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產(chǎn)品分類導(dǎo)航
CPHI制藥在線 資訊 角膜塑形鏡國內(nèi)市場(chǎng)增長迅速、規(guī)?;蜻_(dá)200億,仍面臨三大挑戰(zhàn)

角膜塑形鏡國內(nèi)市場(chǎng)增長迅速、規(guī)?;蜻_(dá)200億,仍面臨三大挑戰(zhàn)

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作者:張曉旭  來源:動(dòng)脈網(wǎng)
  2020-04-20
近段時(shí)間,全國大中小學(xué)受疫情影響,均使用網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行遠(yuǎn)程授課。如何在頻繁使用電子產(chǎn)品的情況下保護(hù)視力?成為近期家長關(guān)注的話題之一。

       近段時(shí)間,全國大中小學(xué)受疫情影響,均使用網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行遠(yuǎn)程授課。如何在頻繁使用電子產(chǎn)品的情況下保護(hù)視力?成為近期家長關(guān)注的話題之一。

       實(shí)際上,不只是在疫情期間,隨著近年來電子產(chǎn)品的普及,兒童和青少年的視力保護(hù)問題已經(jīng)受到挑戰(zhàn)。一方面需要改善日常用眼習(xí)慣來預(yù)防近視,另一方面也要通過科學(xué)矯正手段來延緩近視發(fā)展。

       角膜塑形用硬性透氣接觸鏡(以下簡稱“角膜塑形鏡”,俗稱OK鏡,即Orthokeratology Lens)是目前市場(chǎng)上的近視矯正器械之一,不僅可以矯正視力,還可控制度數(shù)增長,主要在晚上佩戴,不影響白天的正常生活,由于是非手術(shù)方法,其可逆性強(qiáng)、安全性較高,用戶主要定位于兒童和青少年。

       不過,這個(gè)有著諸多優(yōu)點(diǎn)的矯正“神器”,在國內(nèi)的市場(chǎng)滲透率并不高。那么,角膜塑形鏡國內(nèi)市場(chǎng)現(xiàn)狀如何?未來增長空間怎樣?本文將從主要企業(yè)、產(chǎn)品與技術(shù)、政策與科研、問題與挑戰(zhàn)等多個(gè)維度進(jìn)行盤點(diǎn)與分析。

一種延緩近視進(jìn)展的有效方式

       角膜塑形鏡起源于美國,已經(jīng)經(jīng)歷了幾十年的發(fā)展。據(jù)銘豐資本統(tǒng)計(jì),截至目前,角膜塑形鏡已經(jīng)具備了豐富的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。國內(nèi)外諸多臨床研究顯示,角膜塑形鏡能夠有效控制眼軸增長,控制近視增長率在40%~60%之間,是目前所有干預(yù)近視進(jìn)展的光學(xué)方法中最有效的方式。

       根據(jù)臨床數(shù)據(jù),一名近視患者佩戴普通框架眼鏡的年均度數(shù)增長一般在100-125度之間,而佩戴角膜塑形鏡,年均度數(shù)增長則在25度以下。

關(guān)于角膜塑形鏡的知名研究數(shù)據(jù)匯總

關(guān)于角膜塑形鏡的知名研究數(shù)據(jù)匯總(來源:CNKI、銘豐資本)

       從上圖的知名研究數(shù)據(jù)可看出,角膜塑形鏡在佩戴后的半年內(nèi)可達(dá)到明顯的近視控制效果,此后兩年時(shí)間,雖然控制率有一定下降,但仍能保持在30%-40%以上,部分高達(dá)50%-60%。

       在國內(nèi),角膜塑形鏡按三類醫(yī)療器械管理,并已進(jìn)入國家衛(wèi)健委發(fā)布的《近視防治指南》,成為官方認(rèn)可的矯正措施之一。根據(jù)該《指南》的定義,角膜塑形鏡是一種逆幾何設(shè)計(jì)的硬性透氣性接觸鏡,通過配戴使角膜中央?yún)^(qū)域的弧度在一定范圍內(nèi)變平,從而暫時(shí)性降低一定量的近視度數(shù),是一種可逆性非手術(shù)的物理矯形方法。

       《指南》還指出,臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)長期配戴角膜塑形鏡可延緩青少年眼軸長度進(jìn)展約0.19毫米/年。

角膜塑形鏡的作用原理

角膜塑形鏡的作用原理(圖片來源:愛博諾德招股書)

       因手術(shù)矯正主要適用于18歲以上度數(shù)穩(wěn)定的近視患者,所以兒童和青少年幾乎只能選擇非手術(shù)矯正。若將幾種非手術(shù)的近視矯正方法進(jìn)行比較,可以發(fā)現(xiàn)以下特點(diǎn):

幾種非手術(shù)近視矯正方式的對(duì)比

幾種非手術(shù)近視矯正方式的對(duì)比(資料來源:國家衛(wèi)健委《近視防治指南》及其他公開資料)

       可見角膜塑形鏡是一種優(yōu)點(diǎn)眾多、注意事項(xiàng)也非常多的矯正方式。

       配鏡前,眼科醫(yī)生會(huì)對(duì)患者進(jìn)行視力檢查、角膜曲率半徑計(jì)測(cè)、角膜形狀分析檢查、裂隙燈顯微鏡檢查、眼底檢查、眼壓測(cè)定等10余項(xiàng)檢查,以確認(rèn)患者是否適合佩戴角膜塑形鏡,并為適合佩戴者選擇合適的試戴鏡片,以及收集鏡片定制的各項(xiàng)參數(shù)提交給制造商。配鏡后,患者還需定期復(fù)查,并高度重視鏡片清潔,以防止發(fā)生感染。

       角膜塑形鏡以兒童和青少年用戶為主,在鏡片適應(yīng)、堅(jiān)持佩戴、保養(yǎng)復(fù)查過程中,需要家長持續(xù)的鼓勵(lì)和督促。

       此外,幾種矯正方式中,角膜塑形鏡在終端市場(chǎng)的價(jià)格水平最高,這會(huì)成為影響用戶做選擇的要素之一。不過,隨著近年來家長對(duì)于子女成長健康的消費(fèi)能力、消費(fèi)意愿增強(qiáng),這一影響因素將逐漸弱化。

       經(jīng)歷四個(gè)發(fā)展階段,已在30多個(gè)國家和地區(qū)使用

       角膜塑形鏡大多在夜間佩戴,由于角膜組織中沒有血管,維持生理功能所需要的氧氣幾乎全部由角膜表面的淚液層提供,當(dāng)配戴角膜塑形鏡時(shí),氧氣需要先透過角膜塑形鏡才能夠抵達(dá)淚液層。此外,夜間閉眼狀態(tài)下,淚液層能夠獲得的氧氣水平比睜眼狀態(tài)要低得多。角膜塑形鏡鏡片對(duì)材料的透氧性能相當(dāng)高。材料決定了其透氧性能,即關(guān)系著使用的安全性。

       而角膜塑形鏡之所以能達(dá)到塑形效果,就是因?yàn)殓R片進(jìn)行了特殊設(shè)計(jì)。設(shè)計(jì)方式?jīng)Q定了鏡片可矯正的度數(shù)范圍、矯正效果和佩戴的舒適性,關(guān)系著使用的有效性。

       從材料與設(shè)計(jì)兩大關(guān)鍵要素回顧角膜塑形鏡的發(fā)展歷程,共包含四個(gè)階段,產(chǎn)品也經(jīng)歷了相應(yīng)的四代更迭。

角膜塑形鏡發(fā)展的四個(gè)階段

角膜塑形鏡發(fā)展的四個(gè)階段(來源:公開資料,動(dòng)脈網(wǎng)制圖)

角膜塑形鏡設(shè)計(jì)演變

角膜塑形鏡設(shè)計(jì)演變(來源:《角膜塑形鏡驗(yàn)配技術(shù)-基礎(chǔ)篇學(xué)習(xí)指導(dǎo)》)

       角膜塑形術(shù)是隨著20世紀(jì)60年代硬性角膜接觸鏡的應(yīng)用與推廣而誕生和發(fā)展起來的。在早期接觸鏡的材料聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)使用過程中,不少臨床患者發(fā)現(xiàn)硬性角膜接觸鏡對(duì)角膜弧度產(chǎn)生影響,屈光度下降,裸眼視力有所提高,第一代角膜塑形術(shù)就是基于以上的臨床現(xiàn)象開始嘗試。當(dāng)時(shí)多采用PMMA鏡片,一弧設(shè)計(jì),由于鏡片透氧性能差、不能長期佩戴,效果也就不顯著。

       1971年出現(xiàn)第二代塑形鏡,鏡片內(nèi)表面設(shè)計(jì)為三個(gè)固定的弧面,佩戴者需在3-4個(gè)月內(nèi)定期更換3-4副鏡片,以循序漸近的方式矯正近視,最大限度可以矯正300度左右。其特點(diǎn)是反轉(zhuǎn)幾何三弧設(shè)計(jì),定位較第一代產(chǎn)品有所改善。

       1995年前后出現(xiàn)了第三代產(chǎn)品,以將鏡片內(nèi)表面設(shè)計(jì)為4個(gè)以上的弧面為特點(diǎn),包括基弧、反轉(zhuǎn)弧、定位弧和周邊弧,同時(shí)采用了中高透氧和較好濕潤性能的鏡片材料,矯正近視的最大限度達(dá)到400度,鏡片穩(wěn)定性增強(qiáng)。1998年,透氣性更好、弧度設(shè)計(jì)更完善、角膜地圖探測(cè)技術(shù)更精確的一款名為Contex的角膜塑形鏡問世,Contex在當(dāng)時(shí)獲得了首個(gè)日間佩戴的角膜塑形鏡認(rèn)證。

       2002年,美國FDA首次批準(zhǔn)使用高透氧系數(shù)材料制作的夜戴型角膜塑形鏡的臨床應(yīng)用,標(biāo)志著第四代角膜塑形鏡的開始,分為基弧區(qū)(又稱中央光學(xué)區(qū)或治療區(qū))、反轉(zhuǎn)弧區(qū)、定位弧區(qū)(又稱配適弧區(qū))和周邊弧區(qū)(又稱周弧區(qū)或邊弧區(qū))。其中,定位弧和反轉(zhuǎn)弧采用多弧設(shè)計(jì)。

       在這一階段,鏡片穩(wěn)定性強(qiáng),佩戴舒適,使用人群的主體變?yōu)榍嗌倌?。自此,角膜塑形鏡市場(chǎng)也被徹底激活。

       目前,角膜塑形技術(shù)已得到了廣泛認(rèn)可和使用。當(dāng)前,全球已有30多個(gè)國家和地區(qū)在使用角膜塑形技術(shù)矯正近視。
 

國內(nèi)角膜塑形鏡行業(yè)格局

       我國角膜塑形鏡的發(fā)展時(shí)間較短,1997年由美國引入,1998年起在全國掀起熱潮。

       目前,全球主要的角膜塑形鏡制造商大多已布局了中國市場(chǎng)。美國E&E Optics Inc也曾有產(chǎn)品在中國銷售,不過2013年注冊(cè)證到期后未再繼續(xù)注冊(cè)。目前產(chǎn)品注冊(cè)證仍在有效期之內(nèi)的共有9家企業(yè)。

       部分企業(yè)已有50年歷史,部分仍處于早期

角膜塑形鏡相關(guān)企業(yè)

角膜塑形鏡相關(guān)企業(yè)(來源:國家藥監(jiān)局器械審評(píng)中心、各企業(yè)官網(wǎng)等公開資料,動(dòng)脈網(wǎng)制圖)

       9家企業(yè)中,亨泰光學(xué)、Alpha Corporation、Procornea Nederland B.V.和Paragon Vision Sciences均成立于上世紀(jì)70年代,其中兩家已有50年歷史。均在硬性角膜接觸鏡代理或制造的基礎(chǔ)上,向角膜塑形鏡自主研發(fā)制造發(fā)展。

       其中,亨泰光學(xué)成立之初主要業(yè)務(wù)是隱形眼鏡制造,代理隱形眼鏡、護(hù)理液等的銷售。1998年,亨泰光學(xué)成立角膜塑形鏡制造廠,并設(shè)立專業(yè)驗(yàn)光中心,推廣角膜塑形鏡,2013年推出雙軸散光角膜塑形鏡。

       Alpha Corporation在公司早期主要是制造硬性角膜接觸鏡,代理博士倫等主要接觸鏡廠家的在日本中部地區(qū)銷售。2002年,公司開始研發(fā)角膜塑形鏡,并于2005年開始進(jìn)行臨床試驗(yàn)。2009年,其角膜塑形鏡產(chǎn)品獲得厚生省認(rèn)可執(zhí)照并開始銷售,2011年開始在中國注冊(cè)銷售。

       成立于上世紀(jì)90年代的Euclid Systems Corporation和Lucid Korea雖然起步比上述幾家公司晚了20年,但發(fā)展非常迅速。

       Euclid Systems Corporation的角膜塑形鏡于2004年獲FDA批準(zhǔn)生產(chǎn),之后的幾年內(nèi),又陸續(xù)在韓國、俄羅斯、日本、歐洲等國家和地區(qū)獲批。2007年,Euclid Systems Corporation角膜塑形鏡獲批進(jìn)入中國,為了更好地拓展市場(chǎng),還在上海成立獨(dú)資公司歐幾里德貿(mào)易(上海)有限公司作為中國總代理,到2013年又成立歐幾里德北京分公司總管中國市場(chǎng)和銷售。

       目前,Euclid Systems Corporation產(chǎn)品遍布?xì)W美和亞洲地區(qū)并逐步擴(kuò)大到全球,成為世界大型角膜塑形鏡生產(chǎn)基地之一。

       Lucid Korea于2005年啟動(dòng)的“適合東方人的角膜塑形鏡”大樣本臨床研究項(xiàng)目,2007年推出角膜塑形鏡的“大光學(xué)區(qū)、超寬反轉(zhuǎn)弧、超窄定位弧、聯(lián)動(dòng)周弧”CH3設(shè)計(jì)。目前,Lucid Korea的角膜塑形鏡及RGP在韓國的市場(chǎng)份額超過45%,并已于2011年開始在中國銷售。

       歐普康視和愛博諾德是目前中國大陸地區(qū)僅有的兩家擁有角膜塑形鏡注冊(cè)證的企業(yè)。其中,歐普康視成立于2000年,其角膜塑形鏡于2005年首次注冊(cè)上市。2017年,歐普康視在創(chuàng)業(yè)板上市。

       愛博諾德成立之后,以研發(fā)生產(chǎn)自主創(chuàng)新的白內(nèi)障人工晶狀體為起點(diǎn),目標(biāo)是開發(fā)全系列眼科醫(yī)療產(chǎn)品。2019年,愛博諾德自主研發(fā)的普諾瞳角膜塑形鏡獲批上市,同年,向科創(chuàng)板提交上市申請(qǐng)。

       從企業(yè)成立時(shí)間、角膜塑形鏡研發(fā)及上市情況來看,歐普康視和愛博諾德尚在早期階段。不過,他們都布局了豐富的產(chǎn)品線,具備各自的優(yōu)勢(shì)。

       歐普康視核心產(chǎn)品除了角膜塑形鏡之外,還包括硬性角膜接觸鏡和護(hù)理產(chǎn)品,貫穿角膜塑形鏡使用全程。

       愛博諾德雖然成立時(shí)間、角膜塑形鏡上市時(shí)間都最晚,但在短短10年時(shí)間里,已快速建立起覆蓋眼科手術(shù)和視光類兩大領(lǐng)域的產(chǎn)品體系。

       手術(shù)類產(chǎn)品包括各類人工晶狀體、囊袋張力環(huán)、人工晶狀體植入系統(tǒng)、眼科粘彈劑、各類眼科顯微手術(shù)器械、眼科手術(shù)刀;視光類產(chǎn)品除了角膜塑形鏡之外,還包括硬性角膜接觸鏡和淚液檢測(cè)試紙。豐富的產(chǎn)品線可以利用產(chǎn)品在材料、光學(xué)設(shè)計(jì)、加工工藝等方面的相通性,共享銷售渠道,從而增加營收和降低整體成本。

       原材料供應(yīng)集中,設(shè)計(jì)和工藝體現(xiàn)產(chǎn)品差異

       前文已經(jīng)提到,材料和設(shè)計(jì)是角膜塑形鏡最關(guān)鍵的要素。目前,國內(nèi)角膜塑形鏡產(chǎn)品在這兩方面的差異主要有哪些?我們梳理出了9家企業(yè)10個(gè)產(chǎn)品的主要參數(shù):

國內(nèi)角膜塑形鏡產(chǎn)品的主要技術(shù)參數(shù)

國內(nèi)角膜塑形鏡產(chǎn)品的主要技術(shù)參數(shù)(數(shù)據(jù)來源:公開資料)

       上圖中,10個(gè)產(chǎn)品的材料主要有Boston系列、Paragon HDS 100、Roflufoncon E,三者分別來自美國Bausch & Lomb、英國Contamac,以及美國Paragon,若使用同一家公司的同一款材料,其透氧系數(shù)差異并不大。

       這說明,國產(chǎn)角膜塑形鏡與進(jìn)口產(chǎn)品的材料供應(yīng)較為集中,也說明國內(nèi)企業(yè)在原材料研發(fā)制造上還有巨大空間。

角膜塑形鏡產(chǎn)業(yè)圖譜

角膜塑形鏡產(chǎn)業(yè)圖譜(動(dòng)脈網(wǎng)制圖)

       近年來,國內(nèi)企業(yè)也逐漸在往材料方面布局。根據(jù)愛博諾德向上交所提交的科創(chuàng)板申報(bào)材料披露,其角膜塑形鏡材料之前主要從Contamac采購,但已于2017年啟動(dòng)了自制材料的研發(fā),并與外購材料進(jìn)行測(cè)試對(duì)比,符合一致性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn);目前公司已獲得了藥監(jiān)部門批準(zhǔn),可以使用自制原材料生產(chǎn)角膜塑形鏡。

       此外,專注于研發(fā)、生產(chǎn)及銷售醫(yī)用生物材料的昊海生科在2017年收購了Contamac,計(jì)劃從上游原材料入手,布局角膜塑形鏡研發(fā)制造。Contamac生產(chǎn)的視光材料銷往全球近70個(gè)國家和地區(qū),是全球最大的獨(dú)立視光材料生產(chǎn)商之一。2019年,Contamac自主研發(fā)的新一代高透氧角膜接觸鏡材料Optimum Infinite通過美國FDA核準(zhǔn)上市,透氧率超過180,是目前全球透氧率最高的視光材料之一。

       設(shè)計(jì)方面,幾乎所有產(chǎn)品都已采用第四代四弧區(qū)反幾何設(shè)計(jì),不同品牌在各個(gè)弧區(qū)的細(xì)節(jié)處理上有所不同,以達(dá)到與角膜地形不同程度的匹配,最終決定其矯正度數(shù)的范圍和佩戴體驗(yàn)。

       普諾瞳(愛博諾德產(chǎn)品)角膜接觸鏡的基弧區(qū)采用與角膜面形表達(dá)式一致的非球面設(shè)計(jì),與眼 角膜地形更好匹配,提高鏡片定位精度,達(dá)到舒適的配戴體驗(yàn);反轉(zhuǎn)弧采用非同心設(shè)計(jì),保證淚液儲(chǔ)存空間,提供穩(wěn)定的塑形效果;定位弧區(qū)也非球面設(shè)計(jì),并根據(jù)中國人眼大樣本量調(diào)查結(jié)果研發(fā),適應(yīng)更廣泛的人群,可降低驗(yàn)配時(shí)選片的操作難度。該公司已申報(bào)一系列核心專利,用于保護(hù)其特殊設(shè)計(jì)。

       阿爾法(Alpha Corporation產(chǎn)品)的定位弧區(qū)分為2段,主要目的是使鏡片得到更良好的中心定位。此外,戴夢(mèng)維(歐普康視產(chǎn)品)的特殊設(shè)計(jì)使其可矯正的近視度數(shù)高達(dá)600度。

       除了材料和設(shè)計(jì),加工工藝也是影響角膜塑形鏡使用效果的重要一環(huán)。歐幾里得(Euclid Systems Corporation產(chǎn)品)已采用微電腦控制的空氣動(dòng)力磁懸浮車床進(jìn)行切削制作,減少車床電流共振干擾,提高加工精密度,增加鏡片表面光潔度,免除拋光工藝,相對(duì)的矯正效果、佩戴舒適度也會(huì)更好一些。

       市場(chǎng)增長迅速,2023年有望達(dá)200多億

       目前,中國的角膜塑形鏡行業(yè)還處于發(fā)展初期,具有市場(chǎng)滲透率低,但增長迅速的特征。

       根據(jù)中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)眼科及視光學(xué)分會(huì)數(shù)據(jù)顯示,2018年我國角膜塑形鏡的使用量為64萬副,行業(yè)滲透率只有1%左右,其中在中國在校青少年群里的滲透率僅為0.61%。而在發(fā)達(dá)國家和地區(qū),尤其是生理結(jié)構(gòu)與中國較為類似的東亞地區(qū),塑形鏡的平均滲透率都在5%以上,且呈現(xiàn)出較快上升趨勢(shì)。

       據(jù)銘豐資本預(yù)估,到2023年角膜塑形鏡滲透率在中國有望達(dá)到2%左右,復(fù)合增長率達(dá)30%??紤]中國城市和地區(qū)發(fā)展不平衡等現(xiàn)狀,預(yù)估一二線城市消費(fèi)水平較高區(qū)域,行業(yè)滲透率或達(dá)5%-10%。整體而言,到2023年國內(nèi)角膜塑形鏡終端市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)到237億元。

角膜塑形鏡在國內(nèi)的規(guī)模測(cè)算

角膜塑形鏡在國內(nèi)的規(guī)模測(cè)算(來源:醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)、銘豐資本)

       同時(shí),企業(yè)已公開的數(shù)據(jù)也能看出近年來角膜塑形鏡市場(chǎng)的增長趨勢(shì)。

歐普康視角膜塑形鏡財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)

數(shù)據(jù)來源:歐普康視招股書及歷年年報(bào),動(dòng)脈網(wǎng)制圖

       歐普康視角膜塑形鏡年?duì)I收已從2013年的0.74億元增長到2019年的4.37億元,每年保持了30%-40%左右的增長率。

       其毛利率也保持逐年增長,2019年已高達(dá)近91%。這說明,隨著時(shí)間推移,角膜塑形鏡銷售渠道拓寬、鏡片銷量增加,產(chǎn)品形成規(guī)模效應(yīng)后,單片成本降低,推動(dòng)毛利率增長。

       此外,愛博諾德的角膜塑形鏡自2019年4月上市之后,定制片(即終端銷售鏡片)的銷量與銷售額穩(wěn)步提升。目前公司仍在抓緊拓展市場(chǎng)渠道。

       角膜塑形鏡普遍采用B2B2C的銷售方式,國內(nèi)目前雖有9家企業(yè)直接參與競(jìng)爭(zhēng),其中還包括視光領(lǐng)域的跨國大公司,但行業(yè)整體仍處于共同將市場(chǎng)做大的階段,并非單純的蛋糕分食。國內(nèi)企業(yè)作為后來者,仍能利用各自優(yōu)勢(shì)擴(kuò)大市場(chǎng)版圖。
 

政策釋放機(jī)遇,科研支撐發(fā)展

       1997年角膜塑形鏡進(jìn)入國內(nèi)市場(chǎng)后的最初幾年里,行業(yè)出現(xiàn)多種不規(guī)范行為,例如夸大使用效果、驗(yàn)配機(jī)構(gòu)沒有規(guī)范的流程和專業(yè)的驗(yàn)配人員,沒有及時(shí)專業(yè)的的復(fù)查和售后服務(wù),甚至市場(chǎng)上出現(xiàn)假冒偽劣產(chǎn)品,導(dǎo)致佩戴者發(fā)生角膜感染,為整個(gè)行業(yè)帶來不良影響。

       這些問題,引起相關(guān)部門的重視,角膜塑形鏡從2001年起進(jìn)入嚴(yán)格監(jiān)管階段。國家藥監(jiān)局、原衛(wèi)生部相繼出臺(tái)管理辦法,明確了角膜塑形鏡從生產(chǎn)、經(jīng)營到驗(yàn)配機(jī)構(gòu)、監(jiān)管部門等各環(huán)節(jié)的管理措施。

       根據(jù)規(guī)定,驗(yàn)配角膜塑形鏡的醫(yī)院必須是二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu),醫(yī)生要具有中級(jí)以上眼科醫(yī)師職稱,并且參加省級(jí)衛(wèi)生行政部門或省級(jí)衛(wèi)生行政部門委托專業(yè)學(xué)術(shù)團(tuán)體組織的相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)且考核合格者。

       配鏡技師需具有中級(jí)以上技師職稱,同樣要參加上述培訓(xùn)并考核合格。同時(shí),技師必須在眼科醫(yī)生的配合下完成驗(yàn)配角膜塑形鏡的工作。

       此后,行業(yè)進(jìn)入規(guī)范發(fā)展階段,并在近幾年來國家密集發(fā)布的青少年近視防治政策措施中,迎來新一輪機(jī)遇。

角膜塑形鏡相關(guān)政策

角膜塑形鏡相關(guān)政策(資料來源:國家衛(wèi)健委、國家藥監(jiān)局、教育部等部門官網(wǎng),動(dòng)脈網(wǎng)制圖)

       2018年6月,國家衛(wèi)健委發(fā)布《近視防治指南》,正式將角膜塑形鏡列入近視矯正措施中。這也意味著角膜塑形鏡充分獲得官方認(rèn)可。

       作為一項(xiàng)新技術(shù),持續(xù)的研究也是支撐產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要條件。在CNKI以“角膜塑形鏡”為關(guān)鍵詞搜索,已有近2000篇相關(guān)論文。其中,大多數(shù)論文發(fā)表于2010年以后,并且逐年快速增長,到2016年以后每年保持在200篇以上。這一變化,與國內(nèi)角膜塑形鏡行業(yè)的規(guī)范發(fā)展軌跡也是符合的。

歷年來角膜塑形鏡論文發(fā)表數(shù)量

歷年來角膜塑形鏡論文發(fā)表數(shù)量(數(shù)據(jù)來源:CNKI)

       論文作者以國內(nèi)各地眼科醫(yī)生為主,也有企業(yè)參與其中,主要針對(duì)青少年佩戴角膜塑形鏡之后的相關(guān)生理指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)測(cè)研究,以持續(xù)跟蹤角膜塑形鏡的安全性、有效性和改進(jìn)空間。

       日漸增加的研究成果為行業(yè)創(chuàng)造了良好的發(fā)展條件。一方面,可以促進(jìn)產(chǎn)品技術(shù)的進(jìn)步和成熟,另一方面,安全和有效正是用戶最關(guān)心的因素,科研數(shù)據(jù)在轉(zhuǎn)化為通俗易懂的科普知識(shí)后,為用戶提供有價(jià)值的參考信息。
 

國內(nèi)角膜塑形鏡市場(chǎng)三大挑戰(zhàn)

       綜上,從當(dāng)前的環(huán)境來看,角膜塑形鏡有著樂觀的市場(chǎng)前景。隨著信息時(shí)代的推進(jìn),人們的用眼強(qiáng)度遠(yuǎn)高于過去任何時(shí)期,用眼疲勞導(dǎo)致屈光不正患病的幾率大幅增加,屈光不正視力矯正市場(chǎng)需求呈現(xiàn)快速增長,終端需求呈現(xiàn)低齡化和個(gè)性化的趨勢(shì)。

       同時(shí),隨著近年來臨床驗(yàn)配與服務(wù)經(jīng)驗(yàn)的不斷增加,國家監(jiān)管力度的不斷加強(qiáng),業(yè)內(nèi)企業(yè)必將更加專業(yè)化與規(guī)范化,最終推動(dòng)角膜塑形鏡行業(yè)朝著更加安全和有效的方向發(fā)展。但也要看到,行業(yè)仍面臨諸多挑戰(zhàn)。

       首先,配驗(yàn)人才不足,限制了角膜塑形鏡在市場(chǎng)終端的輸出。銘豐資本合伙人王鎮(zhèn)介紹,目前開設(shè)視光專業(yè)的高校較少,人才供給偏緊,而視光專業(yè)課程又注重專業(yè)教育。因此,建議增加開設(shè)視光專業(yè)高校的數(shù)量,視光專業(yè)適當(dāng)增加運(yùn)營、營銷等實(shí)用性較強(qiáng)的課程。

       針對(duì)人才的學(xué)歷教育,愛爾眼科在2013年聯(lián)合中南大學(xué)成立中南大學(xué)愛爾眼科學(xué)院,專門培養(yǎng)碩士研究生和博士研究生。愛爾眼科作為眼科下游企業(yè),能夠使科研、教學(xué)和臨床緊密結(jié)合,有實(shí)力的角膜塑形鏡企業(yè)或許也可以考慮參與人才培養(yǎng)項(xiàng)目。

       職業(yè)教育方面也已有企業(yè)或投資機(jī)構(gòu)布局。例如,銘豐資本投資了中科形美醫(yī)院投資有限公司,與北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院繼續(xù)教育學(xué)院簽訂合作協(xié)議,在成都進(jìn)行整形外科、眼科等領(lǐng)域的職業(yè)培訓(xùn)。

       愛博諾德同屬銘豐資本投資企業(yè),銘豐資本在上游人才培訓(xùn)方面的布局,也可為愛博諾德的發(fā)展賦能。

       其次,用戶教育任重道遠(yuǎn)。正如前文所說,角膜塑形鏡曾在國內(nèi)經(jīng)歷了不規(guī)范的發(fā)展階段,帶來的不良影響至今仍未完全消除,網(wǎng)絡(luò)上仍有不少傳言宣稱佩戴角膜塑形鏡對(duì)眼睛有害。即使有關(guān)于角膜塑形鏡的科普內(nèi)容,多數(shù)看起來也缺少專業(yè)信源,很難獲得用戶的充分信任。

       用戶教育是一個(gè)長期的過程,也是產(chǎn)業(yè)鏈上包括上游原材料制造、中游產(chǎn)品研發(fā)制造、下游驗(yàn)配銷售等多方參與者都參與其中的事情??破諆?nèi)容一方面要突出權(quán)威來源,另一方面也要通過更通俗、更貼近當(dāng)前傳播特征的方式深度滲入目標(biāo)群體的生活場(chǎng)景,例如小視頻、直播等。

       最后,產(chǎn)業(yè)生態(tài)需進(jìn)一步完善。盡管愛博諾德已具備了自主合成角膜塑形鏡原材料的能力,昊海生科也通過收購布局了原材料研發(fā)制造,但整體上看,國內(nèi)企業(yè)向上游延伸的程度還不夠深,而原材料又是決定產(chǎn)品透氧系數(shù)這一關(guān)鍵指標(biāo)的因素。若國內(nèi)產(chǎn)業(yè)鏈能在原材料研發(fā)制造上取得進(jìn)一步突破,市場(chǎng)將迎來更大的空間。

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