3月31日，國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司召開了2020年藥品上市后監(jiān)管工作重點(diǎn)任務(wù)部署視頻會(huì)議。要求各級(jí)藥品監(jiān)管部門做好疫情防控相關(guān)藥品質(zhì)量監(jiān)管工作，妥善做好出口藥品質(zhì)量監(jiān)管，嚴(yán)格規(guī)范藥品出口證明管理，對(duì)不符合出證條件和要求、未遵守我國藥品GMP等情形，堅(jiān)決依法撤銷其藥品出口證明；要繼續(xù)加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)管，切實(shí)保證出口藥品質(zhì)量符合要求。

       同時(shí)，商務(wù)部、海關(guān)總署、國家藥監(jiān)局也聯(lián)合發(fā)文：自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)的企業(yè)須首先取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書，并同時(shí)符合進(jìn)口國（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求后才準(zhǔn)許出口。

       這其中，西班牙衛(wèi)生部在中國購買的易瑞生物快速檢測試劑盒“質(zhì)量不合格”事件成為了各部委聯(lián)合發(fā)文的導(dǎo) 火索。隨后，易瑞生物3月27日在其官網(wǎng)發(fā)布聲明稱，假陰性的出現(xiàn)不排除因驗(yàn)證時(shí)的操作流程、病人病歷、采樣等事項(xiàng)導(dǎo)致結(jié)果偏差的可能，具體原因雙方仍在溝通核實(shí)。

       在這之前，國外并未明確要求企業(yè)需要提供國內(nèi)注冊(cè)批文。國內(nèi)企業(yè)即使未獲得國家藥品監(jiān)督管理局的注冊(cè)批文，但只要拿到了歐盟CE認(rèn)證，就能允許出口歐洲國家。緊隨其后，F(xiàn)DA也在3月28日發(fā)布“緊急使用管理”，將我國KN95標(biāo)準(zhǔn)口罩排除在外。這離3月17日FDA放寬要求接受我國KN95標(biāo)準(zhǔn)口罩僅有不到兩周時(shí)間。

       這便有了NMPA“史上最嚴(yán)”出口管控規(guī)定的出臺(tái)。同時(shí)，NMPA還發(fā)布了新冠病毒檢測試劑盒、呼吸機(jī)、防護(hù)服、醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和一次性醫(yī)用口罩6類出口管控物資獲得國內(nèi)認(rèn)證的具體名單。

       動(dòng)脈網(wǎng)對(duì)NMPA的列表進(jìn)行了清洗，篩除了個(gè)別在3月29日前已失效的認(rèn)證，以及到期后新認(rèn)證的重復(fù)許可證，并對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)分析。

       檢測試劑盒

       由于我國的新冠病毒檢測試劑盒經(jīng)歷了實(shí)戰(zhàn)檢驗(yàn)，其他一些深陷新冠疫情的國家和地區(qū)也向我國企業(yè)進(jìn)行了大批量采購。

       根據(jù)NMPA發(fā)放的文件顯示，我國目前共有21家企業(yè)通過了NMPA認(rèn)證。這些企業(yè)總共持有23張三類注冊(cè)證。由于時(shí)間緊急，絕大多數(shù)企業(yè)都只持有1張注冊(cè)證。較為突出的是博奧賽斯和華大生物，兩家企業(yè)都分別持有2張注冊(cè)證。

       從省份分布來看，上海以5張注冊(cè)證占據(jù)了22%的比例；緊隨其后的則是廣東，4張注冊(cè)證占比為18%；第三名則是擁有3張注冊(cè)證的湖北，占比為13%。這三個(gè)省份持有的注冊(cè)證在全國新冠病毒檢測試劑盒中占據(jù)半壁江山，占比高達(dá)53%。

       從檢測方法來看，核酸檢測試劑盒占據(jù)了絕對(duì)比例，共計(jì)15款產(chǎn)品采用了這種方法，占比高達(dá)88%。其中，10款試劑盒采用熒光PCR測定法，其他方式各有一種?？贵w檢測試劑則有8款，膠體金法是其中的主流，共有5款產(chǎn)品采用了這種檢測方法。

       在前期，NMPA審批的均為常規(guī)的熒光PCR測定法。隨后，抗體檢測試劑盒也開始加入。最近，靈敏度更高、特異性更強(qiáng)、交叉污染低且易于實(shí)現(xiàn)全自動(dòng)高通量的檢測方法陸續(xù)問世?；谶@類檢測方式，如RNA捕獲探針和恒溫?cái)U(kuò)增等方法的試劑盒陸續(xù)獲批。目前，我國的新冠病毒檢測試劑盒的檢測時(shí)間已經(jīng)縮短到90分鐘內(nèi)。

       呼吸機(jī)

       隨著新冠疫情在全球的肆虐，部分國家的重癥病人迅速增加，各國呼吸機(jī)的缺口數(shù)量日益增大。雖然我國的呼吸機(jī)還算不上頂尖水平，但基于巨大的缺口，我國主要的呼吸機(jī)廠商據(jù)稱已經(jīng)開足馬力來應(yīng)對(duì)大量國際訂單。

       截至2020年3月29日，我國共有31家呼吸機(jī)生產(chǎn)企業(yè)持有共計(jì)61張器械注冊(cè)證。從統(tǒng)計(jì)的情況來看，半數(shù)企業(yè)只持有1張器械注冊(cè)證。

       事實(shí)上，我國呼吸機(jī)企業(yè)在地區(qū)分布上較為集中，主要集中在北京、上海、天津、廣東、江蘇、山東、河南和湖南8個(gè)省份。在安全等級(jí)要求較高的三類認(rèn)證中，廣東有15張注冊(cè)證，在三類認(rèn)證中占了31%的比例；北京則以14張注冊(cè)證占據(jù)了29%的比例。這兩個(gè)省份就占據(jù)了我國三類認(rèn)證6成比例。

       三類認(rèn)證呼吸機(jī)安全等級(jí)較高，二類認(rèn)證的呼吸機(jī)則主要用于治療睡眠呼吸障礙等常見癥狀。在二類認(rèn)證中，上海的表現(xiàn)不錯(cuò)，5張注冊(cè)證占據(jù)了二類認(rèn)證接近4成的比例。

       從呼吸機(jī)歷年的認(rèn)證來看，2016年是三類認(rèn)證較為集中的一年。當(dāng)年NMPA總共發(fā)放了13張三類注冊(cè)證。不過，總體來看，歷年的認(rèn)證狀況還是較為平均。由于呼吸機(jī)對(duì)于安全等級(jí)要求較高，尤其是三類認(rèn)證呼吸機(jī)更是維系重病人生命的關(guān)鍵，這類產(chǎn)品的整個(gè)研發(fā)周期相對(duì)較長。因此，呼吸機(jī)并沒有出現(xiàn)臨時(shí)或者應(yīng)急審批的情況。2020年至今也沒有發(fā)放新的許可證。

       在呼吸機(jī)企業(yè)中，持有認(rèn)證數(shù)排名前5的企業(yè)共有8家（2家并列第3，4家并列第5）。北京誼安是持有呼吸機(jī)注冊(cè)證數(shù)量最多的企業(yè)，以6張注冊(cè)證占據(jù)了10%的比例。我國醫(yī)療器械老牌廠商深圳邁瑞緊隨其后，5張注冊(cè)證占據(jù)了總量8%的比例。值得一提的是，這兩家企業(yè)的呼吸機(jī)均為三類認(rèn)證呼吸機(jī)，體現(xiàn)了較強(qiáng)的技術(shù)實(shí)力。

       排名前5的8家企業(yè)持有的呼吸機(jī)注冊(cè)證占據(jù)了51%的比例，顯示這一市場已經(jīng)有了一定的集中度。

       防護(hù)服

       從統(tǒng)計(jì)來看，我國共有27個(gè)省份累積發(fā)放了295張醫(yī)用防護(hù)服的注冊(cè)證。這其中，湖南以45張注冊(cè)證的數(shù)目排名第一。排名第二的則是浙江，共計(jì)36張防護(hù)服注冊(cè)證。福建和河南并列第三，都有26張注冊(cè)證。

       防護(hù)服注冊(cè)證排名前5位的省份分別是湖南、浙江、福建、河南和遼寧，共計(jì)占據(jù)了52%的比例。其他省份合計(jì)占比48%。

       不過，如果我們把時(shí)鐘撥回到2019年，就會(huì)發(fā)現(xiàn)國內(nèi)防護(hù)服的格局跟現(xiàn)在完全不同。當(dāng)時(shí)，河南是我國當(dāng)之無愧的防護(hù)服老大，15張注冊(cè)證占比高達(dá)38%；隨后則是湖北（5張注冊(cè)證占比12%）和安徽（4張注冊(cè)證占比10%）。當(dāng)時(shí)，總共只有14個(gè)省份獲得了醫(yī)用防護(hù)服的生產(chǎn)資格。

       再來看看歷年防護(hù)服的數(shù)據(jù)審批就會(huì)發(fā)現(xiàn)防護(hù)服格局巨變的原因所在——僅僅在2020年，我國就發(fā)放了252張防護(hù)服注冊(cè)證。也就是說，目前總計(jì)295張注冊(cè)證中，共有85.4%是在2020年獲得審批的。

       與此同時(shí)，各地還通過應(yīng)急審批的方式加速生產(chǎn)防護(hù)服及各種抗疫物資。

       2009年8月28日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序的通知》（國食藥監(jiān)械﹝2009﹞565號(hào)）。通知對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械的應(yīng)急審批做出了詳細(xì)的規(guī)定。按照通知規(guī)定，相應(yīng)的醫(yī)療器械注冊(cè)受理部門應(yīng)當(dāng)將應(yīng)急審批醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目標(biāo)記為“應(yīng)急審批”。不過，實(shí)際操作中也有部分省份以“臨時(shí)審批”的形式進(jìn)行。無論是“應(yīng)急審批”，還是“臨時(shí)審批”，其注冊(cè)證的有效期都為6個(gè)月。因此，我們?cè)诮y(tǒng)計(jì)時(shí)都將其劃歸為一類，即應(yīng)急審批。

       統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，共有三個(gè)省份在新冠疫情期間發(fā)放了防護(hù)服的應(yīng)急審批，分別是四川、黑龍江和貴州。對(duì)比三個(gè)省份應(yīng)急注冊(cè)證數(shù)和總計(jì)注冊(cè)證數(shù)可以清晰地發(fā)現(xiàn)，這三個(gè)省份的防護(hù)服在之前基本是一片空白，只有四川有一張防護(hù)服注冊(cè)證。因此，三地發(fā)放多張防護(hù)服應(yīng)急注冊(cè)證也在情理之中。

       醫(yī)用防護(hù)口罩

       醫(yī)用防護(hù)口罩是目前我國醫(yī)用口罩中防護(hù)級(jí)別最高的口罩，執(zhí)行GB19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》標(biāo)準(zhǔn)，也就是俗稱的“醫(yī)用N95”。其重要指標(biāo)包括非油性顆粒過濾效率和氣流阻力。尤其在過濾效率上，分為三級(jí)，最低的1級(jí)的過濾效率也需要不低于95%；最高的3級(jí)要求不小于99.97%的過濾效率。

       目前，我國醫(yī)用防護(hù)口罩共計(jì)發(fā)放了147張器械注冊(cè)證，分布在27個(gè)省份。其中，湖南排名第一，共有38張醫(yī)用防護(hù)口罩注冊(cè)證，比第二名河南（20張）和第三名河北（11張）加起來還要多。

       醫(yī)用防護(hù)口罩注冊(cè)證數(shù)量排名前5的省份分別是湖南、河南、河北、山東和福建，占比剛好達(dá)到61%。其他22個(gè)省份共計(jì)只有39%的占比。

       就在2019年底，我國醫(yī)用防護(hù)口罩的格局還是完全不一樣的。當(dāng)時(shí)，河南是當(dāng)值無愧的第一，比分別排在二三四位的山東、河北和福建三省的總數(shù)還要多。

       和醫(yī)用防護(hù)服的情況一樣，醫(yī)用防護(hù)口罩在疫情期間審批量暴增。2020年我國共計(jì)發(fā)放了86張醫(yī)用防護(hù)口罩注冊(cè)證，占總量的58.6%。

       共有四川、甘肅和黑龍江三個(gè)省份發(fā)放了共計(jì)7張醫(yī)用防護(hù)口罩的應(yīng)急注冊(cè)證。除了四川之前有一張注冊(cè)證外，其他兩個(gè)省份在之前都是空白。

       醫(yī)用外科口罩

       醫(yī)用外科口罩遵循的標(biāo)準(zhǔn)是YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》，按防護(hù)等級(jí)主要分為兩類。Ⅰ類用于普通醫(yī)療環(huán)境佩戴，過濾效率不低于95%，但不要求抗血液穿透。最高等級(jí)的Ⅱ類加強(qiáng)型用于較高血壓噴濺風(fēng)險(xiǎn)的有創(chuàng)操作環(huán)境配單，因此不僅需要滿足98%的過濾效率，還需要較強(qiáng)的抗血液穿透能力。

       目前，我國共計(jì)發(fā)放了482張醫(yī)用外科口罩注冊(cè)證。其中，湖南總共發(fā)放了高達(dá)121張醫(yī)用外科口罩注冊(cè)證，相當(dāng)于分別排名2、3、4的河南（54）、江西（38）、山東（28）的總和。

       醫(yī)用外科口罩排名前5分別是湖南、河南、江西、山東和浙江，這5個(gè)省份共計(jì)有269張醫(yī)用外科口罩注冊(cè)證，占比高達(dá)56%。

       2019年，醫(yī)用外科口罩排名前5的地區(qū)分別是河南、江西、山東、廣東和江蘇。這其中，河南、江西和山東在之后依然排名前列。

       醫(yī)用外科口罩審批證書在2020年實(shí)現(xiàn)了暴漲，各地在疫情期間共發(fā)放了332張醫(yī)用外科口罩注冊(cè)證，占比高達(dá)68.9%，從而有效地緩解了疫情期間的“口罩荒”。

       共有四川、甘肅、黑龍江和貴州四省發(fā)放了總計(jì)36張醫(yī)用外科口罩的應(yīng)急注冊(cè)證。

       一次性醫(yī)用口罩

       普通醫(yī)用口罩也就是我們最常見的一次性口罩，名稱上沒有“防護(hù)”“外科”字樣的醫(yī)用口罩都是普通級(jí)別的醫(yī)用口罩，并以“YZB”開頭的各類廠標(biāo)。該級(jí)別口罩不要求對(duì)血液具有阻隔作用，也沒有密合性要求，因此僅用于普通醫(yī)療環(huán)境佩戴使用。

       由于一次性醫(yī)用口罩的生產(chǎn)門檻較低，我國30個(gè)省份發(fā)放了共計(jì)696張一次性醫(yī)用口罩的注冊(cè)證。其中，湖南以107張注冊(cè)證排名第一。聯(lián)系到前面的醫(yī)用防護(hù)口罩和醫(yī)用外科口罩，湖南目前已經(jīng)是我國口罩的生產(chǎn)大戶。排名第二的則是河南，共計(jì)97張注冊(cè)證；緊隨其后的則是江西，共有61張注冊(cè)證。

       一次性醫(yī)用口罩排名前5的湖南、河南、江西、浙江和江蘇共計(jì)發(fā)放了384張注冊(cè)證，占比達(dá)到55%。其他25個(gè)省份共同分享了另外45%份額。

       疫情期間，我國一次性醫(yī)用口罩注冊(cè)證數(shù)量暴增，共發(fā)放了370張注冊(cè)證，在整體占比中高達(dá)53.2%的比例。

       四川、黑龍江、福建和貴州共計(jì)發(fā)放了33張一次性醫(yī)用口罩的應(yīng)急或臨時(shí)注冊(cè)證，占到這四個(gè)省份累積注冊(cè)證的比例為34.7%。其中，貴州總計(jì)13張一次性醫(yī)用口罩注冊(cè)證中有11張應(yīng)急注冊(cè)證，加上前面的數(shù)據(jù)，顯示當(dāng)?shù)卦卺t(yī)療物資生產(chǎn)制造商存在一定的空白。

       寫在最后

       從統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)來看，我國“世界工廠”的地位目前來看不可動(dòng)搖。幾乎所有種類的醫(yī)療防護(hù)物資在緊急動(dòng)員后產(chǎn)能得到了極大的提升。即使在制定了“史上最嚴(yán)”的出口管控后，已經(jīng)獲得注冊(cè)證的這些產(chǎn)能在我國疫情逐漸放緩后依然龐大。這對(duì)于此前以對(duì)外貿(mào)易為主，并未通過國內(nèi)認(rèn)證的企業(yè)來說恐怕不是個(gè)好消息，可能需要研究新的對(duì)策——由于現(xiàn)有的巨大產(chǎn)能，管理部門出于宏觀調(diào)控的考慮，不大可能仍然以疫情期間的節(jié)奏快速審批。

       與此同時(shí)，國內(nèi)現(xiàn)存的龐大產(chǎn)能在疫情之后如何合理調(diào)控，緩慢釋放從而降低負(fù)面影響也將是一個(gè)令人關(guān)心的話題。我們也將在之后持續(xù)關(guān)注。