2020年3月31日，沃森生物發(fā)布公告稱，收到子公司玉溪沃森的通知，玉溪沃森生產(chǎn)的13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合**（商品名“沃安欣”）首批產(chǎn)品已獲得國家藥監(jiān)局簽發(fā)的《生物制品批簽發(fā)證明》。
公告顯示，此次批簽發(fā)量為14.1119萬支（編號：批簽中檢20201144），沃森生物13價(jià)肺炎結(jié)合**于去年在獲得12月30日獲得《藥品注冊批件》后，此次簽發(fā)意味著該產(chǎn)品開始正式上市銷售。
沃森生物13價(jià)肺炎結(jié)合**為其自主研發(fā)生產(chǎn)的產(chǎn)品，主要適用于6周齡至5歲（6周歲生日前）嬰幼兒和兒童接種，可用于預(yù)防由本**包含的13種血清型（1型、3型、4型、5型、6A型、6B型、7F型、9V型、14型、18C型、19A型、19F型和23F型）肺炎球菌引起的感染性疾病。
正面挑戰(zhàn)輝瑞沛兒，國產(chǎn)優(yōu)勢明顯
資料顯示，肺炎球菌疾病是導(dǎo)致5歲以下兒童發(fā)病和死亡的主要原因之一。世界衛(wèi)生組織將兒童肺炎球菌疾病列為需高度優(yōu)先使用**預(yù)防的疾病，并推薦使用13價(jià)肺炎結(jié)合**進(jìn)行接種。
全球第一款肺炎結(jié)合**——13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合**（商品名“沛兒”）最初是由惠氏研發(fā)。該款**主要用于2歲以下嬰幼兒接種，可預(yù)防由13種肺炎鏈球菌感染導(dǎo)致的相關(guān)侵襲性疾病。在2009年，輝瑞斥資680億美元收購惠氏制藥，這款**也隨即歸屬輝瑞。
2010年，輝瑞沛兒獲FDA批準(zhǔn)上市，自上市以來該產(chǎn)品長年占據(jù)**暢銷榜，多次躋身全球最暢銷藥物TOP10。2018年，輝瑞13價(jià)肺炎**在全球銷售達(dá)58億美元，被業(yè)內(nèi)稱為“**之王”。
2016年11月，沛兒正式進(jìn)入中國市場，用于幫助6周齡-15月齡嬰幼兒預(yù)防由13種肺炎球菌血清型導(dǎo)致的相關(guān)侵襲性疾病。2017年~2019年，輝瑞沛兒在我國批簽發(fā)數(shù)量分別為71.54萬支、384.75萬支、475.50萬支。雖然這幾年數(shù)量上升明顯，不過按照2018年約1500萬新生兒來看，沛兒在國內(nèi)的滲透率仍不到6.5%。
按照13價(jià)肺炎**說明書規(guī)定，沛兒在國內(nèi)獲批的接種程序是2/4/6月齡各接種一針，12-15月再加強(qiáng)一針，對于超過6月齡的兒童無法進(jìn)行接種，第一劑（基礎(chǔ)免疫）必須在寶寶小于等于6月齡（210天）時(shí)完成接種，否則后續(xù)的加強(qiáng)免疫劑次也不能接種。
相比之下，此次沃森獲批上市的13價(jià)肺炎結(jié)合**優(yōu)勢明顯，沃森年齡范圍更大覆蓋6周-71月齡，6月齡以上為存量市場，由沃森獨(dú)享。華西證券預(yù)估，存量市場銷售有望達(dá)到960萬支，假設(shè)4年完全消化，年銷量峰值288萬支。增量市場按照每年1500新生兒測算，每人4支，未來接種率將提升至30%，對應(yīng)年需求量1800萬支，國產(chǎn)占比70%，沃森在國產(chǎn)企業(yè)中占比50%，對應(yīng)年銷量630萬支。
沃森沃安欣獲批上市后是國產(chǎn)第一家，也是全球第二家，極大可能撼動(dòng)輝瑞沛兒在銷售市場的霸主地位。另外，雖然國內(nèi)藥企康泰生物、蘭州所、智飛生物、北京科興等在研發(fā)該**，不過按照沃森13價(jià)肺炎**研發(fā)上市時(shí)間線，業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)下一個(gè)國產(chǎn)“沛兒”最快也需要兩年時(shí)間獲批，因此沃森至少可以在該產(chǎn)品上享受兩年的市場獨(dú)占期。
沃森該**的價(jià)格尚未對外公布，不過此前沃森相關(guān)負(fù)責(zé)人透露，沃安欣的價(jià)格肯定會比輝瑞的產(chǎn)品更有優(yōu)勢。輝瑞沛兒中標(biāo)價(jià)為698元/支，預(yù)計(jì)沃安欣定價(jià)會低于這一價(jià)格。據(jù)沃森生物副董事長黃鎮(zhèn)透露，上半年可以向市場供應(yīng)近100萬支13價(jià)肺炎結(jié)合**。
沃森一季度預(yù)計(jì)虧損，未來重點(diǎn)推廣沃安欣等
就幾天前，沃森公布了2019年財(cái)報(bào)。2019年沃森實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入11.21億元，同比增長27.55%；實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤1.42億元，同比下滑86.43%。
其中，2019年自主產(chǎn)品共實(shí)現(xiàn)銷售收入10.9億元，同比增長32.53%。Hib**實(shí)現(xiàn)收入2.76億元，AC結(jié)合**0.67億元，ACYW135多糖**1.06億元，AC多糖**0.93億元，23價(jià)肺炎**5.21億元，百白破**0.32億元。
而隨后，沃森也公布了2020年第一季度業(yè)績預(yù)告，公告稱由于受新冠肺炎疫情影響，絕大部分**接種門診因新冠疫情防控要求而暫停接種**、受交通物流停運(yùn)影響，**產(chǎn)品配送也碰到很大的困難。同時(shí)，近期境外新型冠狀病毒感染肺炎疫情形勢持續(xù)惡化，公司國際銷售業(yè)務(wù)面臨較大挑戰(zhàn)等，沃森第一季度業(yè)績預(yù)計(jì)虧損1800萬-2300萬元，去年同期3873萬元。
沃森表示，如境外疫情嚴(yán)峻形勢持續(xù)，公司還存在部分進(jìn)口生產(chǎn)原輔材料采購受影響的風(fēng)險(xiǎn)。
除了國產(chǎn)“沛兒”，沃森手上還有重磅HPV**，目前沃森已完成2價(jià)HPV**臨床總結(jié)報(bào)告，即將申報(bào)生產(chǎn)，預(yù)計(jì)2021年有望獲批上市，為國產(chǎn)第二家。九價(jià)HPV**目前正在開展Ⅰ期臨床試驗(yàn)。重組EV71**已獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的《臨床試驗(yàn)通知書》，目前已進(jìn)入臨床研究階段。
沃森生物進(jìn)入注冊申報(bào)階段產(chǎn)品
來源：企業(yè)公告
沃森在年報(bào)中透露，公司接下來繼續(xù)重點(diǎn)開展以13價(jià)肺炎結(jié)合**、23價(jià)肺炎**、Hib**為代表的公司自主生產(chǎn)**產(chǎn)品的市場推廣和銷售工作。在產(chǎn)品研發(fā)上，集中優(yōu)勢資源加快HPV**、重組EV71**的臨床研究和產(chǎn)業(yè)化進(jìn)度以及其他在研產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)度。
結(jié)合沃森公司戰(zhàn)略部署，并且憑借這款國產(chǎn)“沛兒”的自身優(yōu)勢，沃森沃安欣上市銷售無疑將打破了輝瑞多年來在該領(lǐng)域的壟斷地位。
參考：公司公告、相關(guān)研報(bào)等
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
