日前，致力于免疫腫瘤學藥物研發(fā)的生物醫(yī)藥公司Agenus宣布，F(xiàn)DA授予其PD-1抑制劑balstilimab快速通道資格，用于治療晚期宮頸癌患者。
據(jù)悉，此次被授予該資格是基于全面的臨床數(shù)據(jù)支持，這些數(shù)據(jù)證明了Balstilimab具有解決重大醫(yī)療需求的潛力。預(yù)計，Agenus將于今年將提交兩個生物制品許可申請 (BLA)，以加速balstilimab與CTLA-4單抗zalifrelimab聯(lián)合療法以及balstilimab單藥治療轉(zhuǎn)移性宮頸癌的批準。
此前，F(xiàn)DA已為balstilimab聯(lián)合zalifrelimab治療復(fù)發(fā)或難治的轉(zhuǎn)移性宮頸癌授予了快速通道資格。
Agenus臨床開發(fā)副總裁Anna Wijatyk博士表示：“很高興FDA授予了balstilimab單藥以及balstilimab+zalifrelimab聯(lián)合療法快速通道資格。快速通道資格將帶來重大獲益，包括潛在的優(yōu)先審查資格，我們很高興能與FDA合作，為轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者迅速開發(fā)新型藥物。”
此前，宮頸癌二線治療是否有臨床獲益，一直是學術(shù)爭議的一個熱點。Agenus更新了一項預(yù)先計劃的中期分析數(shù)據(jù)，揭示了balstilimab聯(lián)合zalifrelimab在已出現(xiàn)腫瘤轉(zhuǎn)移的復(fù)發(fā)或難治性宮頸癌患者中具有強勁而持久的活性。數(shù)據(jù)表明，聯(lián)合用藥的客觀緩解率（ORR）為26.5％（包括4例完全緩解，5例部分緩解），且作用持久，目前尚未到達中位持續(xù)緩解時間。對于balstilimab單藥治療，所有患者的ORR為14.3％（包括1例完全緩解，5例部分緩解）。以上試驗人群為非生物標志物選擇的、患有難治性宮頸癌，且經(jīng)順鉑聯(lián)合或不聯(lián)合貝伐單抗治療失敗的患者。
流行病學調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，2015年我國宮頸癌新發(fā)人數(shù)與死亡病例數(shù)分別為11.1萬和3.4萬，且發(fā)病率逐年攀升。繼PD-1抑制劑pembrolizumab（KEYTRUDA）獲批晚期宮頸癌治療之后，研發(fā)人員一直期待這一領(lǐng)域有更多的免疫治療藥物研究得到推進。目前，從Agenus公布的兩項臨床試驗數(shù)據(jù)來看，在藥物作用有效且持久的前提下，雙抗體聯(lián)合療法和balstilimab單一療法的耐受性也很好，沒有觀察到不良安全性信號。
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