截止4月17日，CDE受理一致性評價受理號1998個（534家企業(yè)的492個品種，按補充申請計，下同），已過評受理號471個。本周（4月10日至4月17日）有3個品種過評，華潤賽科超10億大品種在列；14個受理號10個品種獲受理。
過評詳情
3個品種過評，9品種審批完畢
本周又有3個品種4個品規(guī)通過一致性評價，分別是華潤雙鶴全資子公司華潤賽科藥業(yè)的纈沙坦膠囊、復星醫(yī)藥控股子公司江蘇萬邦生化醫(yī)藥的非布司他片，以及向日葵大健康控股子公司浙江貝得藥業(yè)的克拉霉素片。
江蘇萬邦生化醫(yī)藥又一首家過評品種誕生
纈沙坦膠囊
纈沙坦膠囊適用于治療輕、中度原發(fā)性高血壓。原研公司為諾華制藥，1996年先在德國等歐洲國家上市，1996年12月通過美國FDA批準，1997年在美國上市；1999年由北京諾華制藥有限公司將“代文”(Diovan?)引入中國市場，于2004年1月在中國批準上市。據(jù)諾華已2019年報，纈沙坦系列是產品2019年全球銷售額達10.64億美元。根據(jù)Pharmarket數(shù)據(jù)顯示，國際市場，2018年纈沙坦銷售額為12.19億美元。
據(jù)醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)，2019年纈沙坦膠囊國內樣本醫(yī)院銷售額為7.77億元，其中原研占比約80%，其次為華潤賽科，占9.69%。
目前國產纈沙坦膠囊市場批文有12條，涉及10家企業(yè)，其中5家企業(yè)申報一致性評價，本周華潤賽科繼樂普恒久遠藥業(yè)第二家過評，此外湖南千金藥業(yè)的該品中呈“已發(fā)件”狀態(tài)，過評在即。
非布司他片
非布司他片主要用于痛風患者高尿酸血癥的長期治療。IQVIACHPA最新數(shù)據(jù)，2019年度，非布司他片于中國境內銷售額約為人民幣12.75億元。
據(jù)藥智國產數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，目前非布司他片市場批文6條，涉及江蘇恒瑞、江蘇萬邦、杭州朱養(yǎng)心藥業(yè)三家企業(yè)，三家企業(yè)該藥品一致性評價均獲受理，且據(jù)企業(yè)公告顯示，2019年江蘇萬邦非布司他片于中國境內（不包括港澳臺地區(qū)，下同）的銷售額約為人民幣11.26億元，現(xiàn)江蘇萬邦搶先恒瑞，首家過評，有望進一步提升產品競爭力增長銷售額。
克拉霉素片
克拉霉素片適用于克拉霉素敏感菌所引起的相關感染?？死顾仄?019年國內樣本醫(yī)院銷售額為8,214.03萬元，雅培制藥占比64.27%，其次為麗珠制藥9.27%。
藥智一致性評價數(shù)據(jù)庫顯示，目前有9家企業(yè)一致評價申報獲受理，其中麗珠制藥的一個受理號呈“批準臨床”狀態(tài)，廣東東陽光藥業(yè)該藥品進入中國上市藥品目錄集，3個規(guī)格視同通過一致性評價，浙江貝得藥業(yè)本周則為第二家過評。
克拉霉素片一致性評價過評詳情
除已過評的三個藥品外，本周還有9個品種審批完畢，過評在即，其中揚子江的頭孢丙烯片不出意外將首家過評。
本周一致性評價審批完畢詳情
申報受理
11個品種獲承辦，海南普利又一品種首家
其中海南普利制藥的地氯雷他定分散片為首家申報獲受理品種。地氯雷他定為非鎮(zhèn)靜性的長效三環(huán)類抗組膠藥，由Sepracor公司研制，Schering-Plough公司開發(fā)并在全球53個國家上市。
據(jù)藥智數(shù)據(jù)顯示地氯雷他定分散片目前僅普利制藥一家擁有國產市場批文，該劑型為普利制藥的特色獨家劑型，值得提及的是其地氯雷他定片已于去年11月末第二家通過一致性評價，并屬于中歐共線生產產品，現(xiàn)該產品分散片申報一致性評價獲受理，順利獲批，將全面提升地氯雷他定系列產品的競爭實力。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
