4月15日，恒瑞提交貝伐珠單抗生物類似藥的上市申請并獲CDE受理，受理號為CXSS2000012。恒瑞是國內(nèi)第3家報(bào)產(chǎn)的藥企，齊魯?shù)呢惙ブ閱慰梗ㄉ唐访喊部蛇_(dá)）已于2019年12月獲批上市，信達(dá)的也于2019年1月提交NDA，并納入優(yōu)先審評。
（資料來源：CDE）
全球銷量TOP的抗VEGFR靶點(diǎn)藥物
原研藥貝伐珠單抗（Bevacizumab、商品名：Avastin/安維?。┦侨虻谝环N抗腫瘤血管生成藥物，由基因泰克公司研發(fā)，被收購后被納入羅氏麾下。貝伐珠單抗是利用重組DNA技術(shù)制備的一種人源化單克隆抗體IgG1，通過與人血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）結(jié)合，抑制VEGF與其受體結(jié)合，阻斷血管生成的信號傳導(dǎo)途徑，抑制腫瘤細(xì)胞生長。作為抗腫瘤血管生成的重要藥物之一，貝伐珠單抗被應(yīng)用于多種惡性腫瘤的治療。
該藥于2004年通過FDA批準(zhǔn)上市，目前已獲批的適應(yīng)癥包括晚期結(jié)直腸癌、肺癌、乳腺癌、腎癌、惡性膠質(zhì)瘤等；于2010年獲得NMPA批準(zhǔn)，用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌，2015年獲批用于晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非鱗非小細(xì)胞肺癌的一線治療。2019年全球銷售額為74.9億美元，同比增長4.0%，是目前全球TOP的抗VEGFR靶點(diǎn)藥物。
齊魯拿下首個(gè)生物類似藥
2019年12月9日，齊魯貝伐珠單抗（商品名：安可達(dá)）成為國內(nèi)首個(gè)獲批的貝伐珠單抗生物類似藥，主要用于晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的治療。
（資料來源：NMPA）
2019年12月20日，山東省藥品集中采購平臺公示了齊魯貝伐珠單抗（規(guī)格：4ml:0.1g）的擬掛網(wǎng)價(jià)--1266元/支。
（資料來源：山東省藥品集中采購平臺）
2017年，原研貝伐珠單抗通過談判，從每支5210元降為1998元納入國家醫(yī)保，大幅度提高了藥品可及性。2019年11月貝伐珠單抗續(xù)約成功，但價(jià)格企業(yè)申請了保密。
（資料來源：藥智數(shù)據(jù)）
根據(jù)國家醫(yī)保局新聞發(fā)布會通報(bào)顯示，新增70各談判藥品價(jià)格平均下降60.7%；27個(gè)續(xù)約藥品價(jià)格平均下降26.4%。按照這個(gè)比例原研羅氏貝伐珠單抗的價(jià)格大約在1470.5元/支左右或者更低。
當(dāng)齊魯貝伐珠單抗1266元/支的價(jià)格公布后，根據(jù)2019年國家醫(yī)保的規(guī)定：有效期內(nèi)，如有同通用名藥物（仿制藥）上市，醫(yī)保部門將根據(jù)仿制藥價(jià)格水平調(diào)整該藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)，也可以將該通用名納入集中采購范圍。
從這個(gè)角度來說，羅氏剛剛談好的貝伐珠單抗醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)或?qū)⒚媾R進(jìn)一步調(diào)整。
信達(dá)第2家申報(bào)
2019年1月，信達(dá)的貝伐珠單抗生物類似藥（代號：IBI-305）提交NDA，成為第2家報(bào)產(chǎn)的藥企。
（資料來源：CDE）
并于同年3月被納入優(yōu)先審評。
（資料來源：CDE）
雖然信達(dá)和恒瑞的貝伐珠單抗生物類似藥目前均處于NDA階段，但由于信達(dá)提交上市時(shí)間比恒瑞提早了一年多，筆者預(yù)計(jì)信達(dá)的生物類似藥不出意外是第2家獲批的。
此外，另有10家藥企正在進(jìn)行臨床III期試驗(yàn)，分別是東曜藥業(yè)、天廣實(shí)、百奧泰、嘉和生物、博安生物、復(fù)宏漢霖、正大天晴、華蘭基因、神州細(xì)胞和安科生物。
（資料來源：復(fù)宏漢霖招股書）
國內(nèi)貝伐珠單抗生物類似藥市場規(guī)模到2030年預(yù)計(jì)達(dá)99億
肺癌是癌癥第一"殺手"，據(jù)國際癌癥研究中心 IARC 數(shù)據(jù)顯示，2018 年我國約有 77.4 萬的新增肺癌病例，其中非小細(xì)胞肺癌約占 85%。貝伐珠單抗為非小細(xì)胞肺癌的治療提供了新的選項(xiàng)，聯(lián)合治療方案的探索也大大提升了其市場空間。
根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，中國貝伐珠單抗生物類似藥市場的銷售收入預(yù)計(jì)將從2019年以343.5%的復(fù)合年增長率增長至2023年的約人民幣64億元，并以6.5%的復(fù)合年增長率進(jìn)一步增長至2030年的人民幣99億元。
（資料來源：復(fù)宏漢霖招股書）
作者簡介：菜菜，上海交通大學(xué)藥學(xué)碩士，曾工作于科學(xué)技術(shù)情報(bào)研究所，現(xiàn)為藥監(jiān)系統(tǒng)從業(yè)人員，擅長解讀行業(yè)法規(guī)、藥研動態(tài)等。
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