4月1日，F(xiàn)DA發(fā)文要求生產(chǎn)商從市場(chǎng)上立即撤回所有處方和OTC雷尼替丁藥品，作出該措施的原因是，F(xiàn)DA已確定有些雷尼替丁產(chǎn)品如果存貯在高于室溫的環(huán)境，其中的雜質(zhì)會(huì)隨存儲(chǔ)時(shí)間而增加，并且導(dǎo)致消費(fèi)者暴露于不可接受的雜質(zhì)水平中。
FDA的新檢測(cè)和評(píng)估源自第三方實(shí)驗(yàn)室確認(rèn)的雷尼替丁中NDMA水平即使在正常存貯條件下亦會(huì)升高的信息，并且發(fā)現(xiàn)當(dāng)樣品存貯在較高溫度，包括產(chǎn)品可能在銷售和患者處理過(guò)程中藥品所暴露的溫度下時(shí)NDMA顯著升高。
檢測(cè)還顯示雷尼替丁放置時(shí)間越長(zhǎng)，或者是生產(chǎn)時(shí)間越早，NDMA中的水平越高。這些條件可能會(huì)使得雷尼替丁中NDMA水平升高并超出可接受的日攝入限度。
實(shí)際上，F(xiàn)DA召回雷尼替丁產(chǎn)品的決定也是有跡可循的。早在2019年的夏天，F(xiàn)DA通過(guò)一項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室測(cè)試意識(shí)到雷尼替丁產(chǎn)品含有NDMA的雜質(zhì)污染，不過(guò)發(fā)現(xiàn)雷尼替丁藥品中的NDMA含量較低。當(dāng)時(shí)，該機(jī)構(gòu)選擇了繼續(xù)進(jìn)行了調(diào)查。
19年9月，在線藥房及檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室Valisure通報(bào)Zantac和其他治療胃灼熱藥物中存在潛在致癌雜質(zhì)，并提交了一份公民請(qǐng)?jiān)笗Ｍ鸉DA召回賽諾菲的Zantac和所有其他雷尼替丁產(chǎn)品。當(dāng)月FDA發(fā)布警告，提醒公眾使用雷尼替丁藥物時(shí)可能存在風(fēng)險(xiǎn)，并提示醫(yī)生和患者考慮接受其他可替換雷尼替丁的OTC和處方藥治療。
同年10月，賽諾菲主動(dòng)從美國(guó)和加拿大藥房召回其雷尼替丁產(chǎn)品，同時(shí)從包括CVS、Walgreens和Rite Aid在內(nèi)的多家藥房零售商平臺(tái)撤回該藥。此外，葛蘭素史克和諾華也召回或停止了雷尼替丁片劑的生產(chǎn)。另外在2019年年底，美國(guó)Glenmark制藥公司也宣布自愿召回所有未過(guò)期的雷尼替丁片劑。
2020年1月初，實(shí)驗(yàn)室Emery Pharma也遞交了公民請(qǐng)?jiān)笗?，告知FDA其測(cè)試確認(rèn)，即使雷尼替丁藥物包裝完好，但如果儲(chǔ)存放置于高溫環(huán)境，其可疑致癌物NDMA的水平也會(huì)增加。不過(guò)根據(jù)那時(shí)FDA的要求，如果測(cè)試顯示NDMA的水平高于每日可接受的攝入量(雷尼替丁96 ng或百萬(wàn)分之0.32)，則建議公司召回雷尼替丁。
業(yè)內(nèi)認(rèn)為，從此前召回部分產(chǎn)品到目前決定召回在美國(guó)銷售的所有雷尼替丁藥物的情況來(lái)看，雷尼替丁這一大品種可能面臨退市。除了向所有雷尼替丁生產(chǎn)商發(fā)出函件要求其從市場(chǎng)上撤回其產(chǎn)品外，F(xiàn)DA還建議服用OTC雷尼替丁的消費(fèi)者停止服用其持有的所有片劑或液體，并適當(dāng)處置，不再購(gòu)買。
公開(kāi)資料顯示，雷尼替丁是由Allen &Hanburys有限公司開(kāi)發(fā)，原研公司是葛蘭素史克，期初于1981年10月在英國(guó)上市。 在臨床上，雷尼替丁可以用于治療十二指腸潰瘍、胃潰瘍、反流性食管炎和其他引起胃酸分泌過(guò)多的疾病。
根據(jù)Evaluate Pharma此前報(bào)告，雷尼替丁以947.2億美元的累計(jì)銷售額在截至2018年累計(jì)銷售收入TOP10藥物中排名第7位，位列阿托伐他汀、利妥昔單抗、依那西普等知名品種之后。
據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)信息，雷尼替丁國(guó)產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)達(dá)579條，葵花藥業(yè)、莎普愛(ài)思、華潤(rùn)雙鶴、康恩貝、華仁藥業(yè)、賽諾菲等知名藥企均持有批文。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
