作為國際合作項(xiàng)目Orbis的一部分，美國食品和藥物管理局批準(zhǔn)了SeattleGenetics公司開發(fā)的HER2抑制劑Tukysa®（Tucatinib）上市，與曲妥珠單抗和卡培他濱聯(lián)合使用，用于治療無法通過手術(shù)切除的HER2陽性晚期乳腺癌患者。
HER2陽性乳腺癌約占乳腺癌的五分之一。超過25％的具有轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌的女性會發(fā)生腦轉(zhuǎn)移。
Tukysa®是一種酪氨酸激酶抑制劑，對HER2具有高特異性。體外實(shí)驗(yàn)中，tucatinib可以抑制HER2和HER3的磷酸化，從而抑制下游MAPK和Akt信號通路以及細(xì)胞增殖，并在表達(dá)HER2的腫瘤細(xì)胞中表達(dá)出抗腫瘤活性。
本品該適應(yīng)癥的批準(zhǔn)基于的關(guān)鍵臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，接受Tukysa®、曲妥珠單抗和卡培他濱患者的中位無進(jìn)展生存期（PFS，主要終點(diǎn)）為7.8個(gè)月，而接受安慰劑，曲妥珠單抗和卡培他濱的患者的PFS為5.6個(gè)月。接受Tukysa®、曲妥珠單抗和卡培他濱曲妥珠單抗患者的中位生存時(shí)間為21.9個(gè)月，而安慰劑組為17.4個(gè)月。
Tukysa®的常見的副作用是腹瀉、惡心、疲勞、肝**（肝損害）。
Orbis項(xiàng)目
FDA與澳大利亞治療產(chǎn)品管理局（TGA）、加拿大衛(wèi)生部、衛(wèi)生科學(xué)局（HSA，新加坡）和Swissmedic（瑞士，SMC）合作進(jìn)行了此次審查。這是FDA、HSA和Swissmedic之間的第一個(gè)Orbis項(xiàng)目合作伙伴關(guān)系。盡管FDA此次批準(zhǔn)了Tukysa®，但其他機(jī)構(gòu)仍在審查該申請。國際監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間的合作可能使癌癥患者能夠較早地在其他國家/地區(qū)使用產(chǎn)品，而無論該產(chǎn)品是否已獲得FDA批準(zhǔn)。新療法的早日問世和在世界范圍內(nèi)作為護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)采用可能有益于日益增長的國際癌癥臨床試驗(yàn)，也有可能加速抗癌產(chǎn)品的開發(fā)。借助腫瘤藥物的同時(shí)提交和審查框架，Orbis項(xiàng)目促進(jìn)了協(xié)作審查，以查明各審查小組之間的監(jiān)管差異。
“FDA的Orbis項(xiàng)目為FDA的國際合作者提供了同時(shí)提交和審查腫瘤藥物申請的框架。我們很高興第一次與新加坡和瑞士的同事合作，并繼續(xù)與澳大利亞和加拿大的同事合作，為患者提供新的治療選擇。”FDA腫瘤卓越中心主任RichardPazdur博士說，“這項(xiàng)批準(zhǔn)代表了針對HER2陽性乳腺癌患者的另一種靶向治療選擇。支持這項(xiàng)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)除參與研究的總體人群外，還對患有活動性腦轉(zhuǎn)移的患者進(jìn)行了專門研究，這也證明了該亞組的益處。”
“我們認(rèn)識到癌癥患者是易感染冠狀病毒疾病的脆弱人群，”Pazdur說，“在這個(gè)關(guān)鍵時(shí)刻，我們堅(jiān)定不移地致力于癌癥患者，并盡一切努力加快腫瘤產(chǎn)品的開發(fā)。Tukysa®在FDA提前四個(gè)月獲得批準(zhǔn)，正驗(yàn)證了這一承諾，并顯示了我們在審查癌癥患者治療方法方面是快速前進(jìn)的。
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