日前，輝瑞宣布其利妥昔單抗(Rituximab，美羅華)的生物類似藥Ruxience（rituximab-pvvr）已正式獲得歐盟委員會批準(zhǔn)，用于治療非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴細胞性白血?。–LL）、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）、肉芽腫伴多血管炎（GPA）和顯微鏡下多血管炎（MPA）和尋常型天皰瘡（PV）。
此次獲批是基于一個全面的數(shù)據(jù)包，包括REFLECTIONS B3281006臨床比較研究的結(jié)果，該研究評估了Ruxience的療效、安全性和免疫原性、藥代動力學(xué)和藥效學(xué)。結(jié)果顯示，在CD20陽性、低腫瘤負荷的患者中，與美羅華相比，Ruxience在安全性和療效等方面沒有臨床意義上的顯著差異。
在歐盟，此前已批準(zhǔn)了兩款利妥昔單抗生物類似藥：梯瓦和Celltrion的Truxima以及諾華山德士的Rixathon/Riximyo。
在美國，2018年11月，梯瓦與Celltrion的Truxima獲得批準(zhǔn)，這是FDA批準(zhǔn)的首個利妥昔單抗生物類似物。2019年7月，Ruxience獲得FDA批準(zhǔn)，成為美國批準(zhǔn)的第2款利妥昔單抗生物類似物。
在中國，2019年2月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了上海復(fù)宏漢霖的利妥昔單抗注射液（商品名：漢利康）的上市注冊申請。該藥是國內(nèi)獲批的首個生物類似藥，主要用于非霍奇金淋巴瘤的治療。
輝瑞腫瘤學(xué)國際開發(fā)市場區(qū)域總裁Masum Hossain表示：“Ruxience顯示出了與美羅華相似的安全性和療效，并有可能改善患者的治療途徑，同時降低醫(yī)療保健成本。我們期待在未來幾個月內(nèi)把Ruxience提供給歐盟的患者。”
多年來，美羅華（Rituxan）、赫賽?。℉erceptin）和安維汀（Avastin）并稱為羅氏超級重磅腫瘤學(xué)的“三駕馬車”，穩(wěn)居國內(nèi)外腫瘤學(xué)藥物銷售榜單。不過隨著生物類似藥的陸續(xù)獲批上市，三者的市場地位未來將會面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。
參考來源：Pfizer Receives European Approval for Oncology Biosimilar, RUXIENCE? (rituximab)
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
