替雷利珠單抗斬獲第2個適應(yīng)癥國內(nèi)首個批準(zhǔn)用于UC的PD-1藥物

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作者：Holly 來源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-04-10

4月10日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）更新了百濟(jì)神州PD-1單抗替雷利珠單抗注射液（商品名：百澤安?）的辦理狀態(tài)（受理號：CXSS1900025），變?yōu)椤皩徟戤叄谱C”。

4月10日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）更新了百濟(jì)神州PD-1單抗替雷利珠單抗注射液（商品名：百澤安®）的辦理狀態(tài)（受理號：CXSS1900025），變?yōu)?ldquo;審批完畢－待制證”。標(biāo)志著替雷利珠單抗繼2019年12月獲批用于霍奇金淋巴瘤后，成功斬獲在國內(nèi)的第2個適應(yīng)癥。

藥品注冊進(jìn)度查詢結(jié)果

替雷利珠單抗是百濟(jì)神州全球首款腫瘤免疫治療藥物，也是其首款在國內(nèi)獲批上市的自主研發(fā)抗癌新藥，于2019年12月26日獲得NMPA上市批準(zhǔn)，用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者。

2019年6月3日，CDE受理了替雷利珠單抗的第2個適應(yīng)癥申請，受理號：CXSS1900025，此申請尋求批準(zhǔn)用于治療既往接受過治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者。同月，被納入優(yōu)先審評。

尿路上皮癌（UC）是目前最常見的膀胱癌類型。據(jù)估計(jì)，2018年我國新增膀胱癌確診病例大約有80000例，占全球膀胱癌新增病例的27%。跟其他腫瘤的治療相比，我國在UC治療藥物方面進(jìn)展緩慢，目前仍以含鉑化學(xué)療法為主。此次獲批，使替雷利珠單抗成為我國首個獲批UC適應(yīng)癥的PD-1藥物。

替雷利珠單抗治療UC的療效和安全性在一項(xiàng)關(guān)鍵II期臨床研究（CTR20170071）中得到驗(yàn)證。該研究共納入113例先前接受過治療的、PD-L1呈陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性UC患者，中位隨訪8個月，在104例符合療效評估條件的患者中，總緩解率（ORR）為23.1%，其中8例患者達(dá)到了完全緩解（CR），16例患者達(dá)到了部分緩解（PR）。安全性和耐受性數(shù)據(jù)與既往研究結(jié)果一致。

除了已獲批的霍奇金淋巴瘤和尿路上皮癌適應(yīng)癥，百濟(jì)神州還正在加速拓展替雷利珠單抗在實(shí)體瘤與血液腫瘤的適應(yīng)癥布局。據(jù)了解，替雷利珠單抗目前已在全球23個國家和地區(qū)開展了15項(xiàng)注冊性臨床試驗(yàn)，其中6項(xiàng)為國際多中心的注冊性臨床試驗(yàn)，覆蓋肺癌、肝癌、食管鱗狀細(xì)胞癌、胃癌等高發(fā)癌種。百濟(jì)神州在2019年財(cái)報中表示，計(jì)劃將于2020年在中國遞交替雷利珠單抗一線治療鱗狀NSCLC患者的sNDA。

目前，國內(nèi)已獲批的6款PD-1單抗中，納武利尤單抗和特瑞普利單抗也正在進(jìn)行治療UC的研究，分別除了III臨床和II臨床階段。

替雷利珠單抗關(guān)鍵臨床試驗(yàn)

?替雷利珠單抗關(guān)鍵臨床試驗(yàn)

4款國產(chǎn)PD-1單抗，此前只有恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗已獲批兩項(xiàng)適應(yīng)癥，分別為經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤和肝細(xì)胞癌。雖然國產(chǎn)PD-1上市時間較晚，但市場表現(xiàn)也不可小覷。2019年，特瑞普利單抗11個月實(shí)現(xiàn)銷售額7.74億元，信迪利單抗10個月實(shí)現(xiàn)了10.159億元的銷售額，恒瑞雖未公開2019年卡瑞利珠單抗的銷售額，但網(wǎng)傳其在不足半年的時間里實(shí)現(xiàn)了10億元的銷售收入。

國內(nèi)PD-1抑制劑年治療費(fèi)用