新《藥品管理法》鼓勵(lì)國(guó)家采取有效措施，鼓勵(lì)兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開(kāi)發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格，對(duì)兒童用藥品予以?xún)?yōu)先審評(píng)審批。繼2019 年 12 月 1 日，新修訂的《藥品管理法》正式施行后，近期兒童用藥領(lǐng)域又傳來(lái)相關(guān)法案的新消息。據(jù)悉，國(guó)家相關(guān)部門(mén)已啟動(dòng)兒童用藥立法研究，并將在全國(guó)范圍內(nèi)開(kāi)展立法可行性調(diào)查，廣泛征求社會(huì)各方面意見(jiàn)，加快推進(jìn)兒童用藥立法工作。
兒童和罕見(jiàn)病患者一樣，以往都是用藥人群中的‘弱勢(shì)群體。業(yè)內(nèi)表示，由于覆蓋人群有限、研發(fā)成本過(guò)高、投資回報(bào)率不高等因素影響，兒童藥和罕見(jiàn)藥這兩個(gè)領(lǐng)域都是醫(yī)藥行業(yè)的“冷灶”。但是近年來(lái)，隨著利好政策的推動(dòng)，兒童藥“冷灶”有望被政策“燒熱”。
近期6家A股兒童用藥企業(yè)發(fā)布2019年度報(bào)告，根據(jù)報(bào)告，兒童藥營(yíng)收在漲。如2019年，廣州白云山僅小兒七星茶顆粒一項(xiàng)兒童用藥產(chǎn)品的營(yíng)業(yè)收入就達(dá)到1.58億元，營(yíng)業(yè)收入比上年增長(zhǎng)8.61 %。濟(jì)川藥業(yè)2019年兒科類(lèi)藥品營(yíng)業(yè)收入為1,524,909,591.71元，營(yíng)業(yè)收入比上年增加 22.42 %。
除了兒童藥營(yíng)收增長(zhǎng)外，一些企業(yè)還表示，公司進(jìn)一步豐富了兒童健康領(lǐng)域產(chǎn)品布局。如華潤(rùn)三九表示，2019年年度報(bào)告除了確認(rèn)公司主營(yíng)業(yè)務(wù)覆蓋兒科外，在報(bào)告期內(nèi)，公司還基本完成收購(gòu)澳諾制藥100%股權(quán)，進(jìn)一步豐富了兒童健康領(lǐng)域產(chǎn)品布局。此外，健兒消食口服液等 2 個(gè)品種納入了醫(yī)保目錄。達(dá)因藥業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力不斷加強(qiáng)，以?xún)和R床需求為導(dǎo)向，堅(jiān)持技術(shù)創(chuàng)新，研發(fā)工作積極穩(wěn)妥地推進(jìn)，2019年獲得口服液鹽散、蒙脫石散兩個(gè)產(chǎn)品的生產(chǎn)批件，公司兒童藥產(chǎn)品線更加豐富。
據(jù)了解，由于兒童藥品存在開(kāi)發(fā)周期長(zhǎng)、利潤(rùn)低、成本高、藥物評(píng)價(jià)難度大等問(wèn)題，藥廠缺乏主動(dòng)開(kāi)發(fā)與投入的積極性。此外，兒童群體的特殊性導(dǎo)致兒童藥品研發(fā)難度大。因此兒童專(zhuān)用藥匱乏成為我國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域的老問(wèn)題，“用藥靠掰、劑量靠猜”，專(zhuān)用藥不專(zhuān)問(wèn)題始終困擾著家長(zhǎng)。
“目前，國(guó)內(nèi)生產(chǎn)兒童專(zhuān)用藥的藥廠非常少，兒童專(zhuān)用藥品種遠(yuǎn)少于成人藥，主要是一些感冒藥和維生素類(lèi)藥物，用于重癥專(zhuān)科疾病的藥物多數(shù)都沒(méi)有兒童劑型，兒童患者面臨‘無(wú)藥可用’的困境。”有行業(yè)人士說(shuō)到。
為解決兒童藥匱乏，有業(yè)內(nèi)建議，需要進(jìn)一步加大政策層面對(duì)兒童專(zhuān)用藥品研發(fā)和生產(chǎn)的指導(dǎo)和鼓勵(lì)，探索研發(fā)兒童用藥的投入、補(bǔ)償機(jī)制，完善相關(guān)法律法規(guī)。筆者獲悉，近年來(lái)，我國(guó)在兒童藥發(fā)展方面也不斷出臺(tái)利好消息，如新《藥品管理法》鼓勵(lì)國(guó)家采取有效措施，鼓勵(lì)兒童用藥品的研制和創(chuàng)新等均有效推動(dòng)了我國(guó)兒童藥市場(chǎng)的發(fā)展。
如近日有藥企表示，未來(lái)3~5年內(nèi)，公司還是會(huì)進(jìn)一步將研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷(xiāo)資源聚焦在“兒童藥戰(zhàn)略”上，鞏固優(yōu)勢(shì)并希望擴(kuò)大領(lǐng)軍優(yōu)勢(shì)。其表示，對(duì)于國(guó)家的“基藥政策、婦兒政策、低價(jià)藥政策”等利好政策，則有利于公司領(lǐng)軍黃金大單品的進(jìn)一步增長(zhǎng)，例如“小兒肺熱咳喘口服液/顆粒”、“小兒柴桂退熱顆粒”進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保、國(guó)家基藥目錄;“護(hù)肝片”的低價(jià)藥和國(guó)家基藥目錄，都助力領(lǐng)軍品種的二次增長(zhǎng);藥品上市許可持有人政策也有利于公司對(duì)產(chǎn)品批文、生產(chǎn)資源進(jìn)行整合，進(jìn)一步發(fā)揮規(guī)模優(yōu)勢(shì)降低成本。
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