首個(gè)國產(chǎn)口服PD-L1啟動(dòng)臨床鐘南山加持民營企業(yè)突圍創(chuàng)新藥

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-04-17

4月14日，血必凈獲批可用于新型冠狀病毒肺炎重型、危重型的全身炎癥反應(yīng)綜合征或/和多臟器功能衰竭的適應(yīng)癥，得益于此消息，紅日藥業(yè)競價(jià)交易階段即被百萬手封死漲停板，報(bào)收5.94元/股，截至收盤，依舊有109.4萬手封在漲停板上，總市值178.5億元。

引言：4月14日，血必凈獲批可用于新型冠狀病毒肺炎重型、危重型的全身炎癥反應(yīng)綜合征或/和多臟器功能衰竭的適應(yīng)癥，得益于此消息，紅日藥業(yè)競價(jià)交易階段即被百萬手封死漲停板，報(bào)收5.94元/股，截至收盤，依舊有109.4萬手封在漲停板上，總市值178.5億元。目前，紅日藥業(yè)已連漲三日，累計(jì)漲幅逾22%。

紅日藥業(yè)“血必凈”因疫情走進(jìn)大眾視野，日前，其國內(nèi)首個(gè)口服PD-L1小分子抑制劑已宣布正式開啟臨床，更是有鐘南山教授加持的對(duì)甲苯磺酰胺注射液即將上市。

紅日首款口服PD-L1，進(jìn)入臨床，角逐PD-1/PD-L1賽道

4月13日，紅日藥業(yè)在ClinicalTrials.gov上登記啟動(dòng)其小分子口服PD-L1藥物艾姆地芬（IMMH-010）治療晚期惡性實(shí)體瘤的I期臨床試驗(yàn)。

艾姆地芬片是紅日藥業(yè)開發(fā)的PD-L1抑制劑，是國內(nèi)首個(gè)獲臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)的口服PD-L1小分子抑制劑。

與目前已獲批上市的同靶點(diǎn)注射用單抗藥物相比，艾姆地芬片在生產(chǎn)成本和安全性方面有一定優(yōu)勢：能夠透過細(xì)胞膜進(jìn)入細(xì)胞內(nèi)；在某種程度上可進(jìn)入腦組織，用于腦部腫瘤的治療；可口服，患者順應(yīng)性強(qiáng)；在生產(chǎn)工藝、劑型設(shè)計(jì)和給藥方式等多種層面的研究也頗為成熟，成本低；可避免大分子藥物能引起的不良反應(yīng)。

艾姆地芬片的強(qiáng)大后盾是中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物所。2015年12月18日在北京國際會(huì)議中心天津紅日藥業(yè)股份有限公司與中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物所舉行共建“腫瘤免疫治療藥物創(chuàng)新平臺(tái)”揭牌儀式。該所是國內(nèi)目前藥品領(lǐng)域最強(qiáng)的研發(fā)機(jī)構(gòu)之一，有著豐富的創(chuàng)新藥物經(jīng)驗(yàn)。2017年5月，經(jīng)過體內(nèi)外的多輪篩選和結(jié)構(gòu)修飾，確立候選藥物IMMH-010，雙方簽訂了正式項(xiàng)目合作開發(fā)協(xié)議，隨即進(jìn)行申報(bào)前的藥學(xué)、藥理毒理的研究。2019年7月申報(bào)國家藥品管理局，2019年8月獲得受理，2019年11月13日如期取得臨床批件。

截至目前，中國已上市4款進(jìn)口PD-1/PD-L1單抗，4款國產(chǎn)PD-1單抗，賽道擁擠，目前已展開適應(yīng)癥追逐戰(zhàn)，詳情如下：

PD-1/PD-L1單抗

目前腫瘤領(lǐng)域新藥研發(fā)同質(zhì)化競爭激烈，紅日藥業(yè)前瞻性布局，具備了差異化的競爭優(yōu)勢。

鐘南山掛帥的1類新藥上市在即

官網(wǎng)查詢，截至2019年7月，紅日藥業(yè)在研項(xiàng)目42個(gè)，其中1.1類新藥項(xiàng)目4個(gè)，1個(gè)已申報(bào)生產(chǎn)，1個(gè)臨床Ⅲ期，1個(gè)進(jìn)入臨床Ⅰ期，1個(gè)在研階段。

注射用甲磺酸苦柯胺B（KB）是國家鼓勵(lì)開發(fā)的治療膿毒癥等危重癥的臨床急需藥品，也是國家重大新藥創(chuàng)制支持品種。若獲批上市，將與公司的血必凈注射液形成良好的協(xié)同效應(yīng)。

對(duì)甲苯磺酰胺注射液（PTS）是中國工程院院士、著名醫(yī)學(xué)專家鐘南山掛帥研發(fā)的國際首創(chuàng)1類新藥，是國內(nèi)外首個(gè)通過腫瘤體內(nèi)注射給藥的，低毒、高效、廣譜、特異識(shí)別染色的抗癌藥物。目前已申報(bào)上市。

紅日藥業(yè)首次提交對(duì)甲苯磺酰胺注射液（適應(yīng)癥：中央型非小細(xì)胞肺癌伴嚴(yán)重氣道阻塞）上市申請(qǐng)于2014年5月獲得CDE承辦受理，后主動(dòng)撤回。2018年1月紅日藥業(yè)二度提交該產(chǎn)品上市申請(qǐng)并于獲CDE承辦受理，同年3月以“具有明顯治療優(yōu)勢創(chuàng)新藥”為由納入優(yōu)先審評(píng)，目前還處于“在審評(píng)審批中”狀態(tài)。

甲苯磺酰胺注射液