP20

來源：米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院終端競爭格局

       從TOP20產(chǎn)品來看，13個產(chǎn)品均已有企業(yè)過評，其中阿卡波糖片、阿卡波糖膠囊以及格列美脲片入選第二批集采，阿卡波糖片中標(biāo)企業(yè)為拜耳，阿卡波糖膠囊中標(biāo)企業(yè)為四川綠葉制藥，而格列美脲片中標(biāo)企業(yè)有5家，均為國內(nèi)藥企。

       阿卡波糖是重磅口服降糖藥，一直以來片劑主導(dǎo)市場，占比超過97%。阿卡波糖片主要競爭企業(yè)有拜耳、杭州中美華東制藥，在重點(diǎn)城市公立醫(yī)院終端，原研拜耳市場份額逐年下滑，2019年僅為69%，中標(biāo)后拿下北京、廣東等16個省市60%的采購量，市場份額有望回升，但能否回到當(dāng)年的輝煌，有待繼續(xù)觀察。阿卡波糖膠囊是四川綠葉制藥的獨(dú)家產(chǎn)品，最近兩年在重點(diǎn)城市公立醫(yī)院終端增速有下滑的跡象，中標(biāo)后拿下上海、江蘇等15個省市60%的采購量，有了穩(wěn)定的采購量，預(yù)計(jì)2020年能止住下滑態(tài)勢。

       格列美脲片排在TOP4，賽諾菲的市場領(lǐng)導(dǎo)地位突出，2015-2019年在重點(diǎn)城市公立醫(yī)院終端市場份額保持在九成左右，目前該產(chǎn)品過評企業(yè)達(dá)7家，第二批集采中標(biāo)企業(yè)均為國內(nèi)藥企，貴州圣濟(jì)堂制藥拿下廣東、上海等7個省市80%的采購量，四川海匯藥業(yè)（揚(yáng)子江廣州海瑞藥業(yè)受委托生產(chǎn)）拿下北京、天津等6個省市80%的采購量，重慶康刻爾制藥拿下四川、重慶等6個省市80%的采購量，山東新華制藥拿下山東、湖南等6個省市80%的采購量，北京北陸藥業(yè)拿下吉林、黑龍江等6個省市80%的采購量，可以預(yù)見，原研九成的市場地位將不保。

       表3：TOP20中未有過評企業(yè)的產(chǎn)品情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0

       TOP20產(chǎn)品中，有7個產(chǎn)品暫無企業(yè)過評，其中吡格列酮****片(15mg/500mg)有兩家企業(yè)的一致性評價補(bǔ)充申請?jiān)趯徳u審批中；利格列汀片有3家企業(yè)的4類仿制上市申請?jiān)趯?，涉及企業(yè)有石藥歐意藥業(yè)、揚(yáng)子江上海海尼藥業(yè)、廣東東陽光藥業(yè)；達(dá)格列凈片也有1家企業(yè)申報(bào)的4類仿制在審。蘇州中化藥品的伏格列波糖片一致性評價補(bǔ)充申請獲批臨床。

       結(jié)語

       近年來，我國糖尿病的發(fā)病率一直呈上升趨勢，口服降糖藥在臨床的需求量也逐年攀升。在4+7帶量采購階段，過評的口服降糖藥數(shù)量屈指可數(shù)，且未達(dá)到充分競爭狀態(tài)，因此無緣入選也是意料之中。而在第二輪全國集采階段，大品種阿卡波糖、格列美脲的過評企業(yè)數(shù)量已達(dá)到充分競爭態(tài)勢，最終形成多家中標(biāo)的局面，隨著中標(biāo)結(jié)果逐步落實(shí)，勢必對2020年的市場格局產(chǎn)生新的影響。目前，隨著越來越多的口服降糖藥過評，集采也逐漸走向常態(tài)化，下一輪將有哪些品種入選？米內(nèi)網(wǎng)將繼續(xù)追蹤報(bào)道。

       注：米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院終端競爭格局樣本覆蓋北京、哈爾濱、長春、沈陽、天津、石家莊、太原、廣州、深圳、鄭州、重慶、武漢、長沙、上海、濟(jì)南、杭州、南京、福州、成都、西安20個重點(diǎn)城市。

       來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、公司公告

       審評數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至2020年4月23日，如有錯漏，敬請指正。