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CPHI制藥在線 資訊 上海醫(yī)藥鹽酸氨溴索膠囊及卡托普利片過評

上海醫(yī)藥鹽酸氨溴索膠囊及卡托普利片過評

來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2020-04-08
4月8日,上海醫(yī)藥發(fā)布公告稱,近日,全資子公司信誼天平及控股子公司常州制藥分別收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的關(guān)于鹽酸氨溴索膠囊及卡托普利片的《藥品補充申請批件》,上述藥品通過仿制藥一致性評價。

       4月8日,上海醫(yī)藥發(fā)布公告稱,近日,全資子公司信誼天平及控股子公司常州制藥分別收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的關(guān)于鹽酸氨溴索膠囊及卡托普利片的《藥品補充申請批件》,上述藥品通過仿制藥一致性評價。

       鹽酸氨溴索膠囊主要適用于急、慢性呼吸道疾病,如急、慢性支氣管炎、支氣管哮喘、支氣管擴張,肺結(jié)核等引起的痰液粘稠,咳痰困難,由德國勃林格殷格翰公司研發(fā),最早于1978年在德國上市。2019年1月,信誼天平就鹽酸氨溴索膠囊向國家藥監(jiān)局提出一致性評價申請并獲受理。截至本公告日,公司針對鹽酸氨溴索膠囊的一致性評價已投入研發(fā)費用約人民幣680萬元。2019年信誼天平鹽酸氨溴索膠囊實現(xiàn)銷售收入為人民幣487萬元。

       截至本公告日,鹽酸氨溴索膠囊在中國境內(nèi)的主要生產(chǎn)廠家為安徽省先鋒制藥有限公司、四川大冢制藥有限公司等。IQVIA數(shù)據(jù)庫顯示,2019年鹽酸氨溴索口服膠囊劑醫(yī)院采購金額為人民幣883萬元。

       卡托普利片主要用于治療高血壓和心力衰竭,由Bristol-Myers Squibb公司研發(fā),最早于 1981 年在美國上市。2018年10月,常州制藥就卡托普利片向國家藥監(jiān)局提出一致性評價申請并獲受理。截至本公告日,公司針對卡托普利片(12.5mg 和 25mg)的一致性評價已投入研發(fā)費用約人民幣528.84萬元。2019 年常州制藥卡托普利片(12.5mg)未進行銷售;卡托普利片(25mg)實現(xiàn)銷售收入為人民幣14381萬元。

       截至本公告日,中國境內(nèi)該藥品的主要生產(chǎn)廠家為山東羅欣藥業(yè)集團股份有限公司、上海旭東海普藥業(yè)有限公司、中美上海施貴寶制藥有限公司等。IQVIA 數(shù)據(jù)庫顯示,2019年卡托普利片(12.5mg 和 25mg)醫(yī)院采購金額為人民幣1523萬元。

       公司控股子公司常州制藥已于2018年完成了卡托普利片(25mg)的仿制藥一致性評價工作。

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