原料藥行業(yè)受益于整個(gè)下游藥品制劑需求穩(wěn)步增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)2020年全球原料藥市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到1864億美元，同比增長(zhǎng)6.1%，將主要由特色及專利原料藥驅(qū)動(dòng)。業(yè)內(nèi)表示，原料藥不是簡(jiǎn)單周期板塊，特色及專利原料藥具有成長(zhǎng)屬性，行業(yè)壁壘相對(duì)較高。
據(jù)了解，原料藥分為大宗原料藥、特色原料藥及專利原料藥，其中大宗原料藥需求相對(duì)平穩(wěn)，而特色原料藥和專利藥原料藥具備成長(zhǎng)屬性。而從從壁壘來看，大宗原料藥門檻低，競(jìng)爭(zhēng)激烈，而特色原料藥和專利原料藥門檻較高；特色原料藥核心壁壘體現(xiàn)在技術(shù)、重資產(chǎn)和客戶粘性方面，在技術(shù)層面，生產(chǎn)工藝和研發(fā)水平需要不斷提高；在客戶粘性方面，特色原料藥和專利原料藥與客戶綁定緊密；重資產(chǎn)方面，特色原料藥專業(yè)化生產(chǎn)線需要較大資金投入，近幾年環(huán)保成本攀升，進(jìn)一步提高行業(yè)壁壘。
經(jīng)過近幾年產(chǎn)能轉(zhuǎn)移，全球原料藥市場(chǎng)已形成以中國(guó)、印度及西歐地區(qū)為主導(dǎo)的全球原料藥產(chǎn)能供給格局。2019年，我國(guó)原料藥共出口至189個(gè)國(guó)家和地區(qū)。據(jù)中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)數(shù)據(jù)，2019年，我國(guó)原料藥出口量同比增長(zhǎng)8.83%，達(dá)到1011.85萬噸。其中，我國(guó)出口至印度的原料藥產(chǎn)品占我國(guó)原料藥出口總額的近17%。
我國(guó)原料藥在產(chǎn)業(yè)鏈中話語權(quán)提升，而在特色原料藥方面，我國(guó)通過三條途徑也逐漸打開了行業(yè)成長(zhǎng)空間。據(jù)了解，我國(guó)隨著一致性評(píng)價(jià)、帶量采購(gòu)和關(guān)聯(lián)審評(píng)等政策出臺(tái)，不斷強(qiáng)化原料藥在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中的地位，高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的特色原料藥對(duì)下游制劑的重要性日益凸顯。
如隨著一致性評(píng)價(jià)以及帶量采購(gòu)在我國(guó)的實(shí)施，藥品銷售環(huán)節(jié)的附加價(jià)值大大降低，未來仿制藥行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)，更取決于企業(yè)的成本情況以及品種數(shù)量，而原料藥企業(yè)本身在成本以及品種儲(chǔ)備等方面便具備先天的優(yōu)勢(shì)，目前，國(guó)內(nèi)已經(jīng)有一批企業(yè)，走在了向制劑領(lǐng)域轉(zhuǎn)型的路上，未來有望進(jìn)入快速的成長(zhǎng)階段。
業(yè)內(nèi)認(rèn)為未來特色原料藥行業(yè)成長(zhǎng)空間有望進(jìn)一步打開：1)在新品種拓展方面，國(guó)內(nèi)特色原料藥企業(yè)加速豐富產(chǎn)品管線，提高國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。2)帶量采購(gòu)背景下，特色原料藥企業(yè)快速切入下游制劑市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)“原料藥+制劑”一體化，部分原料藥企業(yè)還可參與下游制劑權(quán)益分成；3)部分特色原料藥企業(yè)逐步向CMO/CDMO拓展。
從長(zhǎng)遠(yuǎn)來看，中國(guó)原料藥向價(jià)值更高的方向延伸。中國(guó)當(dāng)下處于原料藥產(chǎn)業(yè)鏈的上游，其附加價(jià)值也相對(duì)較低，處于“體量不小，但大而不強(qiáng)”的狀態(tài)。未來我國(guó)原料藥有望加快向高端市場(chǎng)轉(zhuǎn)型的速度，加快向CDMO 領(lǐng)域的轉(zhuǎn)型，從而向更國(guó)際化、更高價(jià)值鏈的方向延伸。
業(yè)內(nèi)認(rèn)為，我國(guó)的原料藥行業(yè)已經(jīng)進(jìn)入了一個(gè)全新的景氣周期，其堅(jiān)定看好我國(guó)原料藥企業(yè)在未來的成長(zhǎng)性，建議關(guān)注在一些特色領(lǐng)域已經(jīng)具備一定優(yōu)勢(shì)，并且積極向更高產(chǎn)業(yè)鏈附加價(jià)值轉(zhuǎn)型的原料藥公司，如仙琚制藥、美諾華、華海藥業(yè)、天宇股份等公司。
如華海藥業(yè)在研項(xiàng)目主要包括原料藥研發(fā)、美國(guó)制劑研發(fā)、國(guó)內(nèi)制劑研發(fā)以及生物藥和新藥的研發(fā)。公開資料顯示，僅2019年上半年，公司已獲得原料藥注冊(cè)批件4個(gè)，新注冊(cè)申報(bào)5個(gè)；有3個(gè)制劑產(chǎn)品獲FDA批準(zhǔn)，完成新產(chǎn)品申報(bào)4個(gè)；確定國(guó)內(nèi)制劑研發(fā)新項(xiàng)目8個(gè)；4個(gè)生物藥已順利啟動(dòng)I期臨床研究，2個(gè)在研小分子新藥已進(jìn)入臨床研究階段。數(shù)據(jù)顯示，2020年一季度，華海藥業(yè)報(bào)告期內(nèi)公司歸母凈利潤(rùn)與上年同期相比，預(yù)計(jì)增加6100萬元到8800萬元，同比增長(zhǎng)約45%到65%；歸母扣非凈利潤(rùn)預(yù)計(jì)增加8100萬元到10700萬元，同比增長(zhǎng)約80%到105%。其表示，業(yè)績(jī)預(yù)增的主要是受國(guó)內(nèi)制劑及原料藥銷售大幅增加影響。
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