第二批集采落地工作將于4月全面啟動，國家醫(yī)療保障局將選取重點品種實施“帶量采購”的試點工作，降低高值醫(yī)用耗材的價格，惠及百姓。結合2019年出臺的《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》，高技術含量和高附加值的高耗企業(yè)在疫情期間的階段性受損有望在行業(yè)的不斷治理下集中度提升。

       一、高值耗材創(chuàng)新現(xiàn)狀

       創(chuàng)新成果涌現(xiàn)，企業(yè)并購整合

       高值醫(yī)用耗材，一般指對安全至關重要、生產(chǎn)使用必須嚴格控制、限于某些?？剖褂们覂r格相對較高的消耗性醫(yī)療器械。高值醫(yī)用耗材主要是相對低值醫(yī)用耗材而言的，主要包括醫(yī)用專科治療用材料，如心臟介入、外周血管介入、人工關節(jié)、其他臟器介入替代等醫(yī)用材料。

       2019年我國高值耗材創(chuàng)新成果涌現(xiàn)，生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)、碳離子治療系統(tǒng)等國內(nèi)首創(chuàng)產(chǎn)品上市加速進口替代，推動行業(yè)向提供高附加值的解決方案轉(zhuǎn)型升級。就獲批結果而言，2019年我國III類獲批醫(yī)療器械共1291件，其中高值耗材338件，占26%；55件產(chǎn)品獲得創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批，其中高值耗材為10件，占18%。

圖1 2019年我國獲批Ⅲ類醫(yī)療器械領域分布

數(shù)據(jù)來源：火石創(chuàng)造

圖2 2019年我國創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批部分重點產(chǎn)品

數(shù)據(jù)來源：火石創(chuàng)造

       此外，高值耗材領域在資本市場表現(xiàn)活躍，且兼并收購進行整合趨勢明顯。2019年國內(nèi)醫(yī)療器械領域共有融資項目235起，其中高值耗材融資56起，占23.8%；已披露融資金額的項目共107起，融資總金額為96.65億元，其中高值耗材領域項目數(shù)量占24.1%，融資金額占17%；醫(yī)療器械領域共發(fā)生并購項目40起，其中高值耗材并購14起，占35%。

圖3 2019年醫(yī)療器械細分領域融資項目數(shù)量

數(shù)據(jù)來源：火石創(chuàng)造

圖4 2019年醫(yī)療器械領域企業(yè)并購數(shù)量及金額（已披露融資金額的企業(yè)）

數(shù)據(jù)來源：火石創(chuàng)造

       二、高值耗材市場規(guī)模及行業(yè)格局

       行業(yè)保持高增長，血管介入進口替代

       隨著科學技術的發(fā)展,高值耗材品種不斷增加,性能逐步改善,有利推動了醫(yī)療技術的更新,促進醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展；而從需求端來看，受近年來我國居民消費水平和人口老齡化等因素影響，高值耗材市場規(guī)模呈現(xiàn)高速發(fā)展態(tài)勢。

       最新公開數(shù)據(jù)顯示，截至 2018 年末我國老年人口≥60周歲人口2.49億人，占總人口的17.9%；≥65周歲人口 1.67億人，占總人口的 11.9%。人口老齡化加劇，心腦血管等高值耗材都會有巨大需求。2018年中國醫(yī)用高值耗材市場約為1046億元，市場規(guī)模增速保持在20%左右。根據(jù)復合增長率預測2020年市場規(guī)模有望達到1500億元。

圖5 中國高值耗材市場規(guī)模（億元）

數(shù)據(jù)來源：《中國醫(yī)療器械藍皮書2019》

       從細分領域看，2018年國內(nèi)高值醫(yī)用耗材細分領域中的血管介入和骨科植入類市場最大，市場規(guī)模分別為389億元和262億元，分別占37.2%和25%。此外，血管介入、口腔和血液凈化增速居前，均超20%。

圖6 2018年高值耗材細分領域市場規(guī)模

數(shù)據(jù)來源：《中國醫(yī)療器械藍皮書2019》

       （一）骨科植入行業(yè)格局

       骨科植入物主要包括骨接合植入物及關節(jié)植入物，如接骨板、接骨螺釘、髓內(nèi)釘、脊柱內(nèi)固定植入物、人工關節(jié)等。我國骨科植入類市場銷售規(guī)模由2014年的139億元增長至2018年的258億元，受集中采購、國產(chǎn)“進口替代”等因素影響，近幾年骨科植入市場規(guī)模增長逐漸放緩。然而也應看到，目前骨科植入物各細分行業(yè)的滲透率據(jù)測算均不足5%，遠低于美國的40%~70%，在國內(nèi)老齡化加速的同時，人們健康意識的增強，將進一步提高產(chǎn)品滲透率，未來該行業(yè)有望快速增長。

圖7 我國骨科植入耗材市場規(guī)模（億元）

       市場格局方面，關節(jié)植入物、脊柱植入物等骨科植入耗材市場由外資品牌主導，被跨國巨頭把持，包括強生、美敦力等。這些國際巨頭憑借其深厚的技術積累和質(zhì)量水準，在國內(nèi)多數(shù)的高值耗材市場占據(jù)較大優(yōu)勢。2018年中國骨科植入市場排名前十的生產(chǎn)企業(yè)共占據(jù)60%以上的市場份額，其中前4家進口企業(yè)共占據(jù)43%的市場份額。

圖8 我國骨科植入物市場格局

數(shù)據(jù)來源：《中國醫(yī)療器械藍皮書2019》

       （二）血管介入行業(yè)格局

       通常是指在醫(yī)學影像設備的導引下，利用穿刺針、導絲、導管等經(jīng)血管途徑進行心血管、腦血管和外周血管修復和替換治療的器械。心血管疾病是全球的頭號死因，全世界每年死于心血管疾病的人數(shù)高達1500萬人，占全球死亡總數(shù)的20%~30％。心血管疾病患者的龐大體量使得心血管介入器械市場得到了快速發(fā)展，2018 年心血管介入器械市場規(guī)模約為389億元，同比增長25.1%。

圖9 我國血管介入器械市場規(guī)模（億元）

數(shù)據(jù)來源：《中國醫(yī)療器械藍皮書2019》

       市場格局方面，國內(nèi)血管介入器械企業(yè)依靠技術創(chuàng)新和高性價比，在心臟支架、封堵器、心臟瓣膜和血液灌流高值耗材占據(jù)了多數(shù)市場。從心血管介入器械中市場占比最大的冠狀支架的市場格局可以看出，行業(yè)集中度很高，主要集中在樂普、微創(chuàng)、吉威、美敦力、雅培等大型企業(yè)手上，且份額前三均為國內(nèi)企業(yè)。

圖10 我國冠脈支架市場份額情況

數(shù)據(jù)來源：《中國醫(yī)療器械藍皮書2019》

       三、高值耗材政策出臺

       價格、監(jiān)管、流通的全方位治理

       （一）《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》規(guī)范耗材價格

       2019年7月31日，國務院發(fā)布《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》對高值耗材產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)醫(yī)院端、醫(yī)保端、企業(yè)端以及流通環(huán)節(jié)均提出改革方案，聚焦于促降價、防濫用、嚴監(jiān)管、助發(fā)展四方面以規(guī)范醫(yī)療服務行為、控制醫(yī)療費用不合理增長、維護人民群眾健康權益。

       在近期，國家衛(wèi)健委進一步印發(fā)了《第1批國家高值醫(yī)用耗材重點治理清單》，18種高值耗材被納入重點治理。從政策層面上，這批清單就意味著2020年醫(yī)保局高值耗材整頓治理工作將加快推進，有望全國推廣，取消醫(yī)用耗材加成可期。

       （二）高值耗材帶量采購規(guī)范耗材供應

       高值耗材帶量采購將在2020年陸續(xù)落地。帶量采購從地方開始，陸續(xù)在全國各省份落地，截至 2019 年末，已有 13 個省市落地高值耗材帶量采購方案。安徽、江蘇兩個省份率先試點，其中江蘇已進行了三輪帶量采購；山西、山東、遼寧、甘肅、湖南、云南、重慶、海南等也先后開展落地探索；京津冀 3 省市建立以京津冀合作為基礎的北方采購聯(lián)盟，形成“3+5”聯(lián)合采購新模式。未來高值耗材采購將構建區(qū)域性、全國性聯(lián)盟采購機制，有望形成競爭充分、價格合理、規(guī)范有序的供應保障體系。

       對于市場相對成熟，生產(chǎn)和使用量較穩(wěn)定的大品種高值耗材，此次集采將以醫(yī)保報銷為杠桿，促使其合理形成價格。其中對于骨科植入等國產(chǎn)化程度低的子行業(yè)來說，國家出臺的一系列政策都將鼓勵國產(chǎn)創(chuàng)新和進口替代，疊加國家控費降價的大環(huán)境，國產(chǎn)企業(yè)將借助政策和成本優(yōu)勢取得新的突破。

       四、小結

       疫情期間，由于非急重癥病患大幅減少了診療和住院，再加上疫情一級預警期間大部分藥企停工生產(chǎn)或者銷售暫停，因此除用于疫情防控的耗材被加大采購外，整體來講外科類高值耗材受負面影響很大。一批子行業(yè)受損明顯，比如骨科類、心內(nèi)科支架和起搏器、以及腔鏡類等。

       但長遠來看，對相關高耗產(chǎn)品產(chǎn)生需求的這批患者依然存在，相關手術也會進行，未來高耗還是會在需求端放量。同時從行業(yè)趨勢來看，未來高附加值、高技術含量的耗材企業(yè)有望受益于帶量采購帶來的行業(yè)集中度提升。特別地，對于骨科植入等國產(chǎn)化程度低的子行業(yè)來說，國產(chǎn)耗材有望依靠自身性價比優(yōu)勢和國家創(chuàng)新政策的鼓勵，加速進口替代。