4月13日，奧賽康發(fā)布公告稱，其全資子公司江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司（以下簡稱“江蘇奧賽康”）及其全資子公司江蘇奧賽康生物醫(yī)藥有限公司（以下簡稱“奧賽康生物”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“藥監(jiān)局”）下發(fā)的ASKB589注射液新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)《受理通知書》。
ASKB589注射液為江蘇奧賽康自主研發(fā)、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的抗腫瘤生物新藥，其主要通過ADCC和補(bǔ)體依賴的細(xì)胞毒作用（CDC）殺傷腫瘤細(xì)胞，擬用于胃及胃食管結(jié)合部腺癌、胰 腺癌等適應(yīng)癥。
中國胃癌的發(fā)病率和死亡率在所有惡性腫瘤中排名第二，臨床上發(fā)現(xiàn)的胃癌多為局部晚期或晚期，且目前胃癌化療和靶向治療藥物種類及作用均有限。胰 腺2癌具有惡性程度較高、進(jìn)展迅速、起病隱匿以及早期癥狀不典型等特點(diǎn)，臨床就診時(shí)大部分患者已屬于中晚期。胰 腺癌的5年相對(duì)生存率在常見惡性腫瘤中最差，僅為7.2%，且呈逐年惡化的趨勢(shì)。目前手術(shù)切除依然是胰 腺癌患者獲得治愈機(jī)會(huì)和長期生存的唯一有效方法，以吉西他濱為基礎(chǔ)的藥物化療是晚期胰 腺癌最主要的一線治療方式。
江蘇奧賽康、奧賽康生物目前完成了ASKB589注射液的藥學(xué)研究、藥理毒理研究以及臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)，向藥監(jiān)局提交了臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）并獲得正式受理?，F(xiàn)有研究結(jié)果表明，ASKB589注射液與靶點(diǎn)結(jié)合具有高度特異性，與化療藥物聯(lián)用治療胃及胃食管結(jié)合部腺癌、胰 腺癌等惡性實(shí)體瘤具有良好的開發(fā)前景。
該產(chǎn)品已投入研發(fā)費(fèi)用約7,464.39萬元人民幣，國內(nèi)外尚無同類產(chǎn)品獲批上市。根據(jù)我國藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物經(jīng)國家藥監(jiān)局審評(píng)審批通過后方可開展臨床試驗(yàn)。
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