4月12日，信立泰發(fā)布公告稱，公司及子公司信立泰（蘇州）藥業(yè)有限公司、信立泰（成都）生物技術有限公司收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的受理通知書，“特立帕肽注射液”臨床試驗申請獲得受理。
藥品基本情況
特立帕肽注射液適應癥擬為用于有骨折高發(fā)風險的絕經(jīng)后婦女骨質疏松癥的治療。該產品擬為每天一次，且注射前無需溶解，直接皮下注冊，更方便患者使用。
骨質疏松癥是以低骨量及骨組織微結構退變?yōu)樘卣鞯囊环N全身性骨骼疾病，伴有骨脆性增加，易發(fā)生骨折。2018年中國居民骨質疏松癥流行病學調查顯示，骨質疏松癥已經(jīng)成為我國50歲以上人群的重要健康問題，中老年女性骨質疏松問題尤為嚴重。
隨著人口老齡化加劇，骨質疏松藥物存在較大的市場潛力。特立帕肽是目前唯一已經(jīng)上市的能調節(jié)新骨合成從而增加骨量、改善骨結構的藥物，被公認為治療骨質疏松癥的理想藥物之一。
特立帕肽注射液（商品名復泰奧）原研廠家為禮來，2011年在國內獲批。禮來財報顯示，2019年復泰奧全球銷售額為14億美元。國內已有兩款特立帕肽生物類似藥獲批，分別為上海聯(lián)合賽爾生物、信立泰的注射用重組特立帕肽。特立帕肽注射液是信立泰在骨科領域的再度布局。
禮來特立帕肽全球銷售情況（百萬美元）
信立泰表示，特立帕肽注射液臨床申請獲得受理后，尚需獲得臨床試驗默示許可、按國家藥品注冊的相關規(guī)定和要求開展臨床試驗，待臨床試驗成功后按程序申報生產。
來源：上市公司公告、米內網(wǎng)數(shù)據(jù)庫
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